Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FKB327:n pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi Humira®:n kanssa nivelreumapotilailla (ARABESC-OLE)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Avoin jatkotutkimus FKB327:n ja Humira®:n pitkäaikaisen tehon, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi potilailla, joilla on nivelreuma samanaikaisen metotreksaatin käytön yhteydessä

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata FKB327:n pitkäaikaista turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä Humiraan® verrattuna nivelreumapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen FKB327-002 ja joilla on riittämätön sairauden hallinta metotreksaatilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän jatkotutkimuksen ensimmäinen vaihe oli avoin, satunnaistettu, vertaileva, monikeskus, 2-haarainen jatkevaiheen 3 tutkimus nivelreumapotilailla, jotka saivat vakaan annoksen metotreksaattia ja jotka olivat jatkaneet edellisestä tutkimuksesta FKB327-002 (NCT02260791). ). Siirtyminen tutkimuksesta FKB327-002 oli ihanteellista tapahtua keskeytyksettä: tutkimuksen FKB327-002 viikon 24 vierailun oli määrä tapahtua samana päivänä kuin tutkimuksen FKB327-003 viikon 0 vierailu. Potilaat, jotka olivat saaneet FKB327:ää tutkimuksessa FKB327-002, saivat FKB327:ää tai Humiraa suhteessa 2:1 ja potilaat, jotka olivat saaneet Humiraa tutkimuksessa FKB327-002, saivat Humiraa tai FKB327:ää suhteessa 2:1 (jakso I). Tutkimuksen toinen jakso oli avoin, yhden haaran laajennus, jossa kaikki potilaat saivat FKB327-hoitoa viikosta 30 viikolle 76 (jakso II), jota seurasi 4 viikon seurantajakso.

Klinikkakäynnit ajoitettiin viikoille 0, 2, 4, 8, 12, 24, 30, 32, 34, 42, 54, 66, 76 ja 80. Potilas tai hoitaja sai antaa väliannokset tutkimuslääkettä kotona joka toinen viikko (eow) klinikkakäyntien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site G
      • Malaga, Espanja
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site B
      • Arequipa, Peru
        • Research Site M
      • Lima, Peru
        • Research Site CA
      • Lima, Peru
        • Research Site CH
      • Lima, Peru
        • Research Site PA
      • Lima, Peru
        • Research Site S
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site D
      • Bialystok, Puola
        • Research Site R
      • Gdynia, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site KL
      • Krakow, Puola
        • Research Site KR
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site P
      • Poznan, Puola
        • Research Site RH
      • Torun, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site C
      • Bucharest, Romania
        • Research Site R
      • Bucharest, Romania
        • Research Site T
      • Galati, Romania
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Research Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Munich, Saksa
        • Research Site
      • Ratingen, Saksa
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Research Site
      • Hlucin, Tšekki
        • Research Site
      • Prague, Tšekki
        • Research Site
      • Prague, Tšekki
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Tšekki
        • Research Site
      • Zlin, Tšekki
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site A
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site B
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site P
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site C
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site N
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site St
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site D
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site SM
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site Z
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on suorittanut tutkimuksen FKB327-002 (NCT02260791) viikon 24 käyntitoimenpiteet ja jatkaa metotreksaatilla
  2. Tutkijan mielestä potilas osoitti kliinistä vastetta hoitoon tutkimuksen FKB327-002 (NCT02260791) aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on todisteita vakavasta haittatapahtumasta (SAE) käynnissä olevasta tutkimuksesta FKB327-002
  2. Potilaalla on aktiivinen ja/tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FKB327
Potilaat saavat lääkettä 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona. Hoitojakso voi jatkua 76 viikkoa.
Lääke: FKB327
FKB327:n liuos ihonalaiseen injektioon annettuna 40 mg:n annoksena joka toinen viikko 28 viikon ajan. Potilaat voivat jatkaa FKB327 40 mg:n antamista joka toinen viikko ihonalaisena injektiona 76 viikon ajan.
Muut nimet:
  • adalimumabi biologisesti samankaltainen
Active Comparator: Humira®
Potilaat saavat lääkettä 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona. Hoitojakso voi jatkua 76 viikkoa.
Lääke: Humira®
Humira®-liuos ihonalaiseen injektioon, joka annetaan 40 mg:n annoksena joka toinen viikko 28 viikon ajan. Potilaat voivat sitten saada FKB327:a 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona viikosta 30 viikoksi 76.
Muut nimet:
  • adalimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana hoitoryhmää kohden kaudella I
Aikaikkuna: Jakso I: viikosta 0 viikkoon 30 asti;

Jakso I: Potilaita seurattiin huolellisesti haittatapahtumien varalta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viikkoon 30 asti ja sen jälkeen tutkimusjakson II aikana. Potilaille, jotka lopettivat hoidon varhain, varhaisen lopettamisen käyntiin lisättiin 4 viikon seurantajakso.

Tutkija kysyi aktiivisesti potilailta haittavaikutuksia. Potilaat ilmoittivat spontaanisti haittatapahtumista tutkijalle klinikkakäyntien aikana tai käyntien välillä.
Jakso I: viikosta 0 viikkoon 30 asti;
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana jaksolla II – yksittäinen hoitojakso
Aikaikkuna: Jakso II: viikosta 30 viikkoon 80
Viikosta 30 alkaen kaikki koehenkilöt siirrettiin saamaan FKB327-hoitoa. Haittatapahtumia seurattiin ja kirjattiin kiistanalaisen kauden II aikana. Potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti, varhaiseen lopetuskäyntiin lisättiin 4 viikon seurantajakso. Jakson II tiedot perustuvat jaksolle II tulleiden turvallisuusanalyysisarjan potilaiden lukumäärään.
Jakso II: viikosta 30 viikkoon 80
Vakavia haittatapahtumia saaneiden potilaiden määrä turvallisuuden mittana hoitoryhmää kohden jaksolla I
Aikaikkuna: Jakso I: viikosta 0 viikkoon 30 asti

Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin pöytäkirjassa seuraavasti: Kuolema; tai henkeä uhkaava haittatapahtuma (AE); Sairaalahoito; Pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä ole johtanut kuolemaan, on ollut hengenvaarallinen tai vaatinut sairaalahoitoa, mutta on saattanut vaarantaa potilaan ja vaatinut lääketieteellistä väliintuloa yhden tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.

SAE-oireita seurattiin, kunnes tilanne oli ratkennut, tutkija vahvisti, että tapahtuma ei todennäköisesti ratkea, tai potilas kirjattiin seurantaan kadonneeksi.
Jakso I: viikosta 0 viikkoon 30 asti
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden mittana jaksolla II – yksittäinen hoitojakso
Aikaikkuna: Jakso II: viikosta 30 viikkoon 80

Jakso II: viikolla 30 kaikki potilaat siirrettiin saamaan FKB327:ää.

Jokainen koehenkilö laskettiin kerran kussakin elinjärjestelmäluokissa (SOC) ja suositellun termissä (PT). Kuolema määritellään (S)AE:n kohtalokkaaksi seuraukseksi.

SAE-oireita seurattiin, kunnes se ratkesi, tutkija vahvisti, että tapahtuma ei todennäköisesti ratkennut tai potilas oli menetetty seurantaan.
Jakso II: viikosta 30 viikkoon 80
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana – systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

Systolinen verenpaine on osa elintärkeitä merkkejä, jotka olivat osa kohteen turvallisuusarviointia. Systolinen verenpaine mitattiin seuraavina ajankohtina: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24 ja viikko 80 / tutkimuksen loppu (EOS). Systolinen verenpaine ja muutokset lähtötilanteesta_002 (NCT022600791) tehtiin yhteenveto hoitojakson mukaan koko tutkimusjakson ajalta jokaisella käynnillä.

Perustaso_002 määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, joka annettiin viikolla 0 tutkimuksesta FKB327-002.
Viikosta 0 viikkoon 80
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

Diastolinen verenpaine on osa elintärkeitä merkkejä, jotka olivat osa kohteen turvallisuusarviointia. Diastolinen verenpaine mitattiin seuraavina ajankohtina: viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24 ja viikko 80 / tutkimuksen loppu (EOS). Diastolinen verenpaine, jossa on muutoksia lähtötilanteesta_002 (NCT022600791), tehtiin yhteenveto hoitojakson mukaan koko tutkimusjakson ajalta jokaisella mitatulla käynnillä.

Perustaso_002 määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, joka annettiin viikolla 0 tutkimuksesta FKB327-002.
Viikosta 0 viikkoon 80
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana – syke
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

Pulssi on osa elintoimintoja, jotka olivat osa kohteen turvallisuusarviointia. Pulssi mitattiin seuraavina ajankohtina: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 80/tutkimuksen loppu (EOS). Pulssitaajuus muutoksineen Baseline_002:sta (NCT022600791) koottiin hoitojakson mukaan koko tutkimusjakson ajalta jokaisella käynnillä.

Perustaso_002 määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, joka annettiin viikolla 0 tutkimuksesta FKB327-002.
Viikosta 0 viikkoon 80
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana - lämpötilamittaukset
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

Lämpötilamittaukset ovat osa elintoimintoja, joka oli yksi jatkuvista turvallisuusmittauksista tutkimuksen ensisijaiselle päätepisteelle.

Lämpötila mitattiin viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 80 tai tutkimuksen lopussa (EOS).

Lämpötila, joka muuttui lähtötilanteesta_002, koottiin hoitojaksoittain koko tutkimusjakson ajalta.

Perustaso_002 määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista viikolla 0 tutkimuksesta FKB327-002 (NCT02260791).
Viikosta 0 viikkoon 80
Yhteenveto yleisimmistä kliinisesti merkittävistä laboratorioparametreista, jotka on raportoitu haittatapahtumina (raportoi ≥1 % potilaista)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80
Kohteet suorittivat kliiniset laboratoriotestit hematologiaa ja seerumikemiaa varten ja analysoitiin keskuslaboratoriossa. Kohteet suorittivat virtsan mittapuikkotestejä. Laboratorionäytteet otettiin seuraavina ajankohtina (viikkoina): 0; 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 ja 80/tutkimuksen loppu (EOS). Tutkija tarkasteli jokaisen normaalialueensa ulkopuolella olevan tuloksen ja arvioi, oliko se kliinisesti merkitsevä (CS) vai ei kliinisesti merkitsevä (NCS). CS-laboratoriopoikkeamat kirjattiin AE:ksi.
Viikosta 0 viikkoon 80

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28 CRP) pisteen perusteella verrattuna lähtötasoon tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: FKB327-002 viikosta 0 viikkoon 80

DAS28-pistemäärä on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA), ja joka on laajasti validoitu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa. DAS28-CRP-arviointi sisälsi arkojen (TJC) ja turvonneiden (SJC) nivelten määrän (28 määritellystä nivelestä), seerumin CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (Visual analogue scale (VAS) 0-100) , erittäin hyvästä erittäin huonoon). Yksittäiset tulokset kootaan yhteen kaavan avulla. DAS28 on asteikolla 0–10 oleva luku, joka ilmaisee potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.

FKB327-003-tutkimuksen aikana periodille I ja periodille II DAS28-CRP-pisteitä verrattiin lähtötasoon tutkimuksessa FKB327-002 (NCT02260791).
FKB327-002 viikosta 0 viikkoon 80
American College of Rheumatology 20 (ACR20) vasteprosentit lähtötilanteesta tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

ACR20-vaste tarkoittaa, että potilas saavutti 20 %:n parannuksen arkijoiden nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja 20 %:n parannuksen vähintään kolmessa muussa viidestä alla luetellusta perustietojoukon elementistä:

  • Akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini, CRP) Korkea CRP-taso veressä on tulehduksen merkki.
  • Potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) erittäin hyvästä erittäin huonoon arvioitiin 100 pisteen asteikolla. (0 - 100)
  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta erittäin korkeaan, arvioitiin 100 pisteen asteikolla
  • Potilaan kipuasteikolla arvioitu VAS-asteikko erittäin hyvästä erittäin huonoon arvioitiin 100 pisteen asteikolla
  • Vammaisuus/funktionaalinen kyselylomake (potilas on täyttänyt Heath Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) Korkeampi vastausprosentti on parempi tulos. Pienin mahdollinen arvo on 0 % ja suurin mahdollinen arvo on 100 %
Viikosta 0 viikkoon 80
American College of Rheumatology 50 (ACR50) vasteprosentit lähtötilanteesta tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

ACR50-vaste tarkoittaa, että potilas saavutti 50 %:n parannuksen arkijoiden nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa muussa viidestä alla luetellusta perustietojoukon elementistä:

  • Akuutin vaiheen reaktantti (C-reaktiivinen proteiini, CRP) Korkea CRP-taso veressä on tulehduksen merkki.
  • Potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) erittäin hyvästä erittäin huonoon arvioitiin 100 pisteen asteikolla. (0 - 100)
  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta erittäin korkeaan, arvioitiin 100 pisteen asteikolla
  • Potilaan kipuasteikolla arvioitu VAS-asteikko erittäin hyvästä erittäin huonoon arvioitiin 100 pisteen asteikolla
  • Vammaisuus/funktionaalinen kyselylomake (potilas on täyttänyt Heath Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) Korkeampi vastausprosentti on parempi tulos. Pienin mahdollinen arvo on 0 % ja suurin mahdollinen arvo on 100 %
Viikosta 0 viikkoon 80
American College of Rheumatology 70 (ACR70) vasteprosentit lähtötilanteesta tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

ACR70-vaste tarkoittaa, että potilas saavutti 70 %:n parannuksen arkijoiden nivelten määrässä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa muussa alla luetellusta viidestä perustietojoukon elementistä:

  • Akuutin vaiheen reaktantti (C-reactive protein, CRP) Korkea CRP-taso veressä on tulehduksen merkki.
  • Potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) erittäin hyvästä erittäin huonoon arvioitiin 100 pisteen asteikolla. (0 - 100)
  • Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta arvioitiin VAS:lla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta erittäin korkeaan, arvioitiin 100 pisteen asteikolla
  • Potilaan kipuasteikolla arvioitu VAS-asteikko erittäin hyvästä erittäin huonoon arvioitiin 100 pisteen asteikolla
  • Vammaisuus/funktionaalinen kyselylomake (potilas on täyttänyt Heath Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) Korkeampi vastausprosentti on parempi tulos. Pienin mahdollinen arvo on 0 % ja suurin mahdollinen arvo on 100 %
Viikosta 0 viikkoon 80

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80

Verinäytteet anti-Drug-vasta-aineiden (ADA) arvioimiseksi kerättiin ennen annostelua (alhaiset näytteet) lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 12, 24, 30, 54, 76 ja 80/EOS.

Kaikki ADA-aktiivisuus lueteltiin ja tehtiin yhteenveto kullekin hoitojaksolle ajankohtana kokonaishoitojakson aikana sekä hoitoryhmittäin kunkin jakson osalta (jakso I ja jakso II). Kuvaaviin tilastoihin sisältyi absoluuttiset määrät (n) ja prosenttiosuudet (%).
Viikosta 0 viikkoon 80
Adalimumabipitoisuuden läpi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 80
Verinäytteet seerumin adalimumabipitoisuuden kvantifiointia varten kerättiin ennen annostelua (alhaiset näytteet) lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 12, 24, 30, 54, 76 ja 80/EOS.
Viikosta 0 viikkoon 80

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKB327-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset FKB327

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa