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Prospektive Bewertung von Carotis Free Floating Thrombus

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektive Bewertung des intraluminalen frei schwebenden Thrombus der A. carotis interna

Verhärtete Plaques in den Halsschlagadern können einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) verursachen. Diese Art von Plaque ist mit instabilen frei schwebenden Thromben (FFT) verbunden. FFT sind Blutgerinnsel, die sich in einem Blutgefäß bilden und das höchste Risiko haben, sich im Blutkreislauf zu bewegen und Schlaganfälle zu verursachen. Ärzte können diese Art von Plaque mit Computertomographie-Angiographie (CTA) sehen, aber FFT sieht stabilen Plaquearten, die keiner dringenden Behandlung bedürfen, sehr ähnlich.

Die Unterscheidung zwischen diesen Plaques ist wichtig, da sie die Wahl und Dringlichkeit der Behandlung beeinflusst, die Patienten erhalten.

Die Forscher haben einen vielversprechenden visuellen Marker auf CTA-Scans gefunden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob dieser auf CTA-Scans sichtbare visuelle Marker hilft, FFT-Plaque von stabiler Plaque zu unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Plaques am Ursprung der A. carotis interna (ICA) können TIA/Schlaganfall verursachen und sind mit CT-Angiographie (CTA) gut sichtbar. Diese Plaques, die mit instabilen frei schwebenden Thromben (FFT) assoziiert sind, haben das höchste Embolisations- und Schlaganfallrisiko. Leider haben FFT ein ähnliches Erscheinungsbild wie stabile ulzerierte Plaques auf CTA: Beide erscheinen als intraluminale Füllungsdefekte unterschiedlicher Länge und Morphologie. Die Unterscheidung dieser Entitäten ist entscheidend, da sie die Wahl und Dringlichkeit der Behandlung beeinflusst (Antithrombotika vs. Revaskularisation). Unter Verwendung einer retrospektiven Studie haben wir zuvor einen vielversprechenden CTA-Bildgebungsmarker vorgeschlagen, um FFT von stabiler ulzerierter Plaque zu unterscheiden. Es ist zu hoffen, dass nach der Erhebung der Daten aus dieser prospektiven Studie eines Tages eine multizentrische Studie initiiert wird.

In unserer früheren Forschung haben wir einen vernünftigen "Goldstandard" für die FFT-Diagnose vorgeschlagen. Wir folgten Patienten mit kreisförmigen Füllungsdefekten auf CTA (Donut-Zeichen) und Verdacht auf FFT oder ulzerierte Plaque mit seriellen CTAs nach der medizinischen Therapie. Diejenigen, die sich durch eine antithrombotische Behandlung verringerten oder auflösten (oder diejenigen, die sich leider durch eine distale Embolisation „auflösten“), wurden im Gegensatz zu denen, die unverändert blieben, als „echte FFT“ angesehen. Wir haben dann die Leistung einer Vielzahl von Bildgebungsparametern bewertet, um FFT von ulzerierter Plaque zu unterscheiden: Wir haben lineare Messungen, Morphologie, Grad der Stenose sowie relevante klinische Faktoren getestet. Diese Parameter wurden von Neuroradiologen sowie einer innovativen halbautomatischen Formanalyse gemessen. Anhand einer retrospektiv etablierten Kohorte konnten wir 3,8 mm als optimale kranial-kaudale Längenschwelle des Füllungsdefekts ableiten, die potenziell helfen kann, FFT von Plaque zu unterscheiden, mit 88 % Sensitivität und 86 % Spezifität.

Wir werden prospektiv aufeinanderfolgende Patienten mit TIA/Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn mit einem intraluminalen ICA-Füllungsdefekt im CTA identifizieren. Wir überprüfen die Bilddaten und messen die kranial-kaudale Länge des Füllungsdefekts. Die Patienten erhalten innerhalb einer Woche ein Follow-up-CTA gemäß dem aktuellen klinischen Behandlungsstandard, und wenn der Defekt immer noch nicht behoben ist, wird ein drittes CTA nach einer zweiten Woche wiederholt, wenn es nicht behoben ist, und ein viertes nach einem Monat (Forschung) . Wir messen die kranial-kaudale Länge des Füllungsdefekts in jedem Zeitintervall, blind für die vorherigen Messungen. Die Auflösung des Füllungsdefekts an jedem Punkt ist diagnostisch für FFT, während sein statisches Auftreten nach 1 Monat diagnostisch für ulzerierte Plaque ist. Messen Sie für diese Pilotstudie die Einschreibungsrate, die Einhaltung der Studienprotokolle, die Ausfallraten und den Anteil der Patienten mit FFT. Für das Sondierungsziel erfassen wir Behandlungswahl, Dosis und Dauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TIA/Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden
  • CTA mit symptomrelevanter ICA-Läsion (Stenose > 50 %)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance
  • Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT-Angiogramm
Ein Forschungs-CTA-Scan kann erforderlich sein, wenn sich die Bildgebung bei den 3 vorherigen CTA-Scans nicht geändert hat.
1 zusätzlicher nicht-klinischer CTA pro Patient, der in die Studie aufgenommen wurde. Das geschätzte Strahlenrisiko durch einen einzigen CTA des Halses und des Gehirns beträgt ungefähr 3,6 Millisievert (mSv), eine Exposition, die der eines einzelnen Flugzeugflugs über Kanada entspricht.
Andere Namen:
  • CTA
  • CT-Angiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des intraluminalen Füllungsdefekts auf CTA als Maß zur Unterscheidung der FFT von stabiler ulzerierter Plaque
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von FFT bei Patienten mit unklarer Diagnose, gemessen durch CTA-Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinische Behandlungsstrategien zur Verwaltung von FFT
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zukünftige Studie zur antithrombotischen Behandlung, gemessen anhand von Datenerfassungsinstrumenten und Pilotdaten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computertomographisches Angiogramm

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