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Valutazione prospettica del trombo fluttuante carotideo

7 ottobre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Valutazione prospettica del trombo fluttuante dell'arteria carotide interna intraluminale

La placca indurita situata nelle arterie carotidi può causare ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Questo tipo di placca è legato a trombi fluttuanti instabili (FFT). FFT sono coaguli di sangue che si formano in un vaso sanguigno e sono a più alto rischio di viaggiare all'interno del flusso sanguigno e causare ictus. I medici sono in grado di vedere questo tipo di placca con l'angiografia tomografica computerizzata (TCA), ma la FFT ha un aspetto molto simile ai tipi stabili di placca che non richiedono un trattamento urgente.

Distinguere tra queste placche è importante perché influenza la scelta e l'urgenza del trattamento che i pazienti ricevono.

I ricercatori hanno trovato un marcatore visivo promettente sulle scansioni CTA. L'obiettivo di questo studio è determinare se questo marcatore visivo visto sulle scansioni CTA aiuterà a distinguere la placca FFT dalla placca stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le placche aterosclerotiche all'origine dell'arteria carotide interna (ICA) possono causare TIA/ictus e sono ben visualizzate con l'angio-TC (CTA). Quelle placche associate a trombi fluttuanti instabili (FFT) sono a più alto rischio di embolizzazione e ictus. Sfortunatamente, le FFT hanno un aspetto simile alle placche ulcerate stabili su CTA: entrambe appaiono come difetti di riempimento intraluminale di varia lunghezza e morfologia. Distinguere queste entità è fondamentale in quanto influisce sulla scelta e sull'urgenza del trattamento (antitrombotici vs rivascolarizzazione). Utilizzando uno studio retrospettivo, abbiamo precedentemente proposto un promettente marker di imaging CTA per distinguere la FFT dalla placca ulcerata stabile. Si spera che, dopo che i dati saranno raccolti da questo studio prospettico, un giorno inizi uno studio multicentrico.

Nella nostra ricerca precedente, abbiamo proposto un ragionevole "gold standard" per la diagnosi di FFT. Abbiamo seguito i pazienti che presentavano difetti di riempimento circolari su CTA (segni a ciambella) sospetti per FFT o placca ulcerata con CTA seriali dopo terapia medica. Quelle che diminuivano o si risolvevano con il trattamento antitrombotico (o quelle che purtroppo si "risolvono" con l'embolizzazione distale) si presumeva fossero "vere FFT" a differenza di quelle che rimanevano invariate. Abbiamo quindi valutato le prestazioni di una varietà di parametri di imaging per differenziare la FFT dalla placca ulcerata: abbiamo testato misurazioni lineari, morfologia, grado di stenosi, nonché fattori clinici rilevanti. Questi parametri sono stati misurati da neuroradiologi e da un'innovativa analisi semiautomatica della forma. Utilizzando una coorte stabilita retrospettivamente, siamo stati in grado di ricavare 3,8 mm come soglia di lunghezza cranio-caudale ottimale del difetto di riempimento che può potenzialmente aiutare a distinguere la FFT dalla placca, con una sensibilità dell'88% e una specificità dell'86%.

Identificheremo in modo prospettico pazienti consecutivi che presentano TIA/ictus entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi con un difetto di riempimento intraluminale dell'ICA alla CTA. Esamineremo i dati di imaging e misureremo la lunghezza cranio-caudale del difetto di riempimento. I pazienti riceveranno un CTA di follow-up in una settimana secondo l'attuale standard clinico di cura e, se il difetto è ancora irrisolto, un terzo CTA verrà ripetuto dopo una seconda settimana se irrisolto e un quarto a un mese (ricerca) . Misureremo la lunghezza cranio-caudale del difetto di riempimento ad ogni intervallo di tempo, ciechi rispetto alle misurazioni precedenti. La risoluzione del difetto di riempimento in qualsiasi momento è diagnostica di FFT, mentre il suo aspetto statico dopo 1 mese è diagnostico di placca ulcerata. Per questo studio pilota, misurare il tasso di arruolamento, l'aderenza ai protocolli di studio, i tassi di abbandono e la percentuale di pazienti con FFT. Per l'obiettivo esplorativo, registreremo la scelta del trattamento, la dose e la durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TIA/ictus entro 72 ore
  • CTA che mostra una lesione ICA rilevante per i sintomi (stenosi >50%)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • clearance della creatinina
  • allergia ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angiogramma TC
Potrebbe essere necessaria una scansione CTA di ricerca se non vi è alcun cambiamento dell'immagine sulle 3 scansioni CTA precedenti.
1 ulteriore CTA non clinico per paziente arruolato nello studio. Il rischio di radiazioni stimato da un singolo CTA del collo e del cervello è di circa 3,6 millisievert (mSv), un'esposizione simile a un singolo volo aereo attraverso il Canada.
Altri nomi:
  • Invito all'azione
  • Angiogramma TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza del difetto di riempimento intraluminale su CTA come misura per distinguere la FFT dalla placca ulcerata stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di FFT tra i pazienti con diagnosi ambigua misurata mediante scansioni CTA di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Strategie di trattamento clinico utilizzate per gestire la FFT
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Futuro studio di trattamento antitrombotico misurato da strumenti di raccolta dati e dati pilota
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiogramma tomografico computerizzato

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