- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405845
Valutazione prospettica del trombo fluttuante carotideo
Valutazione prospettica del trombo fluttuante dell'arteria carotide interna intraluminale
La placca indurita situata nelle arterie carotidi può causare ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Questo tipo di placca è legato a trombi fluttuanti instabili (FFT). FFT sono coaguli di sangue che si formano in un vaso sanguigno e sono a più alto rischio di viaggiare all'interno del flusso sanguigno e causare ictus. I medici sono in grado di vedere questo tipo di placca con l'angiografia tomografica computerizzata (TCA), ma la FFT ha un aspetto molto simile ai tipi stabili di placca che non richiedono un trattamento urgente.
Distinguere tra queste placche è importante perché influenza la scelta e l'urgenza del trattamento che i pazienti ricevono.
I ricercatori hanno trovato un marcatore visivo promettente sulle scansioni CTA. L'obiettivo di questo studio è determinare se questo marcatore visivo visto sulle scansioni CTA aiuterà a distinguere la placca FFT dalla placca stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le placche aterosclerotiche all'origine dell'arteria carotide interna (ICA) possono causare TIA/ictus e sono ben visualizzate con l'angio-TC (CTA). Quelle placche associate a trombi fluttuanti instabili (FFT) sono a più alto rischio di embolizzazione e ictus. Sfortunatamente, le FFT hanno un aspetto simile alle placche ulcerate stabili su CTA: entrambe appaiono come difetti di riempimento intraluminale di varia lunghezza e morfologia. Distinguere queste entità è fondamentale in quanto influisce sulla scelta e sull'urgenza del trattamento (antitrombotici vs rivascolarizzazione). Utilizzando uno studio retrospettivo, abbiamo precedentemente proposto un promettente marker di imaging CTA per distinguere la FFT dalla placca ulcerata stabile. Si spera che, dopo che i dati saranno raccolti da questo studio prospettico, un giorno inizi uno studio multicentrico.
Nella nostra ricerca precedente, abbiamo proposto un ragionevole "gold standard" per la diagnosi di FFT. Abbiamo seguito i pazienti che presentavano difetti di riempimento circolari su CTA (segni a ciambella) sospetti per FFT o placca ulcerata con CTA seriali dopo terapia medica. Quelle che diminuivano o si risolvevano con il trattamento antitrombotico (o quelle che purtroppo si "risolvono" con l'embolizzazione distale) si presumeva fossero "vere FFT" a differenza di quelle che rimanevano invariate. Abbiamo quindi valutato le prestazioni di una varietà di parametri di imaging per differenziare la FFT dalla placca ulcerata: abbiamo testato misurazioni lineari, morfologia, grado di stenosi, nonché fattori clinici rilevanti. Questi parametri sono stati misurati da neuroradiologi e da un'innovativa analisi semiautomatica della forma. Utilizzando una coorte stabilita retrospettivamente, siamo stati in grado di ricavare 3,8 mm come soglia di lunghezza cranio-caudale ottimale del difetto di riempimento che può potenzialmente aiutare a distinguere la FFT dalla placca, con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'86%.
Identificheremo in modo prospettico pazienti consecutivi che presentano TIA/ictus entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi con un difetto di riempimento intraluminale dell'ICA alla CTA. Esamineremo i dati di imaging e misureremo la lunghezza cranio-caudale del difetto di riempimento. I pazienti riceveranno un CTA di follow-up in una settimana secondo l'attuale standard clinico di cura e, se il difetto è ancora irrisolto, un terzo CTA verrà ripetuto dopo una seconda settimana se irrisolto e un quarto a un mese (ricerca) . Misureremo la lunghezza cranio-caudale del difetto di riempimento ad ogni intervallo di tempo, ciechi rispetto alle misurazioni precedenti. La risoluzione del difetto di riempimento in qualsiasi momento è diagnostica di FFT, mentre il suo aspetto statico dopo 1 mese è diagnostico di placca ulcerata. Per questo studio pilota, misurare il tasso di arruolamento, l'aderenza ai protocolli di studio, i tassi di abbandono e la percentuale di pazienti con FFT. Per l'obiettivo esplorativo, registreremo la scelta del trattamento, la dose e la durata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TIA/ictus entro 72 ore
- CTA che mostra una lesione ICA rilevante per i sintomi (stenosi >50%)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- clearance della creatinina
- allergia ai mezzi di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Angiogramma TC
Potrebbe essere necessaria una scansione CTA di ricerca se non vi è alcun cambiamento dell'immagine sulle 3 scansioni CTA precedenti.
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1 ulteriore CTA non clinico per paziente arruolato nello studio.
Il rischio di radiazioni stimato da un singolo CTA del collo e del cervello è di circa 3,6 millisievert (mSv), un'esposizione simile a un singolo volo aereo attraverso il Canada.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lunghezza del difetto di riempimento intraluminale su CTA come misura per distinguere la FFT dalla placca ulcerata stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di FFT tra i pazienti con diagnosi ambigua misurata mediante scansioni CTA di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Strategie di trattamento clinico utilizzate per gestire la FFT
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Futuro studio di trattamento antitrombotico misurato da strumenti di raccolta dati e dati pilota
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSN-REB 20150092-01H
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Prove cliniche su Angiogramma tomografico computerizzato
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