Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av carotis frittflytende trombe

7. oktober 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektiv evaluering av intraluminal indre halspulsåre frittflytende trombe

Herdet plakk lokalisert i halspulsårene kan forårsake hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Denne typen plakk er knyttet til ustabile frittflytende tromber (FFT). FFT er blodpropp som dannes i en blodåre, og har størst risiko for å reise i blodet og forårsake slag. Leger er i stand til å se denne typen plakk med computertomografisk angiografi (CTA), men FFT ligner veldig på stabile plakktyper som ikke krever akutt behandling.

Det er viktig å skille mellom disse plakettene fordi det påvirker valget og behovet for behandling som pasientene får.

Forskerne har funnet en lovende visuell markør på CTA-skanninger. Målet med denne studien er å finne ut om denne visuelle markøren sett på CTA-skanninger vil bidra til å skille FFT-plakk fra stabil plakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotiske plakk ved opprinnelsen til den indre halspulsåren (ICA) kan forårsake TIA/slag, og er godt visualisert med CT-angiografi (CTA). Plakkene forbundet med ustabile frittflytende tromber (FFT) har størst risiko for embolisering og hjerneslag. Dessverre har FFT et lignende utseende som stabile ulcererte plakk på CTA: begge vises som intraluminale fyllingsdefekter med varierende lengde og morfologi. Å skille disse enhetene er kritisk ettersom det påvirker valg og haster med behandling (antitrombotika vs revaskularisering). Ved å bruke en retrospektiv studie har vi tidligere foreslått en lovende CTA-bildemarkør for å skille FFT fra stabil sårformet plakk. Det er å håpe at etter at dataene er samlet inn fra denne prospektive studien å en dag starte en multisenterstudie.

I vår tidligere forskning foreslo vi en rimelig "gullstandard" for FFT-diagnose. Vi fulgte pasienter med sirkulære fyllingsdefekter på CTA (doughnut-tegn) mistenkelige for enten FFT eller ulcerert plakk med serielle CTA-er etter medisinsk behandling. De som avtok eller gikk over med antitrombotisk behandling (eller de som dessverre "løste seg" ved å embolisere distalt) ble antatt å være "ekte FFT" i motsetning til de som forble uendret. Vi vurderte deretter ytelsen til en rekke avbildningsparametere for å skille FFT fra ulcerert plakk: vi testet lineære målinger, morfologi, grad av stenose, samt relevante kliniske faktorer. Disse parameterne ble målt av nevroradiologer samt en innovativ semi-automatisert formanalyse. Ved å bruke en retrospektivt etablert kohort, var vi i stand til å utlede 3,8 mm som en optimal kranial-kaudal lengde-terskel for fyllingsdefekten som potensielt kan bidra til å skille FFT fra plakk, med 88 % sensitivitet og 86 % spesifisitet.

Vi vil prospektivt identifisere påfølgende pasienter med TIA/slag innen 72 timer etter symptomdebut med en ICA intraluminal fyllingsdefekt på CTA. Vi vil gjennomgå bildedataene og måle den kraniale-kaudale lengden på fyllingsdefekten. Pasienter vil motta en oppfølgings-CTA i løpet av én uke i henhold til gjeldende klinisk standard for omsorg, og hvis defekten fortsatt er uløst, vil en tredje CTA gjentas etter en annen uke hvis den ikke er løst, og en fjerde etter én måned (forskning) . Vi vil måle kranial-kaudal lengde på fyllingsdefekten ved hvert tidsintervall, blindt for tidligere målinger. Oppløsning av fyllingsdefekten på et hvilket som helst tidspunkt er diagnostisk for FFT, mens dens statiske utseende etter 1 måned er diagnostisk for sårformet plakk. For denne pilotstudien, mål påmeldingsfrekvens, overholdelse av studieprotokoller, utmattelsesrater og andel pasienter med FFT. For det utforskende formålet vil vi registrere behandlingsvalg, dose og varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TIA/slag innen 72 timer
  • CTA som viser en symptomrelevant ICA-lesjon (stenose >50 %)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kreatinin clearance
  • allergi mot kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CT-angiogram
En forsknings-CTA-skanning kan være nødvendig hvis det ikke er noen endring av bildebehandlingen på de 3 CTA-skanningene tidligere.
1 ekstra ikke-klinisk CTA per pasient registrert i studien. Den estimerte strålingsrisikoen fra en enkelt CTA av halsen og hjernen er omtrent 3,6 millisievert (mSv), en eksponering som ligner på en enkelt flyreise over Canada.
Andre navn:
  • CTA
  • CT-angiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på intraluminal fyllingsdefekt på CTA som et mål for å skille FFT fra stabil ulcerert plakk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av FFT blant pasienter med tvetydig diagnose målt ved oppfølgende CTA-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kliniske behandlingsstrategier brukt for å håndtere FFT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fremtidig antitrombotisk behandlingsforsøk målt ved hjelp av datainnsamlingsverktøy og pilotdata
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografisk angiogram

Abonnere