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Eine Studie zum Vergleich der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von FKB327 mit Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ARABESC-OLE)

1. März 2019 aktualisiert von: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Eine offene Verlängerungsstudie zum Vergleich der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von FKB327 und Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter gleichzeitiger Methotrexat-Behandlung

Zweck der Studie ist der Vergleich der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von FKB327 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die Studie FKB327-002 abgeschlossen haben und bei denen Methotrexat eine unzureichende Krankheitskontrolle aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase dieser Verlängerungsstudie war eine unverblindete, randomisierte, vergleichende, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Verlängerungsstudie bei Patienten mit RA, die eine stabile MTX-Dosis einnahmen und die die vorangegangene Studie FKB327-002 (NCT02260791) fortgesetzt hatten ). Der Übergang von der Studie FKB327-002 sollte idealerweise ohne Unterbrechung erfolgen: Der Besuch in Woche 24 der Studie FKB327-002 sollte am selben Tag wie der Besuch in Woche 0 der Studie FKB327-003 erfolgen. Patienten, die FKB327 in der Studie FKB327-002 erhalten hatten, erhielten FKB327 oder Humira im Verhältnis 2:1 und Patienten, die Humira in der Studie FKB327-002 erhalten hatten, erhielten Humira oder FKB327 im Verhältnis 2:1 (Zeitraum I). Die zweite Phase der Studie war eine offene, einarmige Verlängerung, in der alle Patienten von Woche 30 bis Woche 76 (Phase II) mit FKB327 behandelt wurden, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Klinikbesuche waren für die Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 24, 30, 32, 34, 42, 54, 66, 76 und 80 geplant. Der Patient oder Betreuer durfte zwischen den Klinikbesuchen alle zwei Wochen (eow) Zwischendosen des Studienmedikaments zu Hause verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site B
      • Arequipa, Peru
        • Research Site M
      • Lima, Peru
        • Research Site CA
      • Lima, Peru
        • Research Site CH
      • Lima, Peru
        • Research Site PA
      • Lima, Peru
        • Research Site S
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site D
      • Bialystok, Polen
        • Research Site R
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site KL
      • Krakow, Polen
        • Research Site KR
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site P
      • Poznan, Polen
        • Research Site RH
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site C
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site R
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site T
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
        • Research Site
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site D
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site SM
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site Z
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Föderation
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Föderation
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site G
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Hlucin, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site A
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site B
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site P
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site C
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site N
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site St
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Besuchsverfahren in Woche 24 der Studie FKB327-002 (NCT02260791) abgeschlossen und setzt die Behandlung mit Methotrexat fort
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes zeigte der Patient während der Studie FKB327-002 (NCT02260791) ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Hinweise auf ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aus der Studie FKB327-002
  2. Patient hat aktive und/oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FKB327
Die Patienten erhalten das Medikament 40 mg jede zweite Woche durch subkutane Injektion. Die Behandlungsdauer kann 76 Wochen andauern.
Arzneimittel: FKB327
Lösung von FKB327 zur subkutanen Injektion, verabreicht in einer Dosis von 40 mg alle 2 Wochen für 28 Wochen. Die Patienten können bis zu 76 Wochen lang FKB327 40 mg alle zwei Wochen subkutan injizieren.
Andere Namen:
  • Adalimumab-Biosimilar
Aktiver Komparator: Humira®
Die Patienten erhalten das Medikament 40 mg jede zweite Woche durch subkutane Injektion. Die Behandlungsdauer kann 76 Wochen andauern.
Arzneimittel: Humira®
Lösung von Humira® zur subkutanen Injektion, verabreicht in einer Dosis von 40 mg alle 2 Wochen für 28 Wochen. Die Patienten können dann von Woche 30 bis Woche 76 alle zwei Wochen 40 mg FKB327 durch subkutane Injektion erhalten.
Andere Namen:
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit pro Behandlungsgruppe in Periode I
Zeitfenster: Zeitraum I: von Woche 0 bis Woche 30;

Phase I: Die Patienten wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 30 und danach während Phase II der Studie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht. Für Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrachen, wurde dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen hinzugefügt.

Der Prüfarzt fragte die Patienten aktiv nach unerwünschten Ereignissen. Die Patienten meldeten dem Prüfarzt während der Klinikbesuche oder zwischen den Besuchen spontan unerwünschte Ereignisse.
Zeitraum I: von Woche 0 bis Woche 30;
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit in Phase II – Einzelbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Zeitraum II: von Woche 30 bis Woche 80
Ab Woche 30 wurden alle Probanden auf eine FKB327-Behandlung umgestellt. Unerwünschte Ereignisse wurden während Periode II strittig überwacht und aufgezeichnet. Für Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurde eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch hinzugefügt. Die Daten für Periode II basieren auf der Anzahl der Patienten im Safety Analysis Set, die in Periode II eingetreten sind.
Zeitraum II: von Woche 30 bis Woche 80
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit pro Behandlungsgruppe in Periode I
Zeitfenster: Zeitraum I: von Woche 0 bis Woche 30

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde im Protokoll wie folgt definiert: Tod; oder ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis (AE); Stationärer Krankenhausaufenthalt; Anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit; Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod geführt hat, nicht lebensbedrohlich war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber möglicherweise den Patienten gefährdet und einen medizinischen Eingriff erforderlich gemacht hat, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

SUE wurden bis zum Abklingen verfolgt, der Prüfarzt bestätigte, dass es unwahrscheinlich ist, dass sich das Ereignis auflöst, oder der Patient wurde als „lost to follow-up“ erfasst.
Zeitraum I: von Woche 0 bis Woche 30
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit in Phase II – Einzelbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Zeitraum II: von Woche 30 bis Woche 80

Periode II: In Woche 30 wurden alle Patienten auf FKB327 umgestellt.

Jeder Proband wurde innerhalb jeder Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) einmal gezählt. Tod definiert als tödlicher Ausgang eines (S)AE.

SUE wurden bis zum Abklingen verfolgt, der Prüfarzt bestätigte, dass es unwahrscheinlich ist, dass sich das Ereignis auflöst, oder der Patient für die Nachsorge verloren ging.
Zeitraum II: von Woche 30 bis Woche 80
Veränderungen der Vitalzeichen als Maß für die Sicherheit - Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Der systolische Blutdruck ist Teil der Vitalzeichen, die Teil der betreffenden Sicherheitsbewertungen waren. Der systolische Blutdruck wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24 und Woche 80/Studienende (EOS). Der systolische Blutdruck mit Änderungen gegenüber Baseline_002 (NCT022600791) wurde nach Behandlungssequenz über den gesamten Studienzeitraum für jeden Besuch zusammengefasst.

Baseline_002 ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der Verabreichung der ersten Studienmedikation in Woche 0 der Studie FKB327-002 erfasst wurde.
Von Woche 0 bis Woche 80
Veränderungen der Vitalzeichen als Maß für die Sicherheit - Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Der diastolische Blutdruck ist Teil der Vitalzeichen, die Teil der betreffenden Sicherheitsbewertungen waren. Der diastolische Blutdruck wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24 und Woche 80/Studienende (EOS). Der diastolische Blutdruck mit Änderungen gegenüber Baseline_002 (NCT022600791) wurde nach Behandlungssequenz über den gesamten Studienzeitraum für jeden gemessenen Besuch zusammengefasst.

Baseline_002 ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der Verabreichung der ersten Studienmedikation in Woche 0 der Studie FKB327-002 erfasst wurde.
Von Woche 0 bis Woche 80
Veränderungen der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit - Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Die Pulsfrequenz ist Teil der Vitalfunktionen, die Teil der Sicherheitsbewertungen des Subjekts waren. Die Pulsfrequenz wurde zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Woche 0, 4, 8, 12, 24 und 80/Studienende (EOS). Die Pulsfrequenz mit Änderungen gegenüber Baseline_002 (NCT022600791) wurde nach Behandlungssequenz über den gesamten Studienzeitraum für jede Visite zusammengefasst.

Baseline_002 ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung, die vor der Verabreichung der ersten Studienmedikation in Woche 0 der Studie FKB327-002 erfasst wurde.
Von Woche 0 bis Woche 80
Veränderungen der Vitalzeichen als Maß für die Sicherheit – Temperaturmessungen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Temperaturmessungen sind Teil der Vitalfunktionen, die eine der kontinuierlichen Sicherheitsmessungen für den primären Endpunkt der Studie waren.

Die Temperatur wurde in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24 und Woche 80 oder am Ende der Studie (EOS) gemessen.

Die Temperatur mit Änderung gegenüber Baseline_002 wurde nach Behandlungssequenz über den gesamten Studienzeitraum zusammengefasst.

Baseline_002 ist definiert als der letzte nicht fehlende Messwert, der vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation in Woche 0 aus Studie FKB327-002 (NCT02260791) erfasst wurde.
Von Woche 0 bis Woche 80
Zusammenfassung der häufigsten klinisch signifikanten Laborparameter, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (berichtet von ≥ 1 % der Patienten)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80
Klinische Labortests für Hämatologie und Serumchemie wurden von den Standorten durchgeführt und in einem Zentrallabor analysiert. Urinteststreifen wurden von den Standorten durchgeführt. Laborproben wurden zu folgenden Zeitpunkten (Wochen) entnommen: 0; 4; 8; 12; 24; 30; 42; 54; 66; 76 und 80/Studienende (EOS). Jedes Ergebnis außerhalb des normalen Bereichs wurde vom Prüfarzt überprüft und beurteilt, ob es sich um klinisch signifikante (CS) oder nicht klinisch signifikante (NCS) Laboranomalien handelte, die als UEs aufgezeichnet wurden.
Von Woche 0 bis Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 basierend auf dem C-reaktiven Protein (DAS28 CRP)-Score im Vergleich zum Ausgangswert als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 von FKB327-002 bis Woche 80

Der DAS28-Score ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt und für den Einsatz in klinischen Studien umfassend validiert wurde. Die DAS28-CRP-Beurteilung umfasste die Bewertung der Anzahl der schmerzempfindlichen (TJC) und geschwollenen (SJC) Gelenke (von 28 angegebenen Gelenken), des Serum-CRP und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (visuelle Analogskala (VAS) von 0-100 , sehr gut bis sehr schlecht). Die Einzelergebnisse werden in einer Formel zusammengefasst. DAS28 ist eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, die die aktuelle Aktivität der RA des Patienten angibt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.

Während der FKB327-003-Studie für Periode I und Periode II wurde der DAS28-CRP-Score mit dem Ausgangswert in der Studie FKB327-002 (NCT02260791) verglichen.
Von Woche 0 von FKB327-002 bis Woche 80
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Ansprechraten von Baseline als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Ein ACR20-Ansprechen bedeutet, dass der Patient eine 20 %ige Verbesserung bei der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (Tender Joint Count, TJC) und der geschwollenen Gelenkzahl (SJC) und eine 20 %ige Verbesserung bei mindestens 3 der anderen 5 unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreicht hat:

  • Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein, CRP) Ein hoher CRP-Spiegel im Blut ist ein Entzündungsmarker.
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von sehr gut bis extrem schlecht reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet. (von 0 bis 100)
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet anhand einer VAS, die von sehr niedrig bis sehr hoch reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet
  • Die auf einer VAS bewertete Patientenschmerzskala, die von sehr gut bis extrem schlecht reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet
  • Fragebogen zu Behinderung/Funktion (vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung mit Behinderungsindex (HAQ-DI)) Eine höhere Rücklaufquote ist ein besseres Ergebnis. Der minimal mögliche Wert ist 0 % und der maximal mögliche Wert ist 100 %
Von Woche 0 bis Woche 80
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Ansprechraten von Baseline als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Ein ACR50-Ansprechen bedeutet, dass der Patient eine 50-prozentige Verbesserung bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und bei mindestens 3 der anderen 5 unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreicht hat:

  • Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein, CRP) Ein hoher CRP-Spiegel im Blut ist ein Entzündungsmarker.
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von sehr gut bis extrem schlecht reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet. (von 0 bis 100)
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet anhand einer VAS, die von sehr niedrig bis sehr hoch reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet
  • Die auf einer VAS bewertete Patientenschmerzskala, die von sehr gut bis extrem schlecht reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet
  • Fragebogen zu Behinderung/Funktion (vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung mit Behinderungsindex (HAQ-DI)) Eine höhere Rücklaufquote ist ein besseres Ergebnis. Der minimal mögliche Wert ist 0 % und der maximal mögliche Wert ist 100 %
Von Woche 0 bis Woche 80
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Ansprechraten von Baseline als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Ein ACR70-Ansprechen bedeutet, dass der Patient eine 70-prozentige Verbesserung bei der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) sowie bei mindestens 3 der anderen 5 unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreicht hat:

  • Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein, CRP) Ein hoher CRP-Spiegel im Blut ist ein Entzündungsmarker.
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von sehr gut bis extrem schlecht reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet. (von 0 bis 100)
  • Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet anhand einer VAS, die von sehr niedrig bis sehr hoch reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet
  • Die auf einer VAS bewertete Patientenschmerzskala, die von sehr gut bis extrem schlecht reichte, wurde auf einer 100-Punkte-Skala bewertet
  • Fragebogen zu Behinderung/Funktion (vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung mit Behinderungsindex (HAQ-DI)) Eine höhere Rücklaufquote ist ein besseres Ergebnis. Der minimal mögliche Wert ist 0 % und der maximal mögliche Wert ist 100 %
Von Woche 0 bis Woche 80

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80

Blutproben zur Bewertung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wurden vor der Verabreichung (Talproben) zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 12, 24, 30, 54, 76 und 80/EOS entnommen.

Die gesamte ADA-Aktivität wurde für jede Behandlungssequenz nach Zeitpunkt während der Gesamtbehandlungsperiode sowie nach Behandlungsgruppe für jede Periode (Periode I und Periode II) aufgelistet und zusammengefasst. Deskriptive Statistiken umfassten absolute Zahlen (n) und Prozentsätze (%).
Von Woche 0 bis Woche 80
Trough Adalimumab-Konzentration
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 80
Blutproben zur Quantifizierung der Adalimumab-Konzentration im Serum wurden vor der Verabreichung (Talproben) zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 12, 24, 30, 54, 76 und 80/EOS entnommen.
Von Woche 0 bis Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKB327-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis, Rheuma

Klinische Studien zur FKB327

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