Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení karotidového volně plovoucího trombu

7. října 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektivní hodnocení volně plovoucího trombu intraluminální vnitřní krkavice

Ztvrdlý plak umístěný v karotických tepnách může způsobit mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Tento typ plaku je spojen s nestabilními volně plovoucími tromby (FFT). FFT jsou krevní sraženiny, které se tvoří v krevní cévě a jsou vystaveny nejvyššímu riziku cestování v krevním řečišti a způsobení mrtvice. Lékaři jsou schopni vidět tento typ plaku pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), ale FFT vypadá velmi podobně jako stabilní typy plaků, které nevyžadují urgentní léčbu.

Rozlišování mezi těmito plaky je důležité, protože ovlivňuje volbu a naléhavost léčby, kterou pacienti dostávají.

Vědci našli na skenech CTA slibný vizuální marker. Cílem této studie je určit, zda tento vizuální marker viděný na CTA skenech pomůže odlišit FFT plak od stabilního plaku.

Přehled studie

Detailní popis

Aterosklerotické plaky na počátku arteria carotis interna (ICA) mohou způsobit TIA/mrtvici a jsou dobře vizualizovány pomocí CT angiografie (CTA). U plaků spojených s nestabilními volně plovoucími tromby (FFT) je nejvyšší riziko embolizace a mrtvice. Bohužel FFT mají podobný vzhled jako stabilní ulcerované plaky na CTA: oba se jeví jako defekty intraluminální výplně různé délky a morfologie. Rozlišení těchto entit je zásadní, protože ovlivňuje volbu a naléhavost léčby (antitrombotika vs revaskularizace). Pomocí retrospektivní studie jsme již dříve navrhli slibný zobrazovací marker CTA k rozlišení FFT od stabilního ulcerovaného plaku. Doufáme, že po shromáždění dat z této prospektivní studie jednoho dne zahájíme multicentrickou studii.

V našem předchozím výzkumu jsme navrhli rozumný „zlatý standard“ pro diagnostiku FFT. Sledovali jsme pacienty s cirkulárními defekty výplně na CTA (doughnut signs) s podezřením na FFT nebo ulcerovaný plak se sériovými CTA po lékařské terapii. Ty, které se zmenšily nebo vymizely antitrombotickou léčbou (nebo ty, které se bohužel „vyřešily“ embolizací distálně), byly považovány za „skutečné FFT“ na rozdíl od těch, které zůstaly nezměněny. Poté jsme hodnotili účinnost různých zobrazovacích parametrů, abychom odlišili FFT od ulcerovaného plaku: testovali jsme lineární měření, morfologii, stupeň stenózy a také relevantní klinické faktory. Tyto parametry byly měřeny neuroradiology a také inovativní poloautomatickou analýzou tvaru. Pomocí retrospektivně stanovené kohorty jsme byli schopni odvodit 3,8 mm jako optimální práh kraniálně-kaudální délky defektu výplně, který může potenciálně pomoci odlišit FFT od plaku, s 88% senzitivitou a 86% specificitou.

Prospektivně identifikujeme po sobě jdoucí pacienty s TIA/cévní mozkovou příhodou do 72 hodin od nástupu příznaků s defektem intraluminální náplně ICA na CTA. Prohlédneme si zobrazovací data a změříme kraniálně-kaudální délku defektu výplně. Pacienti dostanou kontrolní CTA za jeden týden podle aktuálního klinického standardu péče, a pokud defekt stále není vyřešen, třetí CTA se zopakuje po druhém týdnu, pokud se nevyřeší, a čtvrtá po jednom měsíci (výzkum) . Kraniálně-kaudální délku defektu náplně změříme v každém časovém intervalu, slepě k předchozím měřením. Vyřešení defektu výplně v kterémkoli bodě je diagnostikou FFT, zatímco jeho statický vzhled po 1 měsíci je diagnostikou ulcerovaného plátu. Pro tuto pilotní studii změřte míru zařazování, dodržování protokolů studie, míru opotřebení a podíl pacientů s FFT. Pro explorativní cíl zaznamenáme volbu léčby, dávku a dobu trvání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TIA/mrtvice do 72 hodin
  • CTA ukazující léze ICA relevantní pro symptomy (stenóza > 50 %)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • clearance kreatininu
  • alergie na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CT angiogram
Výzkumné skenování CTA může být vyžadováno, pokud nedošlo ke změně zobrazení na 3 předchozích skenech CTA.
1 další neklinická CTA na pacienta zařazeného do studie. Odhadované radiační riziko z jednoho CTA krku a mozku je přibližně 3,6 milisievertů (mSv), což je expozice podobná jednomu letu letadlem přes Kanadu.
Ostatní jména:
  • CTA
  • CT angiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka defektu intraluminální náplně na CTA jako měřítko k rozlišení FFT od stabilního ulcerovaného plaku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence FFT u pacientů s nejednoznačnou diagnózou měřená následnými CTA skeny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinické léčebné strategie používané k léčbě FFT
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Budoucí studie antitrombotické léčby měřená nástroji pro sběr dat a pilotními daty
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový tomografický angiogram

3
Předplatit