Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van carotis vrij zwevende trombus

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Prospectieve evaluatie van intraluminale interne halsslagader vrij zwevende trombus

Verharde plaque in de halsslagaders kan een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) veroorzaken. Dit type plaque is gekoppeld aan instabiele vrij zwevende trombi (FFT). FFT zijn bloedstolsels die zich in een bloedvat vormen en het grootste risico lopen om door de bloedbaan te reizen en beroertes te veroorzaken. Artsen kunnen dit type plaque zien met computertomografische angiografie (CTA), maar FFT lijkt erg op stabiele soorten plaque die geen dringende behandeling vereisen.

Onderscheid maken tussen deze plaques is belangrijk omdat het van invloed is op de keuze en de urgentie van de behandeling die patiënten krijgen.

De onderzoekers hebben een veelbelovende visuele marker gevonden op CTA-scans. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze visuele marker op CTA-scans zal helpen om FFT-plaque te onderscheiden van stabiele plaque.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische plaques aan de oorsprong van de interne halsslagader (ICA) kunnen TIA/beroerte veroorzaken en worden goed gevisualiseerd met CT-angiografie (CTA). Die plaques geassocieerd met onstabiele vrij zwevende trombi (FFT) lopen het grootste risico op embolisatie en beroerte. Helaas hebben FFT een vergelijkbaar uiterlijk als stabiele zwerende plaques op CTA: beide verschijnen als intraluminale vuldefecten van verschillende lengte en morfologie. Het onderscheiden van deze entiteiten is van cruciaal belang omdat het de keuze en urgentie van de behandeling beïnvloedt (antitrombotica versus revascularisatie). Met behulp van een retrospectieve studie hebben we eerder een veelbelovende CTA-beeldvormingsmarker voorgesteld om FFT te onderscheiden van stabiele verzweerde plaque. Het is te hopen dat nadat de gegevens van deze prospectieve studie zijn verzameld, op een dag een multicenterstudie kan worden gestart.

In ons eerdere onderzoek hebben we een redelijke "gouden standaard" voor FFT-diagnose voorgesteld. We volgden patiënten met cirkelvormige vuldefecten op CTA (donut-tekens) verdacht voor FFT of zwerende plaque met seriële CTA's na medische therapie. Degenen die verminderden of verdwenen met antitrombotische behandeling (of die helaas "verdwenen" door distaal te emboliseren) werden verondersteld "echte FFT" te zijn, in tegenstelling tot degenen die ongewijzigd bleven. Vervolgens hebben we de prestaties van verschillende beeldvormingsparameters beoordeeld om FFT te onderscheiden van verzweerde plaque: we hebben lineaire metingen, morfologie, mate van stenose en relevante klinische factoren getest. Deze parameters werden gemeten door neuroradiologen, evenals een innovatieve semi-geautomatiseerde vormanalyse. Met behulp van een retrospectief vastgesteld cohort konden we 3,8 mm afleiden als een optimale craniaal-caudale lengtedrempel van het vullingsdefect dat mogelijk kan helpen om FFT van plaque te onderscheiden, met 88% gevoeligheid en 86% specificiteit.

We zullen prospectief opeenvolgende patiënten identificeren die zich presenteren met TIA/beroerte binnen 72 uur na aanvang van de symptomen met een ICA intraluminaal vullingsdefect op CTA. We zullen de beeldvormingsgegevens bekijken en de craniaal-caudale lengte van het vullingsdefect meten. Patiënten krijgen binnen een week een follow-up CTA volgens de huidige klinische zorgstandaard, en als het defect nog steeds niet is verholpen, wordt na een tweede week een derde CTA herhaald als deze niet is opgelost, en een vierde na een maand (onderzoek) . We meten de craniaal-caudale lengte van het vuldefect bij elk tijdsinterval, blind voor de voorgaande metingen. Het oplossen van het vuldefect op elk moment is diagnostisch voor FFT, terwijl het statische uiterlijk ervan na 1 maand diagnostisch is voor zwerende plaque. Meet voor deze pilotstudie het inschrijvingspercentage, de naleving van de onderzoeksprotocollen, het verloop en het percentage patiënten met FFT. Voor het oriënterende doel leggen we behandelkeuze, dosis en duur vast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TIA/beroerte binnen 72 uur
  • CTA met een symptoomrelevante ICA-laesie (stenose >50%)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • creatinineklaring
  • allergie voor contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CT-angiogram
Een onderzoeks-CTA-scan kan nodig zijn als er geen verandering is in de beeldvorming op de 3 voorafgaande CTA-scans.
1 extra niet-klinische CTA per patiënt die aan het onderzoek deelneemt. Het geschatte stralingsrisico van een enkele CTA van de nek en hersenen is ongeveer 3,6 millisievert (mSv), een blootstelling vergelijkbaar met een enkele vliegtuigvlucht door Canada.
Andere namen:
  • CTA
  • CT-angiogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van intraluminaal vullingsdefect op CTA als maatstaf om FFT te onderscheiden van stabiele verzweerde plaque
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van FFT bij patiënten met een dubbelzinnige diagnose gemeten door follow-up CTA-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Behandelingsstrategieën van clinici die worden gebruikt om FFT te behandelen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Toekomstige antitrombotische behandelingsstudie gemeten door tools voor gegevensverzameling en pilootgegevens
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografische angiogram

Abonneren