- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405845
Kaulavaltimon vapaasti kelluvan trombin tuleva arviointi
Intraluminaalisen sisäisen kaulavaltimon vapaasti kelluvan trombin tuleva arviointi
Kaulavaltimoissa sijaitseva kovettunut plakki voi aiheuttaa aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA). Tämän tyyppinen plakki liittyy epävakaisiin vapaasti kelluviin trombeihin (FFT). FFT ovat verihyytymiä, jotka muodostuvat verisuonessa, ja niillä on suurin riski liikkua verenkierrossa ja aiheuttaa aivohalvauksia. Lääkärit voivat nähdä tämän tyyppisen plakin tietokonetomografisella angiografialla (CTA), mutta FFT näyttää hyvin samanlaiselta kuin stabiilit plakit, jotka eivät vaadi kiireellistä hoitoa.
Näiden plakkien erottaminen toisistaan on tärkeää, koska se vaikuttaa potilaiden saaman hoidon valintaan ja kiireellisyyteen.
Tutkijat ovat löytäneet lupaavan visuaalisen markkerin CTA-skannauksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, auttaako tämä CTA-skannauksissa näkyvä visuaalinen markkeri erottamaan FFT-plakin stabiilista plakista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottiset plakit sisäisen kaulavaltimon (ICA) alussa voivat aiheuttaa TIA:n/halvauksen, ja ne näkyvät hyvin CT-angiografialla (CTA). Ne plakit, jotka liittyvät epävakaisiin vapaasti kelluviin trombeihin (FFT), ovat suurin riski saada embolisaatio ja aivohalvaus. Valitettavasti FFT:llä on samanlainen ulkonäkö kuin CTA:ssa olevat stabiilit haavaiset plakit: molemmat näkyvät intraluminaalisina täyttövirheinä, joiden pituus ja morfologia vaihtelevat. Näiden kokonaisuuksien erottaminen on ratkaisevan tärkeää, koska se vaikuttaa hoidon valintaan ja kiireellisyyteen (antitromboottiset lääkkeet vs. revaskularisaatio). Retrospektiivisen tutkimuksen avulla olemme aiemmin ehdottaneet lupaavaa CTA-kuvausmarkkeria erottamaan FFT stabiilista haavaisesta plakista. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tietojen keräämisen jälkeen toivotaan, että jonain päivänä aloitetaan monikeskustutkimus.
Aiemmassa tutkimuksessamme ehdotimme kohtuullista "kultastandardia" FFT-diagnoosille. Seurasimme potilaita, joilla oli pyöreitä täyttövirheitä CTA:ssa (donkkimerkkejä), jotka epäilivät joko FFT:tä tai haavaista plakkia sarja-CTA:illa lääkehoidon jälkeen. Niiden, jotka vähenivät tai paranivat antitromboottisella hoidolla (tai ne, jotka valitettavasti "paranivat" embolisoimalla distaalisesti), oletettiin "todellisiksi FFT:iksi" toisin kuin ne, jotka pysyivät muuttumattomina. Tämän jälkeen arvioimme useiden kuvantamisparametrien suorituskyvyn FFT:n erottamiseksi haavaisesta plakista: testasimme lineaarisia mittauksia, morfologiaa, ahtauman astetta sekä asiaankuuluvia kliinisiä tekijöitä. Neuroradiologit mittasivat nämä parametrit sekä innovatiivinen puoliautomaattinen muotoanalyysi. Takautuvasti määritettyä kohorttia käyttämällä pystyimme johtamaan 3,8 mm:n optimaalisena kallon ja hännän täyttövirheen pituuden kynnysarvona, joka voi mahdollisesti auttaa erottamaan FFT:n plakista 88 %:n herkkyydellä ja 86 %:n spesifisyydellä.
Tunnistamme peräkkäiset potilaat, joilla on TIA/halvaus 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja joilla on CTA:n intraluminaalinen täyttövirhe. Käymme läpi kuvantamistiedot ja mittaamme täyttövirheen kallo-kaudaalisen pituuden. Potilaat saavat seuranta-CTA:n viikon kuluttua nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti, ja jos vika on edelleen ratkaisematta, kolmas CTA toistetaan toisen viikon kuluttua, jos sitä ei korjata, ja neljäs kuukauden kuluttua (tutkimus) . Mittaamme täyttövirheen kraniaali-kaudaalisen pituuden joka aikavälillä sokeasti aikaisempien mittausten suhteen. Täyttövirheen korjaaminen missä tahansa vaiheessa on FFT:n diagnostista, kun taas sen staattinen esiintyminen 1 kuukauden kuluttua on haavaisen plakin diagnostista. Tässä pilottitutkimuksessa mittaa ilmoittautumisaste, tutkimusprotokollien noudattaminen, poistumisaste ja FFT-potilaiden osuus. Tutkivaa tavoitetta varten kirjaamme hoidon valinnan, annoksen ja keston.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TIA/Aivohalvaus 72 tunnin sisällä
- CTA, joka osoittaa oireenmukaisen ICA-leesion (stenoosi > 50 %)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kreatiniinipuhdistuma
- allergia varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: CT-angiogrammi
Tutkimus-CTA-skannaus voidaan vaatia, jos kuvassa ei tapahdu muutoksia kolmella aikaisemmalla CTA-skannauksella.
|
1 ylimääräinen ei-kliininen CTA per tutkimukseen osallistunut potilas.
Yhden kaulan ja aivojen CTA:n arvioitu säteilyriski on noin 3,6 millisievertiä (mSv), mikä vastaa yhtä lentokoneen lentoa Kanadan halki.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CTA:n intraluminaalisen täyttövirheen pituus mittana FFT:n erottamiseksi stabiilista haavaisesta plakista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FFT:n esiintyvyys potilailla, joilla on epäselvä diagnoosi mitattuna seuranta-CTA-skannauksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Kliinikon hoitostrategiat, joita käytetään FFT:n hallintaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Tuleva antitromboottinen hoitokoe mitattuna tiedonkeruutyökaluilla ja pilottitiedoilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSN-REB 20150092-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografinen angiogrammi
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska