Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena swobodnie pływającej skrzepliny w tętnicy szyjnej

7 października 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektywna ocena swobodnie pływającej skrzepliny w tętnicy szyjnej wewnętrznej w świetle tętnicy szyjnej wewnętrznej

Stwardniała blaszka miażdżycowa zlokalizowana w tętnicach szyjnych może być przyczyną udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA). Ten typ płytki jest powiązany z niestabilnymi swobodnie pływającymi skrzeplinami (FFT). FFT to skrzepy krwi, które tworzą się w naczyniu krwionośnym i są najbardziej narażone na przemieszczanie się w krwioobiegu i powodowanie udarów. Lekarze są w stanie zobaczyć ten typ płytki za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), ale FFT wygląda bardzo podobnie do stabilnych typów płytek, które nie wymagają pilnego leczenia.

Rozróżnienie tych płytek jest ważne, ponieważ wpływa na wybór i pilność leczenia, jakie otrzymują pacjenci.

Naukowcy odkryli obiecujący znacznik wizualny na skanach CTA. Celem tego badania jest ustalenie, czy ten wizualny znacznik widoczny na skanach CTA pomoże odróżnić blaszkę FFT od płytki stabilnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blaszki miażdżycowe na początku tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) mogą powodować TIA/udar mózgu i są dobrze widoczne w angiografii CT (CTA). Płytki miażdżycowe związane z niestabilnymi swobodnie pływającymi skrzeplinami (FFT) są najbardziej narażone na zatorowość i udar. Niestety, FFT mają podobny wygląd do stabilnych owrzodzeń blaszek na CTA: oba pojawiają się jako ubytki wypełnienia światła o różnej długości i morfologii. Rozróżnienie tych jednostek ma kluczowe znaczenie, ponieważ wpływa na wybór i pilność leczenia (leki przeciwzakrzepowe vs rewaskularyzacja). Korzystając z badania retrospektywnego, zaproponowaliśmy wcześniej obiecujący marker obrazowania CTA do odróżnienia FFT od stabilnej owrzodzonej płytki nazębnej. Mamy nadzieję, że po zebraniu danych z tego badania prospektywnego pewnego dnia rozpocznie się badanie wieloośrodkowe.

W naszych wcześniejszych badaniach zaproponowaliśmy rozsądny „złoty standard” dla diagnozy FFT. Obserwowaliśmy pacjentów z okrągłymi ubytkami wypełnienia w CTA (objawy pączka) podejrzanymi o FFT lub owrzodzoną płytkę z seryjnymi CTA po terapii medycznej. Te, które zmniejszyły się lub ustąpiły po leczeniu przeciwzakrzepowym (lub te, które niestety „ustąpiły” przez embolizację dystalną) uznano za „prawdziwe FFT” w przeciwieństwie do tych, które pozostały niezmienione. Następnie oceniliśmy wydajność różnych parametrów obrazowania w celu odróżnienia FFT od owrzodzonej blaszki miażdżycowej: przetestowaliśmy pomiary liniowe, morfologię, stopień zwężenia, a także istotne czynniki kliniczne. Parametry te zostały zmierzone przez neuroradiologów, a także za pomocą innowacyjnej półautomatycznej analizy kształtu. Korzystając z retrospektywnie ustalonej kohorty, byliśmy w stanie wyprowadzić 3,8 mm jako optymalny próg długości czaszkowo-ogonowej ubytku wypełnienia, który może potencjalnie pomóc odróżnić FFT od blaszki miażdżycowej, z 88% czułością i 86% swoistością.

Będziemy prospektywnie identyfikować kolejnych pacjentów zgłaszających się z TIA/udarem w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów z ubytkiem wypełnienia światła ICA w CTA. Dokonamy przeglądu danych obrazowych i zmierzymy długość czaszkowo-ogonową ubytku wypełnienia. Pacjenci otrzymają kontrolną CTA w ciągu jednego tygodnia, zgodnie z aktualnym standardem opieki klinicznej, a jeśli wada nadal nie zostanie usunięta, trzecia CTA zostanie powtórzona po drugim tygodniu, jeśli nie zostanie rozwiązana, a czwarta po miesiącu (badania) . Będziemy mierzyć długość czaszkowo-ogonową wypełnienia ubytku w każdym przedziale czasowym, nie uwzględniając poprzednich pomiarów. Ustąpienie ubytku wypełnienia w dowolnym miejscu świadczy o FFT, natomiast jego statyczny wygląd po 1 miesiącu świadczy o owrzodzeniu blaszki miażdżycowej. W tym badaniu pilotażowym zmierz współczynnik włączenia, przestrzeganie protokołów badania, wskaźniki ścierania i odsetek pacjentów z FFT. Dla celu badawczego zapiszemy wybór leczenia, dawkę i czas trwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TIA/Udar w ciągu 72 godzin
  • CTA wykazujące istotną dla objawów zmianę ICA (zwężenie >50%)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • klirens kreatyniny
  • alergia na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Angiogram TK
Badanie CTA może być wymagane, jeśli nie ma zmian w obrazowaniu na 3 wcześniejszych skanach CTA.
1 dodatkowy niekliniczny CTA na pacjenta włączonego do badania. Szacunkowe ryzyko promieniowania z pojedynczego CTA szyi i mózgu wynosi około 3,6 milisiwerta (mSv), co jest narażeniem podobnym do pojedynczego lotu samolotem nad Kanadą.
Inne nazwy:
  • Wezwanie do działania
  • Angiogram TK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość ubytku wypełnienia światła naczynia w CTA jako miara odróżniająca FFT od stabilnej owrzodzonej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie FFT wśród pacjentów z niejednoznaczną diagnozą mierzoną przez kontrolne skany CTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Strategie leczenia stosowane przez klinicystów w leczeniu FFT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przyszła próba leczenia przeciwzakrzepowego mierzona za pomocą narzędzi do gromadzenia danych i danych pilotażowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Angiogram tomografii komputerowej

3
Subskrybuj