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Évaluation prospective du thrombus flottant carotidien

7 octobre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Évaluation prospective du thrombus flottant de l'artère carotide interne intraluminale

La plaque durcie située dans les artères carotides peut provoquer un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT). Ce type de plaque est lié à des thrombi flottants instables (FFT). Les FFT sont des caillots sanguins qui se forment dans un vaisseau sanguin et qui présentent le risque le plus élevé de voyager dans le sang et de provoquer des accidents vasculaires cérébraux. Les médecins sont capables de voir ce type de plaque avec une angiographie par tomodensitométrie (CTA), mais la FFT ressemble beaucoup aux types de plaque stables qui ne nécessitent pas de traitement urgent.

La distinction entre ces plaques est importante car elle affecte le choix et l'urgence du traitement que les patients reçoivent.

Les chercheurs ont trouvé un marqueur visuel prometteur sur les scans CTA. Le but de cette étude est de déterminer si ce marqueur visuel vu sur les scans CTA aidera à distinguer la plaque FFT de la plaque stable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les plaques d'athérosclérose à l'origine de l'artère carotide interne (ICA) peuvent provoquer un AIT/accident vasculaire cérébral et sont bien visualisées par angiographie CT (CTA). Les plaques associées à des thrombi flottants instables (FFT) sont les plus à risque d'embolisation et d'accident vasculaire cérébral. Malheureusement, les FFT ont un aspect similaire aux plaques ulcérées stables sur CTA : les deux apparaissent comme des défauts de remplissage intraluminaux de longueur et de morphologie variables. La distinction de ces entités est essentielle car elle conditionne le choix et l'urgence du traitement (antithrombotiques vs revascularisation). À l'aide d'une étude rétrospective, nous avons précédemment proposé un marqueur d'imagerie CTA prometteur pour distinguer la FFT de la plaque ulcérée stable. On espère qu'après la collecte des données de cette étude prospective, on pourra un jour lancer une étude multicentrique.

Dans nos recherches antérieures, nous avons proposé un "gold standard" raisonnable pour le diagnostic FFT. Nous avons suivi des patients présentant des défauts de remplissage circulaires sur CTA (signes de beignet) suspects de FFT ou de plaque ulcérée avec des CTA en série après un traitement médical. Ceux qui ont diminué ou se sont résolus avec un traitement antithrombotique (ou ceux qui ont malheureusement "résolu" en embolisant de manière distale) ont été présumés être de "vraies FFT" contrairement à ceux qui sont restés inchangés. Nous avons ensuite évalué la performance de divers paramètres d'imagerie pour différencier la FFT de la plaque ulcérée : nous avons testé les mesures linéaires, la morphologie, le degré de sténose, ainsi que les facteurs cliniques pertinents. Ces paramètres ont été mesurés par des neuroradiologues ainsi qu'une analyse de forme semi-automatisée innovante. À l'aide d'une cohorte établie rétrospectivement, nous avons pu dériver 3,8 mm comme seuil optimal de longueur crânio-caudale du défaut de remplissage qui peut potentiellement aider à distinguer la FFT de la plaque, avec une sensibilité de 88 % et une spécificité de 86 %.

Nous identifierons de manière prospective les patients consécutifs présentant un AIT/AVC dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes avec un défaut de remplissage intraluminal de l'ACI sur CTA. Nous examinerons les données d'imagerie et mesurerons la longueur crânio-caudale du défaut de remplissage. Les patients recevront un CTA de suivi dans une semaine selon la norme de soins clinique actuelle, et si le défaut n'est toujours pas résolu, un troisième CTA sera répété après une deuxième semaine s'il n'est pas résolu, et un quatrième à un mois (recherche) . Nous mesurerons la longueur crânio-caudale du défaut de remplissage à chaque intervalle de temps, en aveugle aux mesures précédentes. La résolution du défaut de remplissage à tout moment est diagnostique de FFT, alors que son aspect statique après 1 mois est diagnostique de plaque ulcérée. Pour cette étude pilote, mesurez le taux d'inscription, le respect des protocoles d'étude, les taux d'attrition et la proportion de patients atteints de FFT. Pour l'objectif exploratoire, nous enregistrerons le choix, la dose et la durée du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AIT/AVC dans les 72 heures
  • CTA montrant une lésion ICA pertinente pour les symptômes (sténose> 50%)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • clairance de la créatinine
  • allergie aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CT Angiographie
Une analyse CTA de recherche peut être nécessaire s'il n'y a pas de changement d'imagerie sur les 3 analyses CTA précédentes.
1 CTA non clinique supplémentaire par patient inscrit à l'étude. Le risque de rayonnement estimé d'un seul CTA du cou et du cerveau est d'environ 3,6 millisieverts (mSv), une exposition similaire à un seul vol d'avion à travers le Canada.
Autres noms:
  • Incitation à l'action
  • CT Angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Longueur du défaut de remplissage intraluminal sur CTA comme mesure pour distinguer la FFT de la plaque ulcérée stable
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la FFT chez les patients avec un diagnostic ambigu mesurée par des scans CTA de suivi
Délai: 12 mois
12 mois
Stratégies de traitement des cliniciens utilisées pour gérer la FFT
Délai: 18 mois
18 mois
Futur essai de traitement antithrombotique mesuré par des outils de collecte de données et des données pilotes
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Angiographie par tomodensitométrie

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