- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405845
Avaliação prospectiva de trombo carotídeo flutuante
Avaliação Prospectiva de Trombo Flutuante Intraluminal da Artéria Carótida Interna
Placa endurecida localizada nas artérias carótidas pode causar acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT). Este tipo de placa está ligada a trombos flutuantes instáveis (FFT). FFT são coágulos sanguíneos que se formam em um vaso sanguíneo e correm o maior risco de viajar na corrente sanguínea e causar derrames. Os médicos são capazes de ver esse tipo de placa com angiotomografia computadorizada (CTA), mas FFT parece muito semelhante a tipos estáveis de placa que não requerem tratamento urgente.
A distinção entre essas placas é importante porque afeta a escolha e a urgência do tratamento que os pacientes recebem.
Os pesquisadores encontraram um marcador visual promissor em exames de CTA. O objetivo deste estudo é determinar se este marcador visual visto em exames de CTA ajudará a distinguir a placa FFT da placa estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Placas ateroscleróticas na origem da artéria carótida interna (ICA) podem causar AIT/AVC e são bem visualizadas com angiografia por TC (CTA). Essas placas associadas com trombos flutuantes instáveis (FFT) estão em maior risco de embolização e acidente vascular cerebral. Infelizmente, FFT tem uma aparência semelhante a placas ulceradas estáveis na CTA: ambas aparecem como defeitos de preenchimento intraluminal de comprimento e morfologia variados. A distinção dessas entidades é crítica, pois afeta a escolha e a urgência do tratamento (antitrombóticos vs revascularização). Usando um estudo retrospectivo, propusemos anteriormente um marcador de imagem de CTA promissor para distinguir FFT de placa ulcerada estável. Espera-se que, após a coleta dos dados deste estudo prospectivo, um dia se inicie um estudo multicêntrico.
Em nossa pesquisa anterior, propusemos um "padrão ouro" razoável para o diagnóstico de FFT. Acompanhamos pacientes com defeitos de enchimento circulares na CTA (sinais de rosquinha) com suspeita de FFT ou placa ulcerada com CTAs seriados após terapia médica. Aqueles que diminuíram ou resolveram com tratamento antitrombótico (ou aqueles que infelizmente "resolveram" por embolização distal) foram considerados "verdadeiros FFT" em contraste com aqueles que permaneceram inalterados. Em seguida, avaliamos o desempenho de uma variedade de parâmetros de imagem para diferenciar FFT de placa ulcerada: testamos medidas lineares, morfologia, grau de estenose, bem como fatores clínicos relevantes. Esses parâmetros foram medidos por neurorradiologistas, bem como uma análise de forma semiautomática inovadora. Usando uma coorte estabelecida retrospectivamente, fomos capazes de derivar 3,8 mm como um limite de comprimento crânio-caudal ideal do defeito de enchimento que pode potencialmente ajudar a distinguir FFT de placa, com sensibilidade de 88% e especificidade de 86%.
Identificaremos prospectivamente pacientes consecutivos apresentando AIT/AVC dentro de 72 horas após o início dos sintomas com um defeito de enchimento intraluminal da ACI na ATC. Vamos revisar os dados de imagem e medir o comprimento crânio-caudal do defeito de enchimento. Os pacientes receberão uma CTA de acompanhamento em uma semana de acordo com o padrão clínico atual de atendimento e, se o defeito ainda não for resolvido, uma terceira CTA será repetida após uma segunda semana se não for resolvida e uma quarta em um mês (pesquisa) . Mediremos o comprimento craniocaudal do defeito de enchimento em cada intervalo de tempo, cegos para as medições anteriores. A resolução do defeito de enchimento em qualquer ponto é diagnóstica de FFT, enquanto sua aparência estática após 1 mês é diagnóstica de placa ulcerada. Para este estudo piloto, meça a taxa de inscrição, a adesão aos protocolos do estudo, as taxas de atrito e a proporção de pacientes com FFT. Para o objetivo exploratório, registraremos a escolha, dose e duração do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIT/AVC em 72 horas
- CTA mostrando uma lesão da ACI relevante para o sintoma (estenose >50%)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- depuração de creatinina
- alergia a meios de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Angiotomografia computadorizada
Uma pesquisa CTA pode ser necessária se não houver alteração da imagem nas 3 tomografias anteriores.
|
1 CTA não clínica adicional por paciente inscrito no estudo.
O risco estimado de radiação de uma única CTA do pescoço e do cérebro é de aproximadamente 3,6 milisieverts (mSv), uma exposição semelhante a um único voo de avião no Canadá.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comprimento do defeito de enchimento intraluminal na CTA como uma medida para distinguir FFT de placa ulcerada estável
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de FFT entre pacientes com diagnóstico ambíguo medido por exames de CTA de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estratégias de tratamento clínico usadas para gerenciar FFT
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Futuro ensaio de tratamento antitrombótico medido por ferramentas de coleta de dados e dados piloto
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSN-REB 20150092-01H
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