- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405845
Evaluación prospectiva del trombo carotideo flotante
Evaluación prospectiva del trombo flotante intraluminal de la arteria carótida interna
La placa endurecida ubicada en las arterias carótidas puede causar un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT). Este tipo de placa está relacionado con trombos flotantes inestables (FFT). FFT son coágulos de sangre que se forman en un vaso sanguíneo y tienen el mayor riesgo de viajar dentro del torrente sanguíneo y causar accidentes cerebrovasculares. Los médicos pueden ver este tipo de placa con angiografía tomográfica computarizada (CTA), pero la FFT se parece mucho a los tipos estables de placa que no requieren tratamiento urgente.
La distinción entre estas placas es importante porque afecta la elección y la urgencia del tratamiento que reciben los pacientes.
Los investigadores han encontrado un marcador visual prometedor en las tomografías computarizadas. El objetivo de este estudio es determinar si este marcador visual que se ve en las tomografías computarizadas ayudará a distinguir la placa FFT de la placa estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las placas ateroscleróticas en el origen de la arteria carótida interna (ACI) pueden causar AIT/accidente cerebrovascular y se visualizan bien con angiografía por TC (CTA). Aquellas placas asociadas con trombos flotantes inestables (FFT) tienen el mayor riesgo de embolización y accidente cerebrovascular. Desafortunadamente, las FFT tienen una apariencia similar a las placas ulceradas estables en la ATC: ambas aparecen como defectos de llenado intraluminal de longitud y morfología variable. Distinguir estas entidades es crítico ya que afecta la elección y urgencia del tratamiento (antitrombóticos vs revascularización). Usando un estudio retrospectivo, hemos propuesto previamente un marcador de imagen CTA prometedor para distinguir FFT de placa ulcerada estable. Se espera que después de recopilar los datos de este estudio prospectivo, algún día se inicie un estudio multicéntrico.
En nuestra investigación anterior, propusimos un "estándar de oro" razonable para el diagnóstico de FFT. Hicimos un seguimiento de los pacientes que presentaban defectos de llenado circular en CTA (signos de rosquilla) sospechosos de FFT o placa ulcerada con CTA en serie después de la terapia médica. Aquellas que disminuyeron o se resolvieron con tratamiento antitrombótico (o aquellas que desafortunadamente se "resolvieron" mediante embolización distal) se supusieron como "verdaderas FFT" en contraste con aquellas que permanecieron sin cambios. Luego evaluamos el rendimiento de una variedad de parámetros de imagen para diferenciar la FFT de la placa ulcerada: probamos las mediciones lineales, la morfología, el grado de estenosis y los factores clínicos relevantes. Estos parámetros fueron medidos por neurorradiólogos, así como un innovador análisis de forma semiautomático. Usando una cohorte establecida retrospectivamente, pudimos derivar 3,8 mm como un umbral de longitud craneocaudal óptimo del defecto de llenado que puede ayudar potencialmente a distinguir la FFT de la placa, con una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 86 %.
Identificaremos prospectivamente pacientes consecutivos que presenten AIT/ictus dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas con un defecto de llenado intraluminal de la ACI en la CTA. Revisaremos los datos de imagen y mediremos la longitud craneal-caudal del defecto de llenado. Los pacientes recibirán una CTA de seguimiento en una semana según el estándar de atención clínica actual, y si el defecto aún no se resuelve, se repetirá una tercera CTA después de una segunda semana si no se resuelve, y una cuarta al mes (investigación) . Mediremos la longitud cráneo-caudal del defecto de llenado en cada intervalo de tiempo, ciegos a las medidas anteriores. La resolución del defecto de repleción en cualquier punto es diagnóstica de FFT, mientras que su apariencia estática después de 1 mes es diagnóstica de placa ulcerada. Para este estudio piloto, mida la tasa de inscripción, el cumplimiento de los protocolos del estudio, las tasas de deserción y la proporción de pacientes con FFT. Para el objetivo exploratorio, registraremos la elección del tratamiento, la dosis y la duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIT/ACV dentro de las 72 horas
- ATC que muestra una lesión de la ACI relevante para los síntomas (estenosis > 50 %)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- aclaramiento de creatinina
- alergia a los medios de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angiografía por TC
Es posible que se requiera una tomografía computarizada de investigación si no hay cambios en las imágenes en las 3 tomografías computarizadas anteriores.
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1 CTA no clínica adicional por paciente inscrito en el estudio.
El riesgo de radiación estimado de una sola CTA del cuello y el cerebro es de aproximadamente 3,6 milisieverts (mSv), una exposición similar a la de un solo vuelo en avión a través de Canadá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Longitud del defecto de llenado intraluminal en la ATC como medida para distinguir la FFT de la placa ulcerada estable
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de FFT entre pacientes con diagnóstico ambiguo medido por tomografías computarizadas de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estrategias de tratamiento clínico utilizadas para manejar FFT
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Futuro ensayo de tratamiento antitrombótico medido por herramientas de recopilación de datos y datos piloto
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSN-REB 20150092-01H
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