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Avaliação prospectiva de trombo carotídeo flutuante

7 de outubro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Avaliação Prospectiva de Trombo Flutuante Intraluminal da Artéria Carótida Interna

Placa endurecida localizada nas artérias carótidas pode causar acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT). Este tipo de placa está ligada a trombos flutuantes instáveis ​​(FFT). FFT são coágulos sanguíneos que se formam em um vaso sanguíneo e correm o maior risco de viajar na corrente sanguínea e causar derrames. Os médicos são capazes de ver esse tipo de placa com angiotomografia computadorizada (CTA), mas FFT parece muito semelhante a tipos estáveis ​​de placa que não requerem tratamento urgente.

A distinção entre essas placas é importante porque afeta a escolha e a urgência do tratamento que os pacientes recebem.

Os pesquisadores encontraram um marcador visual promissor em exames de CTA. O objetivo deste estudo é determinar se este marcador visual visto em exames de CTA ajudará a distinguir a placa FFT da placa estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Placas ateroscleróticas na origem da artéria carótida interna (ICA) podem causar AIT/AVC e são bem visualizadas com angiografia por TC (CTA). Essas placas associadas com trombos flutuantes instáveis ​​(FFT) estão em maior risco de embolização e acidente vascular cerebral. Infelizmente, FFT tem uma aparência semelhante a placas ulceradas estáveis ​​na CTA: ambas aparecem como defeitos de preenchimento intraluminal de comprimento e morfologia variados. A distinção dessas entidades é crítica, pois afeta a escolha e a urgência do tratamento (antitrombóticos vs revascularização). Usando um estudo retrospectivo, propusemos anteriormente um marcador de imagem de CTA promissor para distinguir FFT de placa ulcerada estável. Espera-se que, após a coleta dos dados deste estudo prospectivo, um dia se inicie um estudo multicêntrico.

Em nossa pesquisa anterior, propusemos um "padrão ouro" razoável para o diagnóstico de FFT. Acompanhamos pacientes com defeitos de enchimento circulares na CTA (sinais de rosquinha) com suspeita de FFT ou placa ulcerada com CTAs seriados após terapia médica. Aqueles que diminuíram ou resolveram com tratamento antitrombótico (ou aqueles que infelizmente "resolveram" por embolização distal) foram considerados "verdadeiros FFT" em contraste com aqueles que permaneceram inalterados. Em seguida, avaliamos o desempenho de uma variedade de parâmetros de imagem para diferenciar FFT de placa ulcerada: testamos medidas lineares, morfologia, grau de estenose, bem como fatores clínicos relevantes. Esses parâmetros foram medidos por neurorradiologistas, bem como uma análise de forma semiautomática inovadora. Usando uma coorte estabelecida retrospectivamente, fomos capazes de derivar 3,8 mm como um limite de comprimento crânio-caudal ideal do defeito de enchimento que pode potencialmente ajudar a distinguir FFT de placa, com sensibilidade de 88% e especificidade de 86%.

Identificaremos prospectivamente pacientes consecutivos apresentando AIT/AVC dentro de 72 horas após o início dos sintomas com um defeito de enchimento intraluminal da ACI na ATC. Vamos revisar os dados de imagem e medir o comprimento crânio-caudal do defeito de enchimento. Os pacientes receberão uma CTA de acompanhamento em uma semana de acordo com o padrão clínico atual de atendimento e, se o defeito ainda não for resolvido, uma terceira CTA será repetida após uma segunda semana se não for resolvida e uma quarta em um mês (pesquisa) . Mediremos o comprimento craniocaudal do defeito de enchimento em cada intervalo de tempo, cegos para as medições anteriores. A resolução do defeito de enchimento em qualquer ponto é diagnóstica de FFT, enquanto sua aparência estática após 1 mês é diagnóstica de placa ulcerada. Para este estudo piloto, meça a taxa de inscrição, a adesão aos protocolos do estudo, as taxas de atrito e a proporção de pacientes com FFT. Para o objetivo exploratório, registraremos a escolha, dose e duração do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIT/AVC em 72 horas
  • CTA mostrando uma lesão da ACI relevante para o sintoma (estenose >50%)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • depuração de creatinina
  • alergia a meios de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Angiotomografia computadorizada
Uma pesquisa CTA pode ser necessária se não houver alteração da imagem nas 3 tomografias anteriores.
1 CTA não clínica adicional por paciente inscrito no estudo. O risco estimado de radiação de uma única CTA do pescoço e do cérebro é de aproximadamente 3,6 milisieverts (mSv), uma exposição semelhante a um único voo de avião no Canadá.
Outros nomes:
  • CTA
  • Angiotomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comprimento do defeito de enchimento intraluminal na CTA como uma medida para distinguir FFT de placa ulcerada estável
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de FFT entre pacientes com diagnóstico ambíguo medido por exames de CTA de acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Estratégias de tratamento clínico usadas para gerenciar FFT
Prazo: 18 meses
18 meses
Futuro ensaio de tratamento antitrombótico medido por ferramentas de coleta de dados e dados piloto
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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