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Uno studio per confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità a lungo termine di FKB327 con Humira® nei pazienti affetti da artrite reumatoide (ARABESC-OLE)

1 marzo 2019 aggiornato da: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Uno studio di estensione in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica a lungo termine di FKB327 e Humira® in pazienti con artrite reumatoide in trattamento concomitante con metotrexato

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità a lungo termine di FKB327 rispetto a Humira® nei pazienti con artrite reumatoide che hanno completato lo studio FKB327-002 e hanno un controllo inadeguato della malattia con il metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo periodo di questo studio di estensione è stato uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico, di estensione a 2 bracci in pazienti con AR che stavano assumendo una dose stabile di MTX e che avevano proseguito dal precedente studio FKB327-002 (NCT02260791 ). La transizione dallo studio FKB327-002 doveva avvenire idealmente senza interruzioni: la visita della settimana 24 dello studio FKB327-002 doveva avvenire lo stesso giorno della visita della settimana 0 dello studio FKB327-003. I pazienti che avevano ricevuto FKB327 nello Studio FKB327-002 hanno ricevuto FKB327 o Humira in un rapporto 2:1 e i pazienti che avevano ricevuto Humira nello Studio FKB327-002 hanno ricevuto Humira o FKB327 in un rapporto 2:1 (Periodo I). Il secondo periodo dello studio è stato un'estensione in aperto a braccio singolo in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento con FKB327 dalla settimana 30 alla settimana 76 (periodo II), seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane.

Le visite cliniche sono state programmate per le settimane 0, 2, 4, 8, 12, 24, 30, 32, 34, 42, 54, 66, 76 e 80. Il paziente o l'assistente è stato autorizzato a somministrare dosi provvisorie del farmaco in studio a casa a settimane alterne (eow) tra le visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Hlucin, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Research Site
      • Zlin, Cechia
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site D
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site SM
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site Z
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federazione Russa
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federazione Russa
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
      • Ratingen, Germania
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site B
      • Arequipa, Perù
        • Research Site M
      • Lima, Perù
        • Research Site CA
      • Lima, Perù
        • Research Site CH
      • Lima, Perù
        • Research Site PA
      • Lima, Perù
        • Research Site S
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site D
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site R
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site KL
      • Krakow, Polonia
        • Research Site KR
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site P
      • Poznan, Polonia
        • Research Site RH
      • Torun, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site C
      • Bucharest, Romania
        • Research Site R
      • Bucharest, Romania
        • Research Site T
      • Galati, Romania
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Research Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site G
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site A
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site B
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site P
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site C
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site N
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha completato le procedure di visita della Settimana 24 dello Studio FKB327-002 (NCT02260791) e sta continuando con il metotrexato
  2. Secondo lo sperimentatore, il paziente ha mostrato una risposta clinica al trattamento durante lo Studio FKB327-002 (NCT02260791)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha evidenza di un evento avverso grave (SAE) in corso dallo Studio FKB327-002
  2. Il paziente ha la presenza di tubercolosi latente attiva e/o non trattata (TBC)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FKB327
I pazienti riceveranno il farmaco 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea. Il periodo di trattamento può continuare per 76 settimane.
Droga: FKB327
Soluzione di FKB327 per iniezione sottocutanea somministrata in una dose di 40 mg ogni 2 settimane per 28 settimane. I pazienti possono continuare a ricevere FKB327 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea fino a 76 settimane.
Altri nomi:
  • adalimumab biosimilare
Comparatore attivo: Humira®
I pazienti riceveranno il farmaco 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea. Il periodo di trattamento può continuare per 76 settimane.
Droga: Humira®
Soluzione di Humira® per iniezione sottocutanea iniettata in una dose di 40 mg ogni 2 settimane durante 28 settimane. I pazienti possono quindi ricevere FKB327 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea dalla settimana 30 alla settimana 76.
Altri nomi:
  • adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza per gruppo di trattamento nel periodo I
Lasso di tempo: Periodo I: dalla settimana 0 fino alla settimana 30;

Periodo I: i pazienti sono stati attentamente monitorati per gli eventi avversi dalla firma del consenso informato fino alla settimana 30 e successivamente durante il periodo II dello studio. Per i pazienti che hanno interrotto anticipatamente, è stato aggiunto un periodo di follow-up di 4 settimane alla visita di interruzione anticipata.

L'investigatore ha chiesto attivamente ai pazienti eventi avversi. I pazienti hanno riferito spontaneamente di eventi avversi allo sperimentatore durante le visite cliniche o tra una visita e l'altra.
Periodo I: dalla settimana 0 fino alla settimana 30;
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza nel periodo II - Periodo di trattamento singolo
Lasso di tempo: Periodo II: dalla settimana 30 fino alla settimana 80
Dalla settimana 30 tutti i soggetti sono stati trasferiti per ricevere il trattamento FKB327. Gli eventi avversi sono stati controversi monitorati e registrati durante il periodo II. Per i pazienti che hanno interrotto prematuramente lo studio, è stato aggiunto un periodo di follow-up di 4 settimane alla visita di conclusione anticipata. I dati per il Periodo II si basano sul numero di pazienti nel set di analisi della sicurezza che sono entrati nel Periodo II.
Periodo II: dalla settimana 30 fino alla settimana 80
Numero di pazienti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza per gruppo di trattamento nel periodo I
Lasso di tempo: Periodo I: dalla settimana 0 fino alla settimana 30

Un Evento Avverso Serio (SAE) è stato definito nel Protocollo come: Morte; o un evento avverso potenzialmente letale (AE); Ricovero ospedaliero; Disabilità o incapacità persistente o significativa; Un'anomalia congenita/difetto alla nascita; Un evento medico importante che potrebbe non aver provocato la morte, essere stato pericoloso per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, ma potrebbe aver messo a repentaglio il paziente e potrebbe aver richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.

Gli SAE sono stati seguiti fino alla risoluzione, lo sperimentatore ha confermato che era improbabile che l'evento si risolvesse o il paziente è stato registrato come perso al follow-up.
Periodo I: dalla settimana 0 fino alla settimana 30
Numero di pazienti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza nel periodo II - Periodo di trattamento singolo
Lasso di tempo: Periodo II: dalla settimana 30 fino alla settimana 80

Periodo II: alla settimana 30 tutti i pazienti sono stati trasferiti per ricevere FKB327.

Ogni soggetto è stato contato una volta all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT). Morte definita come esito fatale di un (S)AE.

Gli SAE sono stati seguiti fino alla risoluzione, lo sperimentatore ha confermato che era improbabile che l'evento si risolvesse o che il paziente fosse perso al follow-up.
Periodo II: dalla settimana 30 fino alla settimana 80
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

La pressione arteriosa sistolica fa parte dei segni vitali che facevano parte delle valutazioni sulla sicurezza del soggetto. La pressione arteriosa sistolica è stata misurata nei seguenti punti temporali: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 80/End o Study (EOS). La pressione arteriosa sistolica con variazioni rispetto al basale_002 (NCT022600791) è stata riassunta per sequenza di trattamento durante l'intero periodo di studio per ciascuna visita.

Baseline_002 è definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima del primo farmaco in studio somministrato alla settimana 0 dallo Studio FKB327-002.
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza - Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

La pressione arteriosa diastolica fa parte dei segni vitali che facevano parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto. La pressione arteriosa diastolica è stata misurata nei seguenti punti temporali: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 80/End o Study (EOS). La pressione arteriosa diastolica con variazioni rispetto al basale_002 (NCT022600791) è stata riassunta per sequenza di trattamento durante l'intero periodo di studio per ciascuna visita misurata.

Baseline_002 è definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima del primo farmaco in studio somministrato alla settimana 0 dallo Studio FKB327-002.
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

La frequenza del polso fa parte dei segni vitali che facevano parte delle valutazioni di sicurezza del soggetto. La frequenza cardiaca è stata misurata nei seguenti punti temporali: settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 80/Fine dello studio (EOS). La frequenza del polso con variazioni rispetto al basale_002 (NCT022600791) è stata riassunta per sequenza di trattamento durante l'intero periodo di studio per ciascuna visita.

Baseline_002 è definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima del primo farmaco in studio somministrato alla settimana 0 dallo Studio FKB327-002.
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Cambiamenti nei segni vitali come misura di sicurezza - Misurazioni della temperatura
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

Le misurazioni della temperatura fanno parte dei segni vitali che erano una delle misurazioni di sicurezza continue per l'endpoint primario dello studio.

La temperatura è stata misurata alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 80 o alla fine dello studio (EOS).

La temperatura con variazione rispetto al basale_002 è stata riassunta per sequenza di trattamento durante l'intero periodo di studio.

Baseline_002 è definita come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 0 dallo Studio FKB327-002 (NCT02260791).
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Riepilogo dei più comuni parametri di laboratorio clinicamente significativi segnalati come eventi avversi (riportati da ≥1% dei pazienti)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80
I test clinici di laboratorio per l'ematologia e la chimica del siero sono stati eseguiti dai siti e analizzati presso un laboratorio centrale. I siti hanno eseguito test con stick per urine. I campioni di laboratorio sono stati prelevati nei seguenti punti temporali (settimane): 0; 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 e 80/Fine degli studi (EOS). Ogni risultato al di fuori del suo intervallo normale è stato rivisto e valutato dallo sperimentatore indipendentemente dal fatto che fosse o meno clinicamente significativo (CS) o non clinicamente significativo (NCS). Le anomalie di laboratorio del CS sono state registrate come eventi avversi.
Dalla settimana 0 alla settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio di attività della malattia 28 in base al punteggio della proteina C reattiva (DAS28 CRP) rispetto al basale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 di FKB327-002 alla settimana 80

Il punteggio DAS28 è un indice combinato che è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR) ed è stato ampiamente convalidato per l'uso negli studi clinici. La valutazione DAS28-CRP ha comportato la valutazione del numero di articolazioni doloranti (TJC) e tumefatte (SJC) (su 28 articolazioni specificate), CRP sierica e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala analogica visiva (VAS) da 0-100 , da molto bene a estremamente male). I singoli risultati sono riassunti utilizzando una formula. DAS28 è un numero su una scala da 0 a 10 che indica l'attività corrente dell'AR del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.

Durante lo studio FKB327-003 per il Periodo I e il Periodo II, il punteggio DAS28-CRP è stato confrontato con il basale nello studio FKB327-002 (NCT02260791).
Dalla settimana 0 di FKB327-002 alla settimana 80
Tassi di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) rispetto al basale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

Una risposta ACR20 significa che il paziente ha ottenuto un miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e un miglioramento del 20% in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito:

  • Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva, CRP) Un livello elevato di CRP nel sangue è un marker di infiammazione.
  • La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su una scala analogica visiva (VAS) che va da molto bene a estremamente male è stata valutata su una scala di 100 punti. (da 0 a 100)
  • La valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS che va da molto basso a molto alto è stata valutata su una scala di 100 punti
  • La scala del dolore del paziente valutata su una VAS che va da molto bene a estremamente male è stata valutata su una scala di 100 punti
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (indice di disabilità del questionario di valutazione della salute compilato dal paziente (HAQ-DI)) Un tasso di risposta più elevato è un risultato migliore. Il valore minimo possibile è 0% e il valore massimo possibile è 100%
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Tassi di risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) rispetto al basale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

Una risposta ACR50 significa che il paziente ha ottenuto un miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito:

  • Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva, CRP) Un livello elevato di CRP nel sangue è un marker di infiammazione.
  • La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su una scala analogica visiva (VAS) che va da molto bene a estremamente male è stata valutata su una scala di 100 punti. (da 0 a 100)
  • La valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS che va da molto basso a molto alto è stata valutata su una scala di 100 punti
  • La scala del dolore del paziente valutata su una VAS che va da molto bene a estremamente male è stata valutata su una scala di 100 punti
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (indice di disabilità del questionario di valutazione della salute compilato dal paziente (HAQ-DI)) Un tasso di risposta più elevato è un risultato migliore. Il valore minimo possibile è 0% e il valore massimo possibile è 100%
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Tassi di risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70) rispetto al basale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

Una risposta ACR70 significa che il paziente ha ottenuto un miglioramento del 70% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito:

  • Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva, CRP) Un livello elevato di CRP nel sangue è un marker di infiammazione.
  • La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su una scala analogica visiva (VAS) che va da molto bene a estremamente male è stata valutata su una scala di 100 punti. (da 0 a 100)
  • La valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata su un VAS che va da molto basso a molto alto è stata valutata su una scala di 100 punti
  • La scala del dolore del paziente valutata su una VAS che va da molto bene a estremamente male è stata valutata su una scala di 100 punti
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (indice di disabilità del questionario di valutazione della salute compilato dal paziente (HAQ-DI)) Un tasso di risposta più elevato è un risultato migliore. Il valore minimo possibile è 0% e il valore massimo possibile è 100%
Dalla settimana 0 alla settimana 80

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80

I campioni di sangue per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati raccolti prima della somministrazione (campioni minimi) al basale (settimana 0) e alle settimane 12, 24, 30, 54, 76 e 80/EOS.

Tutta l'attività ADA è stata elencata e riassunta per ciascuna sequenza di trattamento per punto temporale durante il periodo di trattamento complessivo, nonché per gruppo di trattamento per ciascun periodo (Periodo I e Periodo II). Le statistiche descrittive includevano conteggi assoluti (n) e percentuale (%).
Dalla settimana 0 alla settimana 80
Concentrazione minima di Adalimumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 80
I campioni di sangue per la quantificazione della concentrazione di adalimumab nel siero sono stati raccolti prima della somministrazione (campioni minimi) al basale (settimana 0) e alle settimane 12, 24, 30, 54, 76 e 80/EOS.
Dalla settimana 0 alla settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKB327-003

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