- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405845
Prospektywna ocena swobodnie pływającej skrzepliny w tętnicy szyjnej
Prospektywna ocena swobodnie pływającej skrzepliny w tętnicy szyjnej wewnętrznej w świetle tętnicy szyjnej wewnętrznej
Stwardniała blaszka miażdżycowa zlokalizowana w tętnicach szyjnych może być przyczyną udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA). Ten typ płytki jest powiązany z niestabilnymi swobodnie pływającymi skrzeplinami (FFT). FFT to skrzepy krwi, które tworzą się w naczyniu krwionośnym i są najbardziej narażone na przemieszczanie się w krwioobiegu i powodowanie udarów. Lekarze są w stanie zobaczyć ten typ płytki za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), ale FFT wygląda bardzo podobnie do stabilnych typów płytek, które nie wymagają pilnego leczenia.
Rozróżnienie tych płytek jest ważne, ponieważ wpływa na wybór i pilność leczenia, jakie otrzymują pacjenci.
Naukowcy odkryli obiecujący znacznik wizualny na skanach CTA. Celem tego badania jest ustalenie, czy ten wizualny znacznik widoczny na skanach CTA pomoże odróżnić blaszkę FFT od płytki stabilnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blaszki miażdżycowe na początku tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) mogą powodować TIA/udar mózgu i są dobrze widoczne w angiografii CT (CTA). Płytki miażdżycowe związane z niestabilnymi swobodnie pływającymi skrzeplinami (FFT) są najbardziej narażone na zatorowość i udar. Niestety, FFT mają podobny wygląd do stabilnych owrzodzeń blaszek na CTA: oba pojawiają się jako ubytki wypełnienia światła o różnej długości i morfologii. Rozróżnienie tych jednostek ma kluczowe znaczenie, ponieważ wpływa na wybór i pilność leczenia (leki przeciwzakrzepowe vs rewaskularyzacja). Korzystając z badania retrospektywnego, zaproponowaliśmy wcześniej obiecujący marker obrazowania CTA do odróżnienia FFT od stabilnej owrzodzonej płytki nazębnej. Mamy nadzieję, że po zebraniu danych z tego badania prospektywnego pewnego dnia rozpocznie się badanie wieloośrodkowe.
W naszych wcześniejszych badaniach zaproponowaliśmy rozsądny „złoty standard” dla diagnozy FFT. Obserwowaliśmy pacjentów z okrągłymi ubytkami wypełnienia w CTA (objawy pączka) podejrzanymi o FFT lub owrzodzoną płytkę z seryjnymi CTA po terapii medycznej. Te, które zmniejszyły się lub ustąpiły po leczeniu przeciwzakrzepowym (lub te, które niestety „ustąpiły” przez embolizację dystalną) uznano za „prawdziwe FFT” w przeciwieństwie do tych, które pozostały niezmienione. Następnie oceniliśmy wydajność różnych parametrów obrazowania w celu odróżnienia FFT od owrzodzonej blaszki miażdżycowej: przetestowaliśmy pomiary liniowe, morfologię, stopień zwężenia, a także istotne czynniki kliniczne. Parametry te zostały zmierzone przez neuroradiologów, a także za pomocą innowacyjnej półautomatycznej analizy kształtu. Korzystając z retrospektywnie ustalonej kohorty, byliśmy w stanie wyprowadzić 3,8 mm jako optymalny próg długości czaszkowo-ogonowej ubytku wypełnienia, który może potencjalnie pomóc odróżnić FFT od blaszki miażdżycowej, z 88% czułością i 86% swoistością.
Będziemy prospektywnie identyfikować kolejnych pacjentów zgłaszających się z TIA/udarem w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów z ubytkiem wypełnienia światła ICA w CTA. Dokonamy przeglądu danych obrazowych i zmierzymy długość czaszkowo-ogonową ubytku wypełnienia. Pacjenci otrzymają kontrolną CTA w ciągu jednego tygodnia, zgodnie z aktualnym standardem opieki klinicznej, a jeśli wada nadal nie zostanie usunięta, trzecia CTA zostanie powtórzona po drugim tygodniu, jeśli nie zostanie rozwiązana, a czwarta po miesiącu (badania) . Będziemy mierzyć długość czaszkowo-ogonową wypełnienia ubytku w każdym przedziale czasowym, nie uwzględniając poprzednich pomiarów. Ustąpienie ubytku wypełnienia w dowolnym miejscu świadczy o FFT, natomiast jego statyczny wygląd po 1 miesiącu świadczy o owrzodzeniu blaszki miażdżycowej. W tym badaniu pilotażowym zmierz współczynnik włączenia, przestrzeganie protokołów badania, wskaźniki ścierania i odsetek pacjentów z FFT. Dla celu badawczego zapiszemy wybór leczenia, dawkę i czas trwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TIA/Udar w ciągu 72 godzin
- CTA wykazujące istotną dla objawów zmianę ICA (zwężenie >50%)
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- klirens kreatyniny
- alergia na środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Angiogram TK
Badanie CTA może być wymagane, jeśli nie ma zmian w obrazowaniu na 3 wcześniejszych skanach CTA.
|
1 dodatkowy niekliniczny CTA na pacjenta włączonego do badania.
Szacunkowe ryzyko promieniowania z pojedynczego CTA szyi i mózgu wynosi około 3,6 milisiwerta (mSv), co jest narażeniem podobnym do pojedynczego lotu samolotem nad Kanadą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość ubytku wypełnienia światła naczynia w CTA jako miara odróżniająca FFT od stabilnej owrzodzonej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozpowszechnienie FFT wśród pacjentów z niejednoznaczną diagnozą mierzoną przez kontrolne skany CTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Strategie leczenia stosowane przez klinicystów w leczeniu FFT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Przyszła próba leczenia przeciwzakrzepowego mierzona za pomocą narzędzi do gromadzenia danych i danych pilotażowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSN-REB 20150092-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Angiogram tomografii komputerowej
-
AUM Cardiovascular, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Choroba niedokrwienna sercaZjednoczone Królestwo
-
University of CincinnatiWycofane
-
University of Southern CaliforniaZakończonySpodziewany | Dwutlenek węgla | Angiogram | Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteRekrutacyjnyOdmrożenieStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyOstry ból w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjny
-
University of EdinburghNHS LothianNieznanyOstry zespół wieńcowyZjednoczone Królestwo, Golf
-
Chinese University of Hong KongZakończonyKrwawienie z przewodu pokarmowegoChiny