류마티스 관절염 환자에서 FKB327의 장기 안전성, 효능 및 면역원성을 Humira®와 비교하는 연구 (ARABESC-OLE)
류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 병용에 대한 FKB327 및 Humira®의 장기 효능, 안전성, 면역원성 및 약동학을 비교하기 위한 공개 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이 확장 연구의 첫 번째 기간은 안정적인 용량의 MTX를 복용하고 이전 연구 FKB327-002(NCT02260791 ). 연구 FKB327-002로부터의 전환은 이상적으로 중단 없이 발생하는 것이 었습니다: 연구 FKB327-002의 24주차 방문은 연구 FKB327-003의 0주차 방문과 같은 날이었습니다. 연구 FKB327-002에서 FKB327을 투여받은 환자는 FKB327 또는 Humira를 2:1 비율로 투여받았고 연구 FKB327-002에서 Humira를 투여받은 환자는 2:1 비율로 Humira 또는 FKB327을 투여 받았습니다(기간 I). 연구의 두 번째 기간은 모든 환자가 30주차부터 76주차(II기간)까지 FKB327 치료를 받은 후 4주 동안 추적 관찰한 오픈 라벨 단일 팔 연장이었습니다.
클리닉 방문은 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 30주, 32주, 34주, 42주, 54주, 66주, 76주 및 80주에 예정되었습니다. 환자 또는 간병인은 클리닉 방문 사이에 격주로(eow) 집에서 연구 약물의 중간 용량을 투여하도록 허용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Research Site
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Berlin, 독일
- Research Site
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Hamburg, 독일
- Research Site
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Munich, 독일
- Research Site
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Ratingen, 독일
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site D
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site SM
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site St
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Penza, 러시아 연방
- Research Site
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Perm, 러시아 연방
- Research Site
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Ryazan, 러시아 연방
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research Site B
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Research Site Z
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Saratov, 러시아 연방
- Research Site
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Smolensk, 러시아 연방
- Research Site
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Vladimir, 러시아 연방
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site E
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site S
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, 러시아 연방
- Research Site
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, 러시아 연방
- Research Site
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방
- Research Site
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Braila, 루마니아
- Research Site
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Brasov, 루마니아
- Research Site
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Bucharest, 루마니아
- Research Site C
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Bucharest, 루마니아
- Research Site R
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Bucharest, 루마니아
- Research Site T
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Galati, 루마니아
- Research Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아
- Research Site
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Covasna
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Sfantu Gheorghe, Covasna, 루마니아
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Research Site
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Research Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site G
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Malaga, 스페인
- Research Site
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인
- Research Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- Research Site
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Chernivtsi, 우크라이나
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나
- Research Site A
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Kyiv, 우크라이나
- Research Site B
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Kyiv, 우크라이나
- Research Site P
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Lutsk, 우크라이나
- Research Site
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Lviv, 우크라이나
- Research Site C
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Lviv, 우크라이나
- Research Site N
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Poltava, 우크라이나
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나
- Research Site G
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Vinnytsia, 우크라이나
- Research Site Sh
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Vinnytsia, 우크라이나
- Research Site St
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Brno, 체코
- Research Site
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Hlucin, 체코
- Research Site
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Prague, 체코
- Research Site
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Prague, 체코
- Research Site U
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Uherske Hradiste, 체코
- Research Site
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Zlin, 체코
- Research Site
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Osorno, 칠레
- Research Site
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Puerto Varas, 칠레
- Research Site
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Santiago, 칠레
- Research Site G
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Santiago, 칠레
- Research Site M
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Temuco, 칠레
- Research Site
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Ontario
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St. Catherines, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Arequipa, 페루
- Research Site B
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Arequipa, 페루
- Research Site M
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Lima, 페루
- Research Site CA
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Lima, 페루
- Research Site CH
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Lima, 페루
- Research Site PA
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Lima, 페루
- Research Site S
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Bialystok, 폴란드
- Research Site D
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Bialystok, 폴란드
- Research Site R
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Gdynia, 폴란드
- Research Site
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Katowice, 폴란드
- Research Site
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Krakow, 폴란드
- Research Site KL
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Krakow, 폴란드
- Research Site KR
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Research Site P
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Poznan, 폴란드
- Research Site RH
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Torun, 폴란드
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 FKB327-002(NCT02260791)의 24주차 방문 절차를 완료했으며 메토트렉세이트를 계속 복용하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 연구 FKB327-002(NCT02260791) 동안 치료에 대한 임상 반응을 보였습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 FKB327-002에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE)의 증거가 있습니다.
- 환자에게 활동성 및/또는 치료되지 않은 잠복결핵(TB)이 있음
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FKB327
환자는 피하 주사로 격주로 약물 40mg을 투여받습니다.
치료 기간은 76주 동안 계속될 수 있습니다.
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피하주사용 FKB327 용액 40 mg을 28주 동안 2주마다 투여한다.
환자는 최대 76주 동안 피하 주사를 통해 격주로 FKB327 40mg을 계속 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 휴미라®
환자는 피하 주사로 격주로 약물 40mg을 투여받습니다.
치료 기간은 76주 동안 계속될 수 있습니다.
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피하주사용 휴미라® 용액 40 mg을 28주 동안 격주로 투여한다.
그런 다음 환자는 30주부터 76주까지 FKB327 40mg을 격주로 피하 주사로 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 I에서 치료 그룹당 안전성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기간 I: 0주부터 30주까지;
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기간 I: 환자는 사전 동의서 서명부터 30주차까지 그리고 그 이후 연구의 기간 II 동안 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링되었습니다. 조기에 중단한 환자의 경우 조기 종료 방문에 4주의 추적 기간이 추가되었습니다. 연구자는 환자에게 부작용에 대해 적극적으로 질문했습니다. 환자는 임상 방문 동안 또는 방문 사이에 조사관에게 부작용을 자발적으로 보고했습니다. |
기간 I: 0주부터 30주까지;
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기간 II - 단일 치료 기간에서 안전성 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 기간 II: 30주차부터 80주차까지
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30주차부터 모든 피험자는 FKB327 치료를 받기 위해 옮겨졌습니다.
부작용은 기간 II 동안 논쟁적으로 모니터링되고 기록되었습니다.
연구를 조기에 중단한 환자의 경우 조기 종료 방문에 4주의 추적 기간이 추가되었습니다.
기간 II에 대한 데이터는 기간 II에 들어간 안전성 분석 세트의 환자 수를 기반으로 합니다.
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기간 II: 30주차부터 80주차까지
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기간 I에서 치료 그룹당 안전성의 척도로서 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기간 I: 0주부터 30주까지
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심각한 부작용(SAE)은 프로토콜에서 다음과 같이 정의되었습니다. 사망; 또는 생명을 위협하는 부작용(AE); 입원환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형/선천적 결함; 사망으로 이어지지 않았거나, 생명을 위협했거나, 입원이 필요했지만 환자를 위험에 빠뜨렸을 수 있고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건. 해결될 때까지 SAE를 따랐고, 조사관은 사건이 해결될 가능성이 없다고 확인했거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 것으로 기록되었습니다. |
기간 I: 0주부터 30주까지
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기간 II - 단일 치료 기간에서 안전성 척도로서 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 기간 II: 30주차부터 80주차까지
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기간 II: 30주차에 모든 환자가 FKB327을 받도록 전환되었습니다. 각 피험자는 각 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT) 내에서 한 번씩 계산되었습니다. 사망은 (S)AE의 치명적인 결과로 정의됩니다. 해결될 때까지 SAE를 따랐고, 조사자는 사건이 해결될 것 같지 않다고 확인했거나 환자가 후속 조치를 받지 못했습니다. |
기간 II: 30주차부터 80주차까지
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안전의 척도로서의 활력 징후의 변화 - 수축기 혈압
기간: 0주부터 80주까지
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수축기 혈압은 피험자 안전 평가의 일부인 활력 징후의 일부입니다. 수축기 혈압은 다음 시점에서 측정되었습니다: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 80주/연구 종료(EOS). Baseline_002(NCT022600791)에서 변화된 수축기 혈압은 각 방문에 대한 전체 연구 기간에 걸쳐 치료 순서로 요약되었습니다. Baseline_002는 연구 FKB327-002에서 0주차에 투여된 첫 번째 연구 약물 이전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다. |
0주부터 80주까지
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안전의 척도로서의 활력 징후의 변화 - 이완기 혈압
기간: 0주부터 80주까지
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확장기 혈압은 피험자 안전 평가의 일부인 활력 징후의 일부입니다. 확장기 혈압은 다음 시점에서 측정되었습니다: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 80주/연구 종료(EOS). Baseline_002(NCT022600791)로부터의 변화에 따른 이완기 혈압은 측정된 각 방문에 대해 전체 연구 기간에 걸쳐 치료 순서로 요약되었습니다. Baseline_002는 연구 FKB327-002에서 0주차에 투여된 첫 번째 연구 약물 이전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다. |
0주부터 80주까지
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안전 척도로서의 활력 징후의 변화 - 맥박수
기간: 0주부터 80주까지
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맥박수는 피험자 안전 평가의 일부인 Vital Signs의 일부입니다. 다음 시점에서 맥박수를 측정했습니다: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 80주/연구 종료(EOS). Baseline_002(NCT022600791)의 변화에 따른 맥박수는 각 방문에 대한 전체 연구 기간에 걸쳐 치료 순서로 요약되었습니다. Baseline_002는 연구 FKB327-002에서 0주차에 투여된 첫 번째 연구 약물 이전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다. |
0주부터 80주까지
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안전 척도로서의 활력 징후의 변화 - 온도 측정
기간: 0주부터 80주까지
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온도 측정은 연구 1차 종점에 대한 지속적인 안전 측정 중 하나인 바이탈 사인의 일부를 형성합니다. 체온은 0주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 80주 또는 연구 종료(EOS) 시점에 측정되었습니다. Baseline_002에서 변화된 온도는 전체 연구 기간에 걸쳐 치료 순서로 요약되었습니다. Baseline_002는 연구 FKB327-002(NCT02260791)에서 0주차에 첫 번째 연구 약물 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의됩니다. |
0주부터 80주까지
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부작용으로 보고된 가장 일반적인 임상적으로 중요한 검사실 매개변수의 요약(환자의 1% 이상에서 보고됨)
기간: 0주부터 80주까지
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혈액학 및 혈청 화학에 대한 임상 실험실 테스트는 현장에서 수행되었으며 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
소변 딥 스틱 테스트는 현장에서 수행되었습니다.
다음 시점(주)에 실험실 샘플을 채취했습니다: 0; 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 및 80/연구 종료(EOS).
정상 범위를 벗어난 각각의 결과는 임상적으로 유의미한(CS) 또는 임상적으로 유의하지 않은(NCS) CS 실험실 이상을 AE로 기록했는지 조사자가 검토하고 평가했습니다.
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0주부터 80주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능의 척도로서 기준치와 비교한 C 반응성 단백질(DAS28 CRP) 점수에 기초한 질병 활동 점수의 변화 28
기간: FKB327-002의 0주차부터 80주차까지
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DAS28 점수는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활성도를 측정하기 위해 개발되었으며 임상 연구에서 사용하기 위해 광범위하게 검증된 통합 지수입니다. DAS28-CRP 평가에는 압통(TJC) 및 부은(SJC) 관절(지정된 28개 관절 중) 수, 혈청 CRP, 질병 활동의 환자 전체 평가(0-100의 시각적 아날로그 척도(VAS)) 평가가 포함되었습니다. , 매우 좋음에서 매우 나쁨). 개별 결과는 공식을 사용하여 요약됩니다. DAS28은 환자의 RA의 현재 활동을 나타내는 0에서 10까지의 숫자입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기간 I 및 기간 II에 대한 FKB327-003 연구 동안 DAS28-CRP 점수를 연구 FKB327-002(NCT02260791)의 기준선과 비교했습니다. |
FKB327-002의 0주차부터 80주차까지
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효능의 척도로서 베이스라인으로부터의 American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답률
기간: 0주부터 80주까지
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ACR20 반응은 환자가 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swollen Joint Count)에서 20% 개선을 달성했고 아래에 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 20% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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0주부터 80주까지
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효능의 척도로서 베이스라인으로부터의 American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답률
기간: 0주부터 80주까지
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ACR50 반응은 환자가 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swollen Joint Count) 및 아래 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 50% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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0주부터 80주까지
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효능의 척도로서 베이스라인으로부터의 American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답률
기간: 0주부터 80주까지
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ACR70 반응은 환자가 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swollen Joint Count) 및 아래 나열된 다른 5개의 핵심 데이터 세트 요소 중 3개 이상에서 70% 개선을 달성했음을 의미합니다.
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0주부터 80주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA)를 개발하는 환자의 비율
기간: 0주부터 80주까지
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항약물 항체(ADA)의 평가를 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 12주, 24주, 30주, 54주, 76주 및 80주/EOS에서 투약 전(최저 샘플) 수집되었습니다. 모든 ADA 활동을 전체 치료 기간 동안의 시점별 및 각 기간(기간 I 및 기간 II)에 대한 치료 그룹별로 각 치료 순서에 대해 나열하고 요약했습니다. 기술 통계에는 절대 개수(n) 및 백분율(%)이 포함됩니다. |
0주부터 80주까지
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최저 아달리무맙 농도
기간: 0주부터 80주까지
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혈청 내 아달리무맙 농도의 정량화를 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 12주, 24주, 30주, 54주, 76주 및 80주/EOS에서 투약 전(최저 샘플) 수집되었습니다.
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0주부터 80주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FKB327에 대한 임상 시험
-
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.완전한관절염, 류마티스미국, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 독일, 루마니아, 우크라이나, 캐나다, 칠레, 체코, 스페인, 페루