- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405845
Prospektiv evaluering av carotis frittflytende trombe
Prospektiv evaluering av intraluminal indre halspulsåre frittflytende trombe
Herdet plakk lokalisert i halspulsårene kan forårsake hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Denne typen plakk er knyttet til ustabile frittflytende tromber (FFT). FFT er blodpropp som dannes i en blodåre, og har størst risiko for å reise i blodet og forårsake slag. Leger er i stand til å se denne typen plakk med computertomografisk angiografi (CTA), men FFT ligner veldig på stabile plakktyper som ikke krever akutt behandling.
Det er viktig å skille mellom disse plakettene fordi det påvirker valget og behovet for behandling som pasientene får.
Forskerne har funnet en lovende visuell markør på CTA-skanninger. Målet med denne studien er å finne ut om denne visuelle markøren sett på CTA-skanninger vil bidra til å skille FFT-plakk fra stabil plakk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotiske plakk ved opprinnelsen til den indre halspulsåren (ICA) kan forårsake TIA/slag, og er godt visualisert med CT-angiografi (CTA). Plakkene forbundet med ustabile frittflytende tromber (FFT) har størst risiko for embolisering og hjerneslag. Dessverre har FFT et lignende utseende som stabile ulcererte plakk på CTA: begge vises som intraluminale fyllingsdefekter med varierende lengde og morfologi. Å skille disse enhetene er kritisk ettersom det påvirker valg og haster med behandling (antitrombotika vs revaskularisering). Ved å bruke en retrospektiv studie har vi tidligere foreslått en lovende CTA-bildemarkør for å skille FFT fra stabil sårformet plakk. Det er å håpe at etter at dataene er samlet inn fra denne prospektive studien å en dag starte en multisenterstudie.
I vår tidligere forskning foreslo vi en rimelig "gullstandard" for FFT-diagnose. Vi fulgte pasienter med sirkulære fyllingsdefekter på CTA (doughnut-tegn) mistenkelige for enten FFT eller ulcerert plakk med serielle CTA-er etter medisinsk behandling. De som avtok eller gikk over med antitrombotisk behandling (eller de som dessverre "løste seg" ved å embolisere distalt) ble antatt å være "ekte FFT" i motsetning til de som forble uendret. Vi vurderte deretter ytelsen til en rekke avbildningsparametere for å skille FFT fra ulcerert plakk: vi testet lineære målinger, morfologi, grad av stenose, samt relevante kliniske faktorer. Disse parameterne ble målt av nevroradiologer samt en innovativ semi-automatisert formanalyse. Ved å bruke en retrospektivt etablert kohort, var vi i stand til å utlede 3,8 mm som en optimal kranial-kaudal lengde-terskel for fyllingsdefekten som potensielt kan bidra til å skille FFT fra plakk, med 88 % sensitivitet og 86 % spesifisitet.
Vi vil prospektivt identifisere påfølgende pasienter med TIA/slag innen 72 timer etter symptomdebut med en ICA intraluminal fyllingsdefekt på CTA. Vi vil gjennomgå bildedataene og måle den kraniale-kaudale lengden på fyllingsdefekten. Pasienter vil motta en oppfølgings-CTA i løpet av én uke i henhold til gjeldende klinisk standard for omsorg, og hvis defekten fortsatt er uløst, vil en tredje CTA gjentas etter en annen uke hvis den ikke er løst, og en fjerde etter én måned (forskning) . Vi vil måle kranial-kaudal lengde på fyllingsdefekten ved hvert tidsintervall, blindt for tidligere målinger. Oppløsning av fyllingsdefekten på et hvilket som helst tidspunkt er diagnostisk for FFT, mens dens statiske utseende etter 1 måned er diagnostisk for sårformet plakk. For denne pilotstudien, mål påmeldingsfrekvens, overholdelse av studieprotokoller, utmattelsesrater og andel pasienter med FFT. For det utforskende formålet vil vi registrere behandlingsvalg, dose og varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TIA/slag innen 72 timer
- CTA som viser en symptomrelevant ICA-lesjon (stenose >50 %)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kreatinin clearance
- allergi mot kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CT-angiogram
En forsknings-CTA-skanning kan være nødvendig hvis det ikke er noen endring av bildebehandlingen på de 3 CTA-skanningene tidligere.
|
1 ekstra ikke-klinisk CTA per pasient registrert i studien.
Den estimerte strålingsrisikoen fra en enkelt CTA av halsen og hjernen er omtrent 3,6 millisievert (mSv), en eksponering som ligner på en enkelt flyreise over Canada.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på intraluminal fyllingsdefekt på CTA som et mål for å skille FFT fra stabil ulcerert plakk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av FFT blant pasienter med tvetydig diagnose målt ved oppfølgende CTA-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kliniske behandlingsstrategier brukt for å håndtere FFT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Fremtidig antitrombotisk behandlingsforsøk målt ved hjelp av datainnsamlingsverktøy og pilotdata
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSN-REB 20150092-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Computertomografisk angiogram
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceFullførtHjertestans utenfor sykehusFrankrike
-
AUM Cardiovascular, Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Yeditepe UniversityDr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...FullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromTyrkia
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIFullførtAkutt koronarsyndromSpania
-
Charite University, Berlin, GermanyFullført
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Iskemisk hjertesykdomStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtAkutt koronarsyndromStorbritannia, Jersey