- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405845
Évaluation prospective du thrombus flottant carotidien
Évaluation prospective du thrombus flottant de l'artère carotide interne intraluminale
La plaque durcie située dans les artères carotides peut provoquer un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT). Ce type de plaque est lié à des thrombi flottants instables (FFT). Les FFT sont des caillots sanguins qui se forment dans un vaisseau sanguin et qui présentent le risque le plus élevé de voyager dans le sang et de provoquer des accidents vasculaires cérébraux. Les médecins sont capables de voir ce type de plaque avec une angiographie par tomodensitométrie (CTA), mais la FFT ressemble beaucoup aux types de plaque stables qui ne nécessitent pas de traitement urgent.
La distinction entre ces plaques est importante car elle affecte le choix et l'urgence du traitement que les patients reçoivent.
Les chercheurs ont trouvé un marqueur visuel prometteur sur les scans CTA. Le but de cette étude est de déterminer si ce marqueur visuel vu sur les scans CTA aidera à distinguer la plaque FFT de la plaque stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plaques d'athérosclérose à l'origine de l'artère carotide interne (ICA) peuvent provoquer un AIT/accident vasculaire cérébral et sont bien visualisées par angiographie CT (CTA). Les plaques associées à des thrombi flottants instables (FFT) sont les plus à risque d'embolisation et d'accident vasculaire cérébral. Malheureusement, les FFT ont un aspect similaire aux plaques ulcérées stables sur CTA : les deux apparaissent comme des défauts de remplissage intraluminaux de longueur et de morphologie variables. La distinction de ces entités est essentielle car elle conditionne le choix et l'urgence du traitement (antithrombotiques vs revascularisation). À l'aide d'une étude rétrospective, nous avons précédemment proposé un marqueur d'imagerie CTA prometteur pour distinguer la FFT de la plaque ulcérée stable. On espère qu'après la collecte des données de cette étude prospective, on pourra un jour lancer une étude multicentrique.
Dans nos recherches antérieures, nous avons proposé un "gold standard" raisonnable pour le diagnostic FFT. Nous avons suivi des patients présentant des défauts de remplissage circulaires sur CTA (signes de beignet) suspects de FFT ou de plaque ulcérée avec des CTA en série après un traitement médical. Ceux qui ont diminué ou se sont résolus avec un traitement antithrombotique (ou ceux qui ont malheureusement "résolu" en embolisant de manière distale) ont été présumés être de "vraies FFT" contrairement à ceux qui sont restés inchangés. Nous avons ensuite évalué la performance de divers paramètres d'imagerie pour différencier la FFT de la plaque ulcérée : nous avons testé les mesures linéaires, la morphologie, le degré de sténose, ainsi que les facteurs cliniques pertinents. Ces paramètres ont été mesurés par des neuroradiologues ainsi qu'une analyse de forme semi-automatisée innovante. À l'aide d'une cohorte établie rétrospectivement, nous avons pu dériver 3,8 mm comme seuil optimal de longueur crânio-caudale du défaut de remplissage qui peut potentiellement aider à distinguer la FFT de la plaque, avec une sensibilité de 88 % et une spécificité de 86 %.
Nous identifierons de manière prospective les patients consécutifs présentant un AIT/AVC dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes avec un défaut de remplissage intraluminal de l'ACI sur CTA. Nous examinerons les données d'imagerie et mesurerons la longueur crânio-caudale du défaut de remplissage. Les patients recevront un CTA de suivi dans une semaine selon la norme de soins clinique actuelle, et si le défaut n'est toujours pas résolu, un troisième CTA sera répété après une deuxième semaine s'il n'est pas résolu, et un quatrième à un mois (recherche) . Nous mesurerons la longueur crânio-caudale du défaut de remplissage à chaque intervalle de temps, en aveugle aux mesures précédentes. La résolution du défaut de remplissage à tout moment est diagnostique de FFT, alors que son aspect statique après 1 mois est diagnostique de plaque ulcérée. Pour cette étude pilote, mesurez le taux d'inscription, le respect des protocoles d'étude, les taux d'attrition et la proportion de patients atteints de FFT. Pour l'objectif exploratoire, nous enregistrerons le choix, la dose et la durée du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AIT/AVC dans les 72 heures
- CTA montrant une lésion ICA pertinente pour les symptômes (sténose> 50%)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- clairance de la créatinine
- allergie aux produits de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CT Angiographie
Une analyse CTA de recherche peut être nécessaire s'il n'y a pas de changement d'imagerie sur les 3 analyses CTA précédentes.
|
1 CTA non clinique supplémentaire par patient inscrit à l'étude.
Le risque de rayonnement estimé d'un seul CTA du cou et du cerveau est d'environ 3,6 millisieverts (mSv), une exposition similaire à un seul vol d'avion à travers le Canada.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Longueur du défaut de remplissage intraluminal sur CTA comme mesure pour distinguer la FFT de la plaque ulcérée stable
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence de la FFT chez les patients avec un diagnostic ambigu mesurée par des scans CTA de suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Stratégies de traitement des cliniciens utilisées pour gérer la FFT
Délai: 18 mois
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18 mois
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|
Futur essai de traitement antithrombotique mesuré par des outils de collecte de données et des données pilotes
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSN-REB 20150092-01H
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