頸動脈自由浮遊血栓の前向き評価
管腔内内頸動脈自由浮遊血栓の前向き評価
頸動脈にある硬化したプラークは、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を引き起こす可能性があります。 このタイプのプラークは、不安定な自由浮遊血栓 (FFT) に関連しています。 FFT は血管内で形成される血栓であり、血流内を移動して脳卒中を引き起こすリスクが最も高くなります。 医師はこのタイプのプラークをコンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) で見ることができますが、FFT は、緊急の治療を必要としない安定したタイプのプラークと非常によく似ています。
これらのプラークを区別することは、患者が受ける治療の選択と緊急性に影響するため重要です。
研究者は、CTA スキャンで有望な視覚的マーカーを発見しました。 この研究の目的は、CTA スキャンで見られるこの視覚的マーカーが FFT プラークと安定したプラークを区別するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
内頸動脈 (ICA) の起点にあるアテローム硬化性プラークは、TIA/脳卒中を引き起こす可能性があり、CT 血管造影 (CTA) で十分に視覚化されます。 不安定な浮遊性血栓 (FFT) に関連するプラークは、塞栓形成と脳卒中のリスクが最も高くなります。 残念ながら、FFT は CTA 上の安定した潰瘍性プラークに似た外観を持っています。両方とも、さまざまな長さと形態の管腔内充填欠陥として現れます。 これらのエンティティを区別することは、治療の選択と緊急性に影響を与えるため重要です (抗血栓薬と血行再建術)。 レトロスペクティブ研究を使用して、FFT を安定した潰瘍性プラークと区別するための有望な CTA イメージング マーカーを以前に提案しました。 この前向き研究からデータが収集された後、いつの日か多施設研究を開始することが望まれます。
以前の研究では、FFT 診断のための合理的な「ゴールド スタンダード」を提案しました。 我々は、CTA（ドーナツ徴候）で円形の充填欠陥を呈する患者を追跡し、医学療法後にFFTまたは潰瘍性プラークのいずれかが疑われる. 抗血栓治療で減少または解消したもの（または残念ながら遠位の塞栓によって「解消」したもの）は、変化しないままのものとは対照的に、「真のFFT」であると推定されました。 次に、FFT と潰瘍性プラークを区別するために、さまざまな画像パラメータの性能を評価しました。線形測定、形態、狭窄の程度、および関連する臨床的要因をテストしました。 これらのパラメーターは、神経放射線科医と革新的な半自動形状分析によって測定されました。 遡及的に確立されたコホートを使用して、88% の感度と 86% の特異性で、FFT とプラークを区別するのに役立つ可能性がある充満欠損の最適な頭尾長閾値として 3.8 mm を導き出すことができました。
CTA で ICA 管腔内充満欠損を伴う症状発症から 72 時間以内に TIA/脳卒中を呈する連続した患者を前向きに特定します。 イメージング データを確認し、充填欠陥の頭尾長を測定します。 患者は、現在の臨床標準治療に従って 1 週間でフォローアップ CTA を受け取ります。欠陥がまだ解決されていない場合は、2 週間後に 3 回目の CTA が繰り返されます。 . 前の測定値を無視して、各時間間隔で充填欠陥の頭尾長を測定します。 任意の時点での充填欠陥の解消は FFT の診断であり、1 か月後の静的な外観は潰瘍性プラークの診断です。 このパイロット研究では、登録率、研究プロトコルの順守、離職率、および FFT 患者の割合を測定します。 探索的目的のために、治療の選択、用量、および期間を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 72時間以内のTIA/脳卒中
- 症状に関連する ICA 病変を示す CTA (狭窄 > 50%)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- クレアチニンクリアランス
- 造影剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CT血管造影
以前の 3 回の CTA スキャンで画像に変化がない場合は、研究用 CTA スキャンが必要になる場合があります。
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研究に登録された患者ごとに 1 つの追加の非臨床 CTA。
首と脳の 1 回の CTA による推定放射線リスクは約 3.6 ミリシーベルト (mSv) であり、これはカナダを飛行機で 1 回飛行する場合と同様の被ばく量です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FFT を安定した潰瘍性プラークと区別するための尺度としての CTA の管腔内充填欠損の長さ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップCTAスキャンによって測定されたあいまいな診断を持つ患者におけるFFTの有病率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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FFT の管理に使用される臨床医の治療戦略
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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データ収集ツールとパイロットデータによって測定された将来の抗血栓治療試験
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Torres, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューター断層撮影血管造影の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない