Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność FKB327 z produktem Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ARABESC-OLE)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Otwarte badanie rozszerzone w celu porównania długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki FKB327 i Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących jednocześnie metotreksat

Celem badania jest porównanie długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności FKB327 w porównaniu z produktem Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie FKB327-002 i nie uzyskali odpowiedniej kontroli choroby za pomocą metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym okresem tego przedłużonego badania było otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe, przedłużone badanie fazy 3 z 2 ramionami u pacjentów z RZS, którzy przyjmowali stabilną dawkę MTX i którzy kontynuowali poprzednie badanie FKB327-002 (NCT02260791 ). Idealnie byłoby, gdyby przejście z badania FKB327-002 odbyło się bez przerwy: wizyta w 24. tygodniu badania FKB327-002 miała odbyć się tego samego dnia, co wizyta w tygodniu 0 badania FKB327-003. Pacjenci, którzy otrzymywali FKB327 w badaniu FKB327-002 otrzymywali FKB327 lub Humira w stosunku 2:1, a pacjenci, którzy otrzymywali Humira w badaniu FKB327-002 otrzymywali Humira lub FKB327 w stosunku 2:1 (okres I). Drugi okres badania był otwartym rozszerzeniem z jedną grupą, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie FKB327 od tygodnia 30 do tygodnia 76 (okres II), po którym następował 4-tygodniowy okres obserwacji.

Wizyty w klinice zaplanowano na tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 24, 30, 32, 34, 42, 54, 66, 76 i 80. Pacjentowi lub opiekunowi pozwolono podawać dawki pośrednie badanego leku w domu co drugi tydzień (eow) między wizytami w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Research Site
      • Hlucin, Czechy
        • Research Site
      • Prague, Czechy
        • Research Site
      • Prague, Czechy
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Research Site
      • Zlin, Czechy
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site D
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site SM
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site Z
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site G
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munich, Niemcy
        • Research Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site B
      • Arequipa, Peru
        • Research Site M
      • Lima, Peru
        • Research Site CA
      • Lima, Peru
        • Research Site CH
      • Lima, Peru
        • Research Site PA
      • Lima, Peru
        • Research Site S
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site D
      • Bialystok, Polska
        • Research Site R
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site KL
      • Krakow, Polska
        • Research Site KR
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site P
      • Poznan, Polska
        • Research Site RH
      • Torun, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site C
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site R
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site T
      • Galati, Rumunia
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
        • Research Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site A
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site B
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site P
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site C
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site N
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ukończył procedury wizyt w 24. tygodniu badania FKB327-002 (NCT02260791) i kontynuuje leczenie metotreksatem
  2. W opinii badacza u pacjenta wystąpiła kliniczna odpowiedź na leczenie podczas badania FKB327-002 (NCT02260791)

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występują dowody poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) trwającego od badania FKB327-002
  2. U pacjenta występuje aktywna i/lub nieleczona utajona gruźlica (TB)

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FKB327
Pacjenci będą otrzymywać lek w dawce 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Okres leczenia może trwać 76 tygodni.
Lek: FKB327
Roztwór FKB327 do wstrzykiwań podskórnych podawany w dawce 40 mg co 2 tygodnie przez 28 tygodni. Pacjenci mogą nadal otrzymywać 40 mg FKB327 co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 76 tygodni.
Inne nazwy:
  • biopodobny adalimumab
Aktywny komparator: Humira®
Pacjenci będą otrzymywać lek w dawce 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Okres leczenia może trwać 76 tygodni.
Lek: Humira®
Roztwór Humira® do wstrzykiwań podskórnych podawany w dawce 40 mg co 2 tygodnie przez 28 tygodni. Następnie pacjenci mogą otrzymywać FKB327 w dawce 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym od 30. do 76. tygodnia.
Inne nazwy:
  • adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa na grupę leczenia w okresie I
Ramy czasowe: Okres I: od tygodnia 0 do tygodnia 30;

Okres I: Pacjentów uważnie monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych od podpisania świadomej zgody do 30. tygodnia, a następnie w okresie II badania. W przypadku pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie, do wizyty przedterminowej dodano 4-tygodniowy okres obserwacji.

Badacz aktywnie pytał pacjentów o zdarzenia niepożądane. Pacjenci spontanicznie zgłaszali badaczowi zdarzenia niepożądane podczas wizyt w klinice lub pomiędzy wizytami.
Okres I: od tygodnia 0 do tygodnia 30;
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa w okresie II - pojedynczy okres leczenia
Ramy czasowe: Okres II: od 30. tygodnia do 80. tygodnia
Od tygodnia 30 wszyscy pacjenci zostali przeniesieni do leczenia FKB327. Zdarzenia niepożądane były kontrowersyjnie monitorowane i rejestrowane w okresie II. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali badanie, do wizyty kończącej badanie dodano 4-tygodniowy okres obserwacji. Dane dla okresu II są oparte na liczbie pacjentów w zbiorze analizy bezpieczeństwa, który wszedł w okres II.
Okres II: od 30. tygodnia do 80. tygodnia
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa na grupę leczoną w okresie I
Ramy czasowe: Okres I: od tygodnia 0 do tygodnia 30

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano w Protokole jako: Śmierć; lub Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu (AE); Hospitalizacja w szpitalu; Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; Wrodzona anomalia/wada wrodzona; Ważne zdarzenie medyczne, które mogło nie spowodować zgonu, nie zagrażało życiu ani nie wymagało hospitalizacji, ale mogło narazić pacjenta na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji.

SAE obserwowano aż do ustąpienia, badacz potwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby zdarzenie ustąpiło lub pacjent został zarejestrowany jako utracony z obserwacji.
Okres I: od tygodnia 0 do tygodnia 30
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa w okresie II - pojedynczy okres leczenia
Ramy czasowe: Okres II: od 30. tygodnia do 80. tygodnia

Okres II: w 30. tygodniu wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na FKB327.

Każdy pacjent był liczony raz w ramach każdej klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT). Śmierć zdefiniowana jako śmiertelny wynik (S)AE.

SAE obserwowano aż do ustąpienia, badacz potwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby zdarzenie ustąpiło lub pacjent został utracony z obserwacji.
Okres II: od 30. tygodnia do 80. tygodnia
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Skurczowe ciśnienie krwi jest częścią parametrów życiowych, które były częścią oceny bezpieczeństwa podmiotu. Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w następujących punktach czasowych: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 80/Koniec badania (EOS). Skurczowe ciśnienie krwi ze zmianami od linii bazowej_002 (NCT022600791) podsumowano według kolejności leczenia w całym okresie badania dla każdej wizyty.

Linia bazowa_002 jest zdefiniowana jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed podaniem pierwszego badanego leku w tygodniu 0 z badania FKB327-002.
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Rozkurczowe ciśnienie krwi jest częścią funkcji Vital Signs, która była częścią oceny bezpieczeństwa podmiotu. Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w następujących punktach czasowych: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 80/Koniec badania (EOS). Rozkurczowe ciśnienie krwi ze zmianami od linii bazowej_002 (NCT022600791) podsumowano według kolejności leczenia w całym okresie badania dla każdej mierzonej wizyty.

Linia bazowa_002 jest zdefiniowana jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed podaniem pierwszego badanego leku w tygodniu 0 z badania FKB327-002.
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa — częstość tętna
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Tętno jest częścią funkcji Vital Signs, które były częścią oceny bezpieczeństwa podmiotu. Częstość tętna mierzono w następujących punktach czasowych: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24 i 80/Koniec badania (EOS). Częstość tętna ze zmianami od linii bazowej_002 (NCT022600791) podsumowano według sekwencji leczenia w całym okresie badania dla każdej wizyty.

Linia bazowa_002 jest zdefiniowana jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed podaniem pierwszego badanego leku w tygodniu 0 z badania FKB327-002.
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa - pomiary temperatury
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Pomiary temperatury stanowią część parametrów życiowych, które były jednym z ciągłych pomiarów bezpieczeństwa dla głównego punktu końcowego badania.

Temperaturę mierzono w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24 iw tygodniu 80 lub na koniec badania (EOS).

Temperaturę ze zmianą od linii bazowej_002 podsumowano według sekwencji leczenia w całym okresie badania.

Linia bazowa_002 jest zdefiniowana jako ostatni nie brakujący pomiar zebrany przed pierwszym podaniem badanego leku w tygodniu 0 z badania FKB327-002 (NCT02260791).
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Podsumowanie najczęstszych istotnych klinicznie parametrów laboratoryjnych zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane (zgłoszone przez ≥1% pacjentów)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Kliniczne testy laboratoryjne hematologii i chemii surowicy zostały przeprowadzone przez ośrodki i przeanalizowane w Centralnym Laboratorium. W ośrodkach przeprowadzono testy paskowe moczu. Próbki laboratoryjne pobierano w następujących punktach czasowych (tygodnie): 0; 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 i 80/Koniec nauki (EOS). Każdy wynik wykraczający poza normalny zakres był przeglądany i oceniany przez badacza, czy był istotny klinicznie (CS), czy nieistotny klinicznie (NCS). Nieprawidłowości laboratoryjne CS były rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku aktywności choroby 28 na podstawie wyniku dla białka C-reaktywnego (DAS28 CRP) w porównaniu z wartością wyjściową jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 FKB327-002 do tygodnia 80

Wynik DAS28 to połączony wskaźnik, który został opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i został obszernie zatwierdzony do użytku w badaniach klinicznych. Ocena DAS28-CRP obejmowała ocenę liczby bolesnych (TJC) i obrzękniętych (SJC) stawów (spośród 28 określonych stawów), CRP w surowicy oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (wizualna skala analogowa (VAS) od 0-100 , bardzo dobrze do bardzo źle). Poszczególne wyniki podsumowuje się za pomocą wzoru. DAS28 to liczba w skali od 0 do 10 wskazująca aktualną aktywność RZS pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.

Podczas badania FKB327-003 dla Okresu I i Okresu II wynik DAS28-CRP porównano z wartością wyjściową w badaniu FKB327-002 (NCT02260791).
Od tygodnia 0 FKB327-002 do tygodnia 80
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20) od wartości wyjściowych jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Odpowiedź ACR20 oznacza, że ​​pacjent osiągnął 20% poprawę liczby bolesnych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz 20% poprawę co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej:

  • Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne, CRP) Wysoki poziom CRP we krwi jest wskaźnikiem stanu zapalnego.
  • Ogólną ocenę pacjenta pod kątem aktywności choroby ocenianej w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od bardzo dobrze do bardzo źle oceniano w skali 100-punktowej. (od 0 do 100)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana na skali VAS w zakresie od bardzo niskiego do bardzo wysokiego została oceniona w 100-punktowej skali
  • Skala bólu pacjenta oceniana na skali VAS od bardzo dobrego do bardzo złego została oceniona w skali 100-punktowej
  • Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności/funkcjonalności (wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceny stanu zdrowia, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) Im wyższy odsetek odpowiedzi, tym lepszy wynik. Minimalna możliwa wartość to 0%, a maksymalna możliwa wartość to 100%
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology 50 (ACR50) od wartości wyjściowych jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Odpowiedź ACR50 oznacza, że ​​pacjent uzyskał 50% poprawę liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej:

  • Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne, CRP) Wysoki poziom CRP we krwi jest wskaźnikiem stanu zapalnego.
  • Ogólną ocenę pacjenta pod kątem aktywności choroby ocenianej w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od bardzo dobrze do bardzo źle oceniano w skali 100-punktowej. (od 0 do 100)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana na skali VAS w zakresie od bardzo niskiego do bardzo wysokiego została oceniona w 100-punktowej skali
  • Skala bólu pacjenta oceniana na skali VAS od bardzo dobrego do bardzo złego została oceniona w skali 100-punktowej
  • Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności/funkcjonalności (wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceny stanu zdrowia, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) Im wyższy odsetek odpowiedzi, tym lepszy wynik. Minimalna możliwa wartość to 0%, a maksymalna możliwa wartość to 100%
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology 70 (ACR70) od wartości wyjściowych jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Odpowiedź ACR70 oznacza, że ​​pacjent osiągnął 70% poprawę liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) oraz co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej:

  • Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne, CRP) Wysoki poziom CRP we krwi jest wskaźnikiem stanu zapalnego.
  • Ogólną ocenę pacjenta pod kątem aktywności choroby ocenianej w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od bardzo dobrze do bardzo źle oceniano w skali 100-punktowej. (od 0 do 100)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana na skali VAS w zakresie od bardzo niskiego do bardzo wysokiego została oceniona w 100-punktowej skali
  • Skala bólu pacjenta oceniana na skali VAS od bardzo dobrego do bardzo złego została oceniona w skali 100-punktowej
  • Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności/funkcjonalności (wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceny stanu zdrowia, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)) Im wyższy odsetek odpowiedzi, tym lepszy wynik. Minimalna możliwa wartość to 0%, a maksymalna możliwa wartość to 100%
Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Próbki krwi do oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pobierano przed dawkowaniem (próbki minimalne) na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 12, 24, 30, 54, 76 i 80/EOS.

Wszystkie działania ADA zostały wymienione i podsumowane dla każdej sekwencji leczenia według punktu czasowego podczas całego okresu leczenia, jak również według grupy leczenia dla każdego okresu (Okres I i Okres II). Statystyki opisowe obejmowały liczby bezwzględne (n) i procenty (%).
Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Minimalne stężenie adalimumabu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 80
Próbki krwi do ilościowego oznaczenia stężenia adalimumabu w surowicy pobierano przed podaniem dawki (próbki minimalne) na początku badania (tydzień 0) oraz w 12, 24, 30, 54, 76 i 80 tygodniu/EOS.
Od tygodnia 0 do tygodnia 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKB327-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FKB327

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj