- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405845
Prospektive Bewertung von Carotis Free Floating Thrombus
Prospektive Bewertung des intraluminalen frei schwebenden Thrombus der A. carotis interna
Verhärtete Plaques in den Halsschlagadern können einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) verursachen. Diese Art von Plaque ist mit instabilen frei schwebenden Thromben (FFT) verbunden. FFT sind Blutgerinnsel, die sich in einem Blutgefäß bilden und das höchste Risiko haben, sich im Blutkreislauf zu bewegen und Schlaganfälle zu verursachen. Ärzte können diese Art von Plaque mit Computertomographie-Angiographie (CTA) sehen, aber FFT sieht stabilen Plaquearten, die keiner dringenden Behandlung bedürfen, sehr ähnlich.
Die Unterscheidung zwischen diesen Plaques ist wichtig, da sie die Wahl und Dringlichkeit der Behandlung beeinflusst, die Patienten erhalten.
Die Forscher haben einen vielversprechenden visuellen Marker auf CTA-Scans gefunden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob dieser auf CTA-Scans sichtbare visuelle Marker hilft, FFT-Plaque von stabiler Plaque zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atherosklerotische Plaques am Ursprung der A. carotis interna (ICA) können TIA/Schlaganfall verursachen und sind mit CT-Angiographie (CTA) gut sichtbar. Diese Plaques, die mit instabilen frei schwebenden Thromben (FFT) assoziiert sind, haben das höchste Embolisations- und Schlaganfallrisiko. Leider haben FFT ein ähnliches Erscheinungsbild wie stabile ulzerierte Plaques auf CTA: Beide erscheinen als intraluminale Füllungsdefekte unterschiedlicher Länge und Morphologie. Die Unterscheidung dieser Entitäten ist entscheidend, da sie die Wahl und Dringlichkeit der Behandlung beeinflusst (Antithrombotika vs. Revaskularisation). Unter Verwendung einer retrospektiven Studie haben wir zuvor einen vielversprechenden CTA-Bildgebungsmarker vorgeschlagen, um FFT von stabiler ulzerierter Plaque zu unterscheiden. Es ist zu hoffen, dass nach der Erhebung der Daten aus dieser prospektiven Studie eines Tages eine multizentrische Studie initiiert wird.
In unserer früheren Forschung haben wir einen vernünftigen "Goldstandard" für die FFT-Diagnose vorgeschlagen. Wir folgten Patienten mit kreisförmigen Füllungsdefekten auf CTA (Donut-Zeichen) und Verdacht auf FFT oder ulzerierte Plaque mit seriellen CTAs nach der medizinischen Therapie. Diejenigen, die sich durch eine antithrombotische Behandlung verringerten oder auflösten (oder diejenigen, die sich leider durch eine distale Embolisation „auflösten“), wurden im Gegensatz zu denen, die unverändert blieben, als „echte FFT“ angesehen. Wir haben dann die Leistung einer Vielzahl von Bildgebungsparametern bewertet, um FFT von ulzerierter Plaque zu unterscheiden: Wir haben lineare Messungen, Morphologie, Grad der Stenose sowie relevante klinische Faktoren getestet. Diese Parameter wurden von Neuroradiologen sowie einer innovativen halbautomatischen Formanalyse gemessen. Anhand einer retrospektiv etablierten Kohorte konnten wir 3,8 mm als optimale kranial-kaudale Längenschwelle des Füllungsdefekts ableiten, die potenziell helfen kann, FFT von Plaque zu unterscheiden, mit 88 % Sensitivität und 86 % Spezifität.
Wir werden prospektiv aufeinanderfolgende Patienten mit TIA/Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn mit einem intraluminalen ICA-Füllungsdefekt im CTA identifizieren. Wir überprüfen die Bilddaten und messen die kranial-kaudale Länge des Füllungsdefekts. Die Patienten erhalten innerhalb einer Woche ein Follow-up-CTA gemäß dem aktuellen klinischen Behandlungsstandard, und wenn der Defekt immer noch nicht behoben ist, wird ein drittes CTA nach einer zweiten Woche wiederholt, wenn es nicht behoben ist, und ein viertes nach einem Monat (Forschung) . Wir messen die kranial-kaudale Länge des Füllungsdefekts in jedem Zeitintervall, blind für die vorherigen Messungen. Die Auflösung des Füllungsdefekts an jedem Punkt ist diagnostisch für FFT, während sein statisches Auftreten nach 1 Monat diagnostisch für ulzerierte Plaque ist. Messen Sie für diese Pilotstudie die Einschreibungsrate, die Einhaltung der Studienprotokolle, die Ausfallraten und den Anteil der Patienten mit FFT. Für das Sondierungsziel erfassen wir Behandlungswahl, Dosis und Dauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TIA/Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden
- CTA mit symptomrelevanter ICA-Läsion (Stenose > 50 %)
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance
- Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CT-Angiogramm
Ein Forschungs-CTA-Scan kann erforderlich sein, wenn sich die Bildgebung bei den 3 vorherigen CTA-Scans nicht geändert hat.
|
1 zusätzlicher nicht-klinischer CTA pro Patient, der in die Studie aufgenommen wurde.
Das geschätzte Strahlenrisiko durch einen einzigen CTA des Halses und des Gehirns beträgt ungefähr 3,6 Millisievert (mSv), eine Exposition, die der eines einzelnen Flugzeugflugs über Kanada entspricht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Länge des intraluminalen Füllungsdefekts auf CTA als Maß zur Unterscheidung der FFT von stabiler ulzerierter Plaque
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von FFT bei Patienten mit unklarer Diagnose, gemessen durch CTA-Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Klinische Behandlungsstrategien zur Verwaltung von FFT
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
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Zukünftige Studie zur antithrombotischen Behandlung, gemessen anhand von Datenerfassungsinstrumenten und Pilotdaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSN-REB 20150092-01H
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