Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne FKB327 langsiktig sikkerhet, effekt og immunogenisitet med Humira® hos pasienter med revmatoid artritt (ARABESC-OLE)

1. mars 2019 oppdatert av: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

En åpen utvidelsesstudie for å sammenligne den langsiktige effekten, sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til FKB327 og Humira® hos pasienter med revmatoid artritt på samtidig metotreksat

Formålet med studien er å sammenligne den langsiktige sikkerheten, effektiviteten og immunogenisiteten til FKB327 sammenlignet med Humira® hos pasienter med revmatoid artritt som har fullført studien FKB327-002 og har utilstrekkelig sykdomskontroll på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første perioden av denne forlengelsesstudien var en åpen, randomisert, komparativ, multisenter, 2-arms forlengelsesfase 3-studie hos pasienter med RA som tok en stabil dose MTX og som hadde fortsatt fra forrige studie FKB327-002 (NCT02260791) ). Overgangen fra studie FKB327-002 skulle ideelt sett skje uten avbrudd: uke 24-besøket til studie FKB327-002 skulle være på samme dag som uke 0-besøket til studie FKB327-003. Pasienter som hadde fått FKB327 i studie FKB327-002 fikk FKB327 eller Humira i forholdet 2:1 og pasienter som hadde fått Humira i studie FKB327-002 fikk Humira eller FKB327 i forholdet 2:1 (periode I). Den andre perioden av studien var en åpen, enkeltarmsforlengelse der alle pasientene fikk FKB327-behandling fra uke 30 til uke 76 (periode II), etterfulgt av en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Klinikkbesøk var planlagt i uke 0, 2, 4, 8, 12, 24, 30, 32, 34, 42, 54, 66, 76 og 80. Pasienten eller omsorgspersonen fikk administrere midlertidige doser av studiemedikamentet hjemme annenhver uke (eow) mellom klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site D
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site SM
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site Z
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site B
      • Arequipa, Peru
        • Research Site M
      • Lima, Peru
        • Research Site CA
      • Lima, Peru
        • Research Site CH
      • Lima, Peru
        • Research Site PA
      • Lima, Peru
        • Research Site S
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site D
      • Bialystok, Polen
        • Research Site R
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site KL
      • Krakow, Polen
        • Research Site KR
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site P
      • Poznan, Polen
        • Research Site RH
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site C
      • Bucharest, Romania
        • Research Site R
      • Bucharest, Romania
        • Research Site T
      • Galati, Romania
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Research Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site G
      • Malaga, Spania
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Hlucin, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site A
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site B
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site P
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site C
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site N
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har fullført besøksprosedyrene for uke 24 i studie FKB327-002 (NCT02260791) og fortsetter med metotreksat
  2. Etter etterforskerens mening viste pasienten en klinisk respons på behandlingen under studie FKB327-002 (NCT02260791)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har bevis på en alvorlig bivirkning (SAE) pågående fra studie FKB327-002
  2. Pasienten har tilstedeværelse av aktiv og/eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FKB327
Pasienter vil få stoffet 40 mg annenhver uke ved subkutan injeksjon. Behandlingsperioden kan fortsette i 76 uker.
Legemiddel: FKB327
Oppløsning av FKB327 for subkutan injeksjon administrert i en dose på 40 mg annenhver uke i 28 uker. Pasienter kan fortsette å få FKB327 40 mg annenhver uke ved subkutan injeksjon i opptil 76 uker.
Andre navn:
  • adalimumab biosimilar
Aktiv komparator: Humira®
Pasienter vil få stoffet 40 mg annenhver uke ved subkutan injeksjon. Behandlingsperioden kan fortsette i 76 uker.
Legemiddel: Humira®
Oppløsning av Humira® for subkutan injeksjon administrert i en dose på 40 mg annenhver uke i 28 uker. Pasienter kan deretter få FKB327 40 mg annenhver uke ved subkutan injeksjon fra uke 30 til uke 76.
Andre navn:
  • adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet per behandlingsgruppe i periode I
Tidsramme: Periode I: fra uke 0 til uke 30;

Periode I: Pasientene ble nøye overvåket for uønskede hendelser fra signering av informert samtykke til uke 30 og deretter under periode II av studien. For pasienter som avbrøt tidlig, ble en oppfølgingsperiode på 4 uker lagt til tidlig avslutningsbesøk.

Utforskeren spurte aktivt pasientene om bivirkninger. Pasienter rapporterte spontant uønskede hendelser til etterforskeren under klinikkbesøk eller mellom besøkene.
Periode I: fra uke 0 til uke 30;
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet i periode II – enkeltbehandlingsperiode
Tidsramme: Periode II: fra uke 30 til uke 80
Fra uke 30 ble alle forsøkspersoner overført til FKB327-behandling. Uønskede hendelser ble omstridt overvåket og registrert i løpet av periode II. For pasienter som avsluttet studien for tidlig, ble en oppfølgingsperiode på 4 uker lagt til tidlig avslutningsbesøket. Dataene for periode II er basert på antall pasienter i sikkerhetsanalysesettet som gikk inn i periode II.
Periode II: fra uke 30 til uke 80
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet per behandlingsgruppe i periode I
Tidsramme: Periode I: fra uke 0 til uke 30

En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert i protokollen som: Død; eller en livstruende bivirkning (AE); Innleggelse på sykehus; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; En medfødt anomali/fødselsdefekt; En viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke har resultert i død, har vært livstruende eller krevd sykehusinnleggelse, men som kan ha satt pasienten i fare og kan ha krevd medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av utfallene som er oppført i denne definisjonen.

SAEs ble fulgt inntil oppløsning, etterforskeren bekreftet at hendelsen neppe ville løse seg eller pasienten ble registrert som tapt for oppfølging.
Periode I: fra uke 0 til uke 30
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet i periode II – enkeltbehandlingsperiode
Tidsramme: Periode II: fra uke 30 til uke 80

Periode II: ved uke 30 ble alle pasienter overført til FKB327.

Hvert emne ble talt en gang innenfor hver systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT). Død definert som et dødelig utfall av en (S)AE.

SAEs ble fulgt inntil oppløsning, etterforskeren bekreftet at hendelsen neppe ville løse seg eller at pasienten gikk tapt for oppfølging.
Periode II: fra uke 30 til uke 80
Endringer i vitale tegn som et mål på sikkerhet - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

Systolisk blodtrykk er en del av Vital Signs som var en del av fagets sikkerhetsevalueringer. Systolisk blodtrykk ble målt på følgende tidspunkter: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24 og Uke 80/Slutt av studien (EOS). Systolisk blodtrykk med endringer fra Baseline_002 (NCT022600791) ble oppsummert etter behandlingssekvens over hele studieperioden for hvert besøk.

Baseline_002 er definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før den første studiemedisinen administrert ved uke 0 fra studie FKB327-002.
Fra uke 0 til uke 80
Endringer i vitale tegn som et mål på sikkerhet - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

Diastolisk blodtrykk er en del av Vital Signs som var en del av fagets sikkerhetsevalueringer. Diastolisk blodtrykk ble målt på følgende tidspunkter: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24 og Uke 80/Slutt av studien (EOS). Diastolisk blodtrykk med endringer fra Baseline_002 (NCT022600791) ble oppsummert etter behandlingssekvens over hele studieperioden for hvert målt besøk.

Baseline_002 er definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før den første studiemedisinen administrert ved uke 0 fra studie FKB327-002.
Fra uke 0 til uke 80
Endringer i vitale tegn som et mål på sikkerhet - pulsfrekvens
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

Puls er en del av Vital Signs som var en del av fagets sikkerhetsevalueringer. Pulsfrekvensen ble målt på følgende tidspunkter: uke 0, 4, 8, 12, 24 og 80/slutt av studien (EOS). Pulsfrekvens med endringer fra Baseline_002 (NCT022600791) ble oppsummert etter behandlingssekvens over hele studieperioden for hvert besøk.

Baseline_002 er definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før den første studiemedisinen administrert ved uke 0 fra studie FKB327-002.
Fra uke 0 til uke 80
Endringer i vitale tegn som et mål på sikkerhet - temperaturmålinger
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

Temperaturmålinger utgjør en del av de vitale tegnene som var en av de kontinuerlige sikkerhetsmålingene for studiens primære endepunkt.

Temperaturen ble målt ved uke 0, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24 og ved uke 80 eller ved studieslutt (EOS).

Temperaturen med endring fra Baseline_002 ble oppsummert etter behandlingssekvens over hele studieperioden.

Baseline_002 er definert som den siste ikke-manglende målingen som ble samlet inn før den første studiemedikamentadministrasjonen ved uke 0 fra studie FKB327-002 (NCT02260791).
Fra uke 0 til uke 80
Sammendrag av de vanligste klinisk signifikante laboratorieparametrene rapportert som uønskede hendelser (rapportert av ≥1 % av pasientene)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80
Kliniske laboratorietester for hematologi og serumkjemi ble utført av stedene og analysert ved et sentrallaboratorium. Urinstikkprøver ble utført av stedene. Laboratorieprøver ble tatt på følgende tidspunkter (uker): 0; 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 og 80/End of Study (EOS). Hvert resultat utenfor dets normale område ble gjennomgått og vurdert av etterforskeren om det var klinisk signifikant (CS) eller ikke klinisk signifikant (NCS) CS laboratorieavvik ble registrert som AE.
Fra uke 0 til uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sykdomsaktivitetspoeng 28 basert på C-reaktivt protein (DAS28 CRP)-poengsum sammenlignet med baseline som mål på effektivitet
Tidsramme: Fra uke 0 av FKB327-002 til uke 80

DAS28-skåren er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og har blitt omfattende validert for bruk i kliniske studier. DAS28-CRP-vurderingen innebar evaluering av antall ømme (TJC) og hovne (SJC) ledd (av 28 spesifiserte ledd), serum-CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (visuell analog skala (VAS) fra 0-100 , veldig godt til ekstremt dårlig). De enkelte resultatene oppsummeres ved hjelp av en formel. DAS28 er et tall på en skala fra 0 til 10 som indikerer den aktuelle aktiviteten til pasientens RA. En høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.

Under FKB327-003-studien for periode I og periode II ble DAS28-CRP-skåren sammenlignet med baseline i studie FKB327-002 (NCT02260791).
Fra uke 0 av FKB327-002 til uke 80
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Responsrater fra baseline som et mål på effekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

En ACR20-respons betyr at pasienten oppnådde en 20 % forbedring i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) og en 20 % forbedring i minst 3 av de andre 5 Core Data Set-elementene som er oppført nedenfor:

  • Akuttfasereaktant (C-reaktivt protein, CRP) Et høyt nivå av CRP i blodet er en markør for betennelse.
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra veldig bra til ekstremt dårlig ble vurdert på en 100-punkts skala. (fra 0 til 100)
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS som spenner fra svært lav til svært høy ble vurdert på 100 punkts skala
  • Pasientsmerteskala vurdert på en VAS som spenner fra veldig bra til ekstremt dårlig ble vurdert på 100 punkts skala
  • Spørreskjema for funksjonshemming/funksjon (pasienten har fullført Heath Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) En høyere svarprosent er et bedre resultat. Minst mulige verdi er 0 % og maksimalt mulig verdi er 100 %
Fra uke 0 til uke 80
American College of Rheumatology 50 (ACR50) responsrater fra baseline som et mål på effekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

En ACR50-respons betyr at pasienten oppnådde en 50 % forbedring i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) og i minst 3 av de andre 5 Core Data Set-elementene som er oppført nedenfor:

  • Akuttfasereaktant (C-reaktivt protein, CRP) Et høyt nivå av CRP i blodet er en markør for betennelse.
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra veldig bra til ekstremt dårlig ble vurdert på en 100-punkts skala. (fra 0 til 100)
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS som spenner fra svært lav til svært høy ble vurdert på 100 punkts skala
  • Pasientsmerteskala vurdert på en VAS som spenner fra veldig bra til ekstremt dårlig ble vurdert på 100 punkts skala
  • Spørreskjema for funksjonshemming/funksjon (pasienten har fullført Heath Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) En høyere svarprosent er et bedre resultat. Minst mulige verdi er 0 % og maksimalt mulig verdi er 100 %
Fra uke 0 til uke 80
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Responsrater fra baseline som et mål på effekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

En ACR70-respons betyr at pasienten oppnådde en 70 % forbedring i Tender Joint Count (TJC) og Swollen Joint Count (SJC) og i minst 3 av de andre 5 Core Data Set-elementene som er oppført nedenfor:

  • Akuttfasereaktant (C-reaktivt protein,CRP) Et høyt nivå av CRP i blodet er en markør for betennelse.
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra veldig bra til ekstremt dårlig ble vurdert på en 100-punkts skala. (fra 0 til 100)
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en VAS som spenner fra svært lav til svært høy ble vurdert på 100 punkts skala
  • Pasientsmerteskala vurdert på en VAS som spenner fra veldig bra til ekstremt dårlig ble vurdert på 100 punkts skala
  • Spørreskjema for funksjonshemming/funksjon (pasienten har fullført Heath Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) En høyere svarprosent er et bedre resultat. Minst mulige verdi er 0 % og maksimalt mulig verdi er 100 %
Fra uke 0 til uke 80

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80

Blodprøver for vurdering av anti-legemiddelantistoffer (ADA) ble tatt før dosering (bunnprøver) ved baseline (uke 0) og ved uke 12, 24, 30, 54, 76 og 80/EOS.

All ADA-aktivitet ble listet opp og oppsummert for hver behandlingssekvens etter tidspunkt i løpet av den totale behandlingsperioden, så vel som etter behandlingsgruppe for hver periode (Periode I og Periode II). Beskrivende statistikk inkluderte absolutte tellinger (n) og prosentandel (%).
Fra uke 0 til uke 80
Laveste Adalimumab-konsentrasjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 80
Blodprøver for kvantifisering av adalimumabkonsentrasjon i serum ble tatt før dosering (bunnprøver) ved baseline (uke 0), og ved uke 12, 24, 30, 54, 76 og 80/EOS.
Fra uke 0 til uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKB327-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på FKB327

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere