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関節リウマチ患者における FKB327 の長期的な安全性、有効性、免疫原性を Humira® と比較する研究 (ARABESC-OLE)

2019年3月1日 更新者：Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

メトトレキサート併用リウマチ性関節炎患者における FKB327 と Humira® の長期有効性、安全性、免疫原性および薬物動態を比較する非盲検延長試験

この研究の目的は、研究 FKB327-002 を完了し、メトトレキサートによる疾患管理が不十分な関節リウマチ患者において、FKB327 の長期的な安全性、有効性、および免疫原性をヒュミラ®と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この延長試験の最初の期間は、MTX の安定用量を服用しており、先行する FKB327-002 試験 (NCT02260791 ）。 FKB327-002 試験からの移行は、中断なく実施することが理想的でした。FKB327-002 試験の 24 週目の来院は、FKB327-003 試験の 0 週目の来院と同じ日に行う必要がありました。 FKB327-002 試験で FKB327 を投与された患者は、FKB327 または Humira を 2:1 の比率で投与され、FKB327-002 試験で Humira を投与された患者は、Humira または FKB327 を 2:1 の比率で投与された (期間 I)。 研究の第 2 期間は、すべての患者が 30 週目から 76 週目 (期間 II) まで FKB327 治療を受け、続いて 4 週間のフォローアップ期間が行われる非盲検の単群延長でした。

クリニック受診は、0、2、4、8、12、24、30、32、34、42、54、66、76、および 80 週に予定されました。 患者または介護者は、診療所訪問の合間に隔週（eow）に自宅で治験薬の中間用量を投与することが許可されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

645

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site A
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site B
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site P
      • Lutsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site C
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site N
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site G
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Research Site St
  • カナダ
    • Ontario
      • St. Catherines、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site G
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Hlucin、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste、チェコ
        • Research Site
      • Zlin、チェコ
        • Research Site
  • チリ
      • Osorno、チリ
        • Research Site
      • Puerto Varas、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site G
      • Santiago、チリ
        • Research Site M
      • Temuco、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Munich、ドイツ
        • Research Site
      • Ratingen、ドイツ
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
        • Research Site B
      • Arequipa、ペルー
        • Research Site M
      • Lima、ペルー
        • Research Site CA
      • Lima、ペルー
        • Research Site CH
      • Lima、ペルー
        • Research Site PA
      • Lima、ペルー
        • Research Site S
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site D
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site R
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site KL
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site KR
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site P
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site RH
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site C
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site R
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site T
      • Galati、ルーマニア
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア
        • Research Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe、Covasna、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site D
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site SM
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site Z
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site E
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa、Bashkortostan Republic、ロシア連邦
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk、Karelia Republic、ロシア連邦
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は FKB327-002 試験 (NCT02260791) の 24 週目の来院手順を完了し、メトトレキサートを継続しています
  2. 治験責任医師の意見では、患者は FKB327-002 試験 (NCT02260791) で治療に対する臨床反応を示しました。

除外基準:

  1. 患者は FKB327-002 試験から進行中の重篤な有害事象 (SAE) の証拠がある
  2. 患者は活動性および/または未治療の潜在性結核 (TB) の存在

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FKB327
患者は、皮下注射により隔週で 40 mg の薬剤を投与されます。 治療期間は76週間続くことがあります。
薬：FKB327
FKB327 の皮下注射用溶液を 40 mg を 2 週間ごとに 28 週間投与します。 患者は、隔週で FKB327 40 mg を皮下注射により最大 76 週間投与し続けることができます。
他の名前：
  • アダリムマブバイオシミラー
アクティブコンパレータ：ヒュミラ®
患者は、皮下注射により隔週で 40 mg の薬剤を投与されます。 治療期間は76週間続くことがあります。
薬：ヒュミラ®
皮下注射用ヒュミラ®溶液 40 mg を 2 週間ごとに 28 週間投与。 その後、患者は FKB327 40 mg を 30 週から 76 週まで隔週で皮下注射することができます。
他の名前：
  • アダリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 I における治療群ごとの安全性の尺度としての有害事象を伴う患者数
時間枠：期間 I: 0 週から 30 週まで。

期間 I: 患者は、インフォームド コンセントの署名から 30 週まで、およびその後の研究の期間 II の間、有害事象について注意深く監視されました。 早期に中止した患者については、4 週間のフォローアップ期間が早期終了来院に追加されました。

治験責任医師は、患者に有害事象について積極的に尋ねました。 患者は、診療所への通院中または通院の合間に、治験責任医師に自発的に有害事象を報告した。
期間 I: 0 週から 30 週まで。
期間 II - 単一治療期間における安全性の尺度としての有害事象が発生した患者数
時間枠：期間 II: 30 週から 80 週まで
30 週目から、すべての被験者が FKB327 治療を受けるように移されました。 有害事象は、期間 II の間、議論の余地なく監視され、記録されました。 早期に研究を中止した患者については、4 週間のフォローアップ期間が早期終了来院に追加されました。 期間 II のデータは、期間 II に入った安全性分析セットの患者数に基づいています。
期間 II: 30 週から 80 週まで
期間 I における治療群ごとの安全性の尺度としての重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠：期間Ⅰ：0週から30週まで

重篤な有害事象 (SAE) はプロトコルで次のように定義されていました。または生命を脅かす有害事象 (AE);入院患者;永続的または重大な障害または無能力;先天異常/先天異常;死亡、生命を脅かす、または入院を必要としなかった可能性があるが、患者を危険にさらした可能性があり、この定義にリストされている結果の1つを防ぐために医療介入を必要とした可能性がある重要な医療イベント。

SAE は解決するまで追跡され、治験責任医師は、イベントが解決する可能性が低いことを確認したか、患者が追跡不能として記録されました。
期間Ⅰ：0週から30週まで
期間 II - 単一治療期間における安全性の尺度としての重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠：期間 II: 30 週から 80 週まで

期間 II: 30 週目に、すべての患者が FKB327 の投与を受けるように移されました。

各被験者は、各システム オルガン クラス (SOC) および優先用語 (PT) 内で 1 回カウントされました。 (S)AE の致命的な結果として定義される死亡。

SAE は解決するまで追跡され、治験責任医師は、イベントが解決する可能性が低いこと、または患者が追跡できなくなったことを確認しました。
期間 II: 30 週から 80 週まで
安全性の尺度としてのバイタルサインの変化 - 収縮期血圧
時間枠：0週から80週まで

収縮期血圧は、被験者の安全性評価の一部であるバイタル サインの一部です。 収縮期血圧を以下の時点で測定した：０週、４週、８週、１２週、２４週および８０週／研究終了（ＥＯＳ）。 Baseline_002 (NCT022600791) からの変化を伴う収縮期血圧は、各訪問の研究期間全体にわたる治療シーケンスによって要約されました。

Baseline_002 は、研究 FKB327-002 から 0 週目に投与された最初の研究薬物の前に収集された最後の非欠損測定値として定義されます。
0週から80週まで
安全性の尺度としてのバイタルサインの変化 - 拡張期血圧
時間枠：0週から80週まで

拡張期血圧は、被験者の安全性評価の一部であるバイタル サインの一部です。 拡張期血圧を次の時点で測定した：０週、４週、８週、１２週、２４週および８０週／研究終了（ＥＯＳ）。 Baseline_002 (NCT022600791) からの変化を伴う拡張期血圧は、測定された各訪問の研究期間全体にわたる治療シーケンスによって要約されました。

Baseline_002 は、研究 FKB327-002 から 0 週目に投与された最初の研究薬物の前に収集された最後の非欠損測定値として定義されます。
0週から80週まで
安全性の尺度としてのバイタルサインの変化 - 脈拍数
時間枠：0週から80週まで

脈拍数は、被験者の安全性評価の一部であるバイタル サインの一部です。 脈拍数は、次の時点で測定されました: 0、4、8、12、24、および 80 週目/研究終了 (EOS)。 Baseline_002 (NCT022600791) からの変化を伴う脈拍数は、各訪問の研究期間全体にわたる治療シーケンスによって要約されました。

Baseline_002 は、研究 FKB327-002 から 0 週目に投与された最初の研究薬物の前に収集された最後の非欠損測定値として定義されます。
0週から80週まで
安全の尺度としてのバイタルサインの変化 - 温度測定
時間枠：0週から80週まで

体温測定は、試験の主要評価項目の継続的な安全性測定の 1 つであるバイタル サインの一部を形成します。

0週、4週、8週、12週、24週、および80週または研究終了時(EOS)に体温を測定した。

Baseline_002 からの変化を伴う温度は、研究期間全体にわたる治療シーケンスによって要約されました。

Baseline_002 は、研究 FKB327-002 (NCT02260791) から 0 週目に最初の研究薬物投与の前に収集された最後の非欠損測定値として定義されます。
0週から80週まで
有害事象として報告される最も一般的な臨床的に重要な臨床検査パラメータの要約 (患者の 1% 以上によって報告される)
時間枠：0週から80週まで
血液学および血清化学の臨床検査は、サイトによって実施され、中央検査室で分析されました。 尿ディップスティック検査はサイトによって実施されました。 実験室のサンプルは、次の時点 (週) で採取されました。 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 および 80/研究終了 (EOS)。 正常範囲外の各結果は、それが臨床的に有意（CS）であるか臨床的に有意ではない（NCS）であるかにかかわらず、研究者によってレビューおよび評価されました。CS検査室の異常はAEとして記録されました。
0週から80週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の尺度としてベースラインと比較した C 反応性タンパク質 (DAS28 CRP) スコアに基づく疾患活動性スコア 28 の変化
時間枠：FKB327-002の0週から80週まで

DAS28 スコアは、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定するために開発された複合指標であり、臨床研究での使用が広く検証されています。 DAS28-CRP 評価には、圧痛 (TJC) および腫れた (SJC) 関節 (指定された 28 関節のうち) の数、血清 CRP、および疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 ～ 100 の視覚的アナログスケール (VAS) 、非常に良いから非常に悪い）。 個々の結果は、式を使用して要約されます。 DAS28 は、患者の RA の現在の活動を示す 0 から 10 までの数字です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。

期間 I および期間 II の FKB327-003 試験中に、DAS28-CRP スコアを試験 FKB327-002 (NCT02260791) のベースラインと比較しました。
FKB327-002の0週から80週まで
有効性の尺度としてのベースラインからのAmerican College of Rheumatology 20 (ACR20)応答率
時間枠：0週から80週まで

ACR20 応答は、患者が圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC) で 20% の改善を達成し、以下にリストされている他の 5 つのコア データ セット要素のうち少なくとも 3 つで 20% の改善を達成したことを意味します。

  • 急性期反応物質 (C 反応性タンパク質、CRP) 血中の高レベルの CRP は、炎症のマーカーです。
  • 非常に良好から極めて不良までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された疾患活動性の患者の全体的な評価は、100 ポイント スケールで評価されました。 (0 から 100 まで)
  • 非常に低い値から非常に高い値までの範囲の VAS で評価される疾患活動性の医師による全体的な評価は、100 点スケールで評価されました。
  • 非常に良いから非常に悪いまでの範囲のVASで評価された患者の痛みのスケールは、100ポイントスケールで評価されました
  • 障害/機能アンケート (患者が記入した健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)) 応答率が高いほど、より良い結果です。 可能な最小値は 0% で、可能な最大値は 100% です。
0週から80週まで
有効性の尺度としてのベースラインからの米国リウマチ学会 50 (ACR50) 応答率
時間枠：0週から80週まで

ACR50 応答は、患者が圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC) で 50% の改善を達成し、以下にリストされている他の 5 つのコア データ セット要素のうち少なくとも 3 つを達成したことを意味します。

  • 急性期反応物質 (C 反応性タンパク質、CRP) 血中の高レベルの CRP は、炎症のマーカーです。
  • 非常に良好から極めて不良までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された疾患活動性の患者の全体的な評価は、100 ポイント スケールで評価されました。 (0 から 100 まで)
  • 非常に低い値から非常に高い値までの範囲の VAS で評価される疾患活動性の医師による全体的な評価は、100 点スケールで評価されました。
  • 非常に良いから非常に悪いまでの範囲のVASで評価された患者の痛みのスケールは、100ポイントスケールで評価されました
  • 障害/機能アンケート (患者が記入した健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)) 応答率が高いほど、より良い結果です。 可能な最小値は 0% で、可能な最大値は 100% です。
0週から80週まで
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 有効性の尺度としてのベースラインからの応答率
時間枠：0週から80週まで

ACR70 の応答は、患者が圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC) で 70% の改善を達成し、以下にリストされている他の 5 つのコア データ セット要素のうち少なくとも 3 つを達成したことを意味します。

  • 急性期反応物 (C 反応性タンパク質、CRP) 血中の高レベルの CRP は、炎症のマーカーです。
  • 非常に良好から極めて不良までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価された疾患活動性の患者の全体的な評価は、100 ポイント スケールで評価されました。 (0 から 100 まで)
  • 非常に低い値から非常に高い値までの範囲の VAS で評価される疾患活動性の医師による全体的な評価は、100 点スケールで評価されました。
  • 非常に良いから非常に悪いまでの範囲のVASで評価された患者の痛みのスケールは、100ポイントスケールで評価されました
  • 障害/機能アンケート (患者が記入した健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)) 応答率が高いほど、より良い結果です。 可能な最小値は 0% で、可能な最大値は 100% です。
0週から80週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体（ADA）を発症している患者の割合
時間枠：0週から80週まで

抗薬物抗体 (ADA) の評価のための血液サンプルは、ベースライン (0 週) および 12、24、30、54、76、および 80 週/EOS で投与前に収集されました (トラフ サンプル)。

すべての ADA 活動をリストし、全治療期間中の時点ごとに、および各期間 (期間 I および期間 II) の治療グループごとに各治療シーケンスについて要約しました。 記述統計には、絶対数 (n) とパーセンテージ (%) が含まれていました。
0週から80週まで
アダリムマブ濃度のトラフ
時間枠：0週から80週まで
血清中のアダリムマブ濃度の定量化のための血液サンプルは、ベースライン (0 週目) および 12、24、30、54、76 および 80 週目/EOS で投与前に収集されました (トラフ サンプル)。
0週から80週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Josephine Glover, MD、Coephycient Pharmaceutical Consultancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月10日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年1月18日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FKB327-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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