- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405845
Prospectieve evaluatie van carotis vrij zwevende trombus
Prospectieve evaluatie van intraluminale interne halsslagader vrij zwevende trombus
Verharde plaque in de halsslagaders kan een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) veroorzaken. Dit type plaque is gekoppeld aan instabiele vrij zwevende trombi (FFT). FFT zijn bloedstolsels die zich in een bloedvat vormen en het grootste risico lopen om door de bloedbaan te reizen en beroertes te veroorzaken. Artsen kunnen dit type plaque zien met computertomografische angiografie (CTA), maar FFT lijkt erg op stabiele soorten plaque die geen dringende behandeling vereisen.
Onderscheid maken tussen deze plaques is belangrijk omdat het van invloed is op de keuze en de urgentie van de behandeling die patiënten krijgen.
De onderzoekers hebben een veelbelovende visuele marker gevonden op CTA-scans. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze visuele marker op CTA-scans zal helpen om FFT-plaque te onderscheiden van stabiele plaque.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerotische plaques aan de oorsprong van de interne halsslagader (ICA) kunnen TIA/beroerte veroorzaken en worden goed gevisualiseerd met CT-angiografie (CTA). Die plaques geassocieerd met onstabiele vrij zwevende trombi (FFT) lopen het grootste risico op embolisatie en beroerte. Helaas hebben FFT een vergelijkbaar uiterlijk als stabiele zwerende plaques op CTA: beide verschijnen als intraluminale vuldefecten van verschillende lengte en morfologie. Het onderscheiden van deze entiteiten is van cruciaal belang omdat het de keuze en urgentie van de behandeling beïnvloedt (antitrombotica versus revascularisatie). Met behulp van een retrospectieve studie hebben we eerder een veelbelovende CTA-beeldvormingsmarker voorgesteld om FFT te onderscheiden van stabiele verzweerde plaque. Het is te hopen dat nadat de gegevens van deze prospectieve studie zijn verzameld, op een dag een multicenterstudie kan worden gestart.
In ons eerdere onderzoek hebben we een redelijke "gouden standaard" voor FFT-diagnose voorgesteld. We volgden patiënten met cirkelvormige vuldefecten op CTA (donut-tekens) verdacht voor FFT of zwerende plaque met seriële CTA's na medische therapie. Degenen die verminderden of verdwenen met antitrombotische behandeling (of die helaas "verdwenen" door distaal te emboliseren) werden verondersteld "echte FFT" te zijn, in tegenstelling tot degenen die ongewijzigd bleven. Vervolgens hebben we de prestaties van verschillende beeldvormingsparameters beoordeeld om FFT te onderscheiden van verzweerde plaque: we hebben lineaire metingen, morfologie, mate van stenose en relevante klinische factoren getest. Deze parameters werden gemeten door neuroradiologen, evenals een innovatieve semi-geautomatiseerde vormanalyse. Met behulp van een retrospectief vastgesteld cohort konden we 3,8 mm afleiden als een optimale craniaal-caudale lengtedrempel van het vullingsdefect dat mogelijk kan helpen om FFT van plaque te onderscheiden, met 88% gevoeligheid en 86% specificiteit.
We zullen prospectief opeenvolgende patiënten identificeren die zich presenteren met TIA/beroerte binnen 72 uur na aanvang van de symptomen met een ICA intraluminaal vullingsdefect op CTA. We zullen de beeldvormingsgegevens bekijken en de craniaal-caudale lengte van het vullingsdefect meten. Patiënten krijgen binnen een week een follow-up CTA volgens de huidige klinische zorgstandaard, en als het defect nog steeds niet is verholpen, wordt na een tweede week een derde CTA herhaald als deze niet is opgelost, en een vierde na een maand (onderzoek) . We meten de craniaal-caudale lengte van het vuldefect bij elk tijdsinterval, blind voor de voorgaande metingen. Het oplossen van het vuldefect op elk moment is diagnostisch voor FFT, terwijl het statische uiterlijk ervan na 1 maand diagnostisch is voor zwerende plaque. Meet voor deze pilotstudie het inschrijvingspercentage, de naleving van de onderzoeksprotocollen, het verloop en het percentage patiënten met FFT. Voor het oriënterende doel leggen we behandelkeuze, dosis en duur vast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TIA/beroerte binnen 72 uur
- CTA met een symptoomrelevante ICA-laesie (stenose >50%)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- creatinineklaring
- allergie voor contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CT-angiogram
Een onderzoeks-CTA-scan kan nodig zijn als er geen verandering is in de beeldvorming op de 3 voorafgaande CTA-scans.
|
1 extra niet-klinische CTA per patiënt die aan het onderzoek deelneemt.
Het geschatte stralingsrisico van een enkele CTA van de nek en hersenen is ongeveer 3,6 millisievert (mSv), een blootstelling vergelijkbaar met een enkele vliegtuigvlucht door Canada.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lengte van intraluminaal vullingsdefect op CTA als maatstaf om FFT te onderscheiden van stabiele verzweerde plaque
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van FFT bij patiënten met een dubbelzinnige diagnose gemeten door follow-up CTA-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Behandelingsstrategieën van clinici die worden gebruikt om FFT te behandelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Toekomstige antitrombotische behandelingsstudie gemeten door tools voor gegevensverzameling en pilootgegevens
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSN-REB 20150092-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computertomografische angiogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisFrankrijk
-
AUM Cardiovascular, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Yeditepe UniversityDr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...VoltooidMyocardinfarct | Coronaire hartziekte | Acute kransslagader syndroomKalkoen
-
University of Southern CaliforniaVoltooidProspectief | Kooldioxide | Angiogram | Endovasculaire abdominale aorta aneurym reparatieVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendCoronaire hartziekte | Pijn op de borst | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteVerenigd Koninkrijk
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIVoltooidAcute kransslagader syndroomSpanje
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWerving
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidAcute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk, Jersey