- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405845
Prospektivní hodnocení karotidového volně plovoucího trombu
Prospektivní hodnocení volně plovoucího trombu intraluminální vnitřní krkavice
Ztvrdlý plak umístěný v karotických tepnách může způsobit mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Tento typ plaku je spojen s nestabilními volně plovoucími tromby (FFT). FFT jsou krevní sraženiny, které se tvoří v krevní cévě a jsou vystaveny nejvyššímu riziku cestování v krevním řečišti a způsobení mrtvice. Lékaři jsou schopni vidět tento typ plaku pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), ale FFT vypadá velmi podobně jako stabilní typy plaků, které nevyžadují urgentní léčbu.
Rozlišování mezi těmito plaky je důležité, protože ovlivňuje volbu a naléhavost léčby, kterou pacienti dostávají.
Vědci našli na skenech CTA slibný vizuální marker. Cílem této studie je určit, zda tento vizuální marker viděný na CTA skenech pomůže odlišit FFT plak od stabilního plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aterosklerotické plaky na počátku arteria carotis interna (ICA) mohou způsobit TIA/mrtvici a jsou dobře vizualizovány pomocí CT angiografie (CTA). U plaků spojených s nestabilními volně plovoucími tromby (FFT) je nejvyšší riziko embolizace a mrtvice. Bohužel FFT mají podobný vzhled jako stabilní ulcerované plaky na CTA: oba se jeví jako defekty intraluminální výplně různé délky a morfologie. Rozlišení těchto entit je zásadní, protože ovlivňuje volbu a naléhavost léčby (antitrombotika vs revaskularizace). Pomocí retrospektivní studie jsme již dříve navrhli slibný zobrazovací marker CTA k rozlišení FFT od stabilního ulcerovaného plaku. Doufáme, že po shromáždění dat z této prospektivní studie jednoho dne zahájíme multicentrickou studii.
V našem předchozím výzkumu jsme navrhli rozumný „zlatý standard“ pro diagnostiku FFT. Sledovali jsme pacienty s cirkulárními defekty výplně na CTA (doughnut signs) s podezřením na FFT nebo ulcerovaný plak se sériovými CTA po lékařské terapii. Ty, které se zmenšily nebo vymizely antitrombotickou léčbou (nebo ty, které se bohužel „vyřešily“ embolizací distálně), byly považovány za „skutečné FFT“ na rozdíl od těch, které zůstaly nezměněny. Poté jsme hodnotili účinnost různých zobrazovacích parametrů, abychom odlišili FFT od ulcerovaného plaku: testovali jsme lineární měření, morfologii, stupeň stenózy a také relevantní klinické faktory. Tyto parametry byly měřeny neuroradiology a také inovativní poloautomatickou analýzou tvaru. Pomocí retrospektivně stanovené kohorty jsme byli schopni odvodit 3,8 mm jako optimální práh kraniálně-kaudální délky defektu výplně, který může potenciálně pomoci odlišit FFT od plaku, s 88% senzitivitou a 86% specificitou.
Prospektivně identifikujeme po sobě jdoucí pacienty s TIA/cévní mozkovou příhodou do 72 hodin od nástupu příznaků s defektem intraluminální náplně ICA na CTA. Prohlédneme si zobrazovací data a změříme kraniálně-kaudální délku defektu výplně. Pacienti dostanou kontrolní CTA za jeden týden podle aktuálního klinického standardu péče, a pokud defekt stále není vyřešen, třetí CTA se zopakuje po druhém týdnu, pokud se nevyřeší, a čtvrtá po jednom měsíci (výzkum) . Kraniálně-kaudální délku defektu náplně změříme v každém časovém intervalu, slepě k předchozím měřením. Vyřešení defektu výplně v kterémkoli bodě je diagnostikou FFT, zatímco jeho statický vzhled po 1 měsíci je diagnostikou ulcerovaného plátu. Pro tuto pilotní studii změřte míru zařazování, dodržování protokolů studie, míru opotřebení a podíl pacientů s FFT. Pro explorativní cíl zaznamenáme volbu léčby, dávku a dobu trvání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TIA/mrtvice do 72 hodin
- CTA ukazující léze ICA relevantní pro symptomy (stenóza > 50 %)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- clearance kreatininu
- alergie na kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: CT angiogram
Výzkumné skenování CTA může být vyžadováno, pokud nedošlo ke změně zobrazení na 3 předchozích skenech CTA.
|
1 další neklinická CTA na pacienta zařazeného do studie.
Odhadované radiační riziko z jednoho CTA krku a mozku je přibližně 3,6 milisievertů (mSv), což je expozice podobná jednomu letu letadlem přes Kanadu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka defektu intraluminální náplně na CTA jako měřítko k rozlišení FFT od stabilního ulcerovaného plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence FFT u pacientů s nejednoznačnou diagnózou měřená následnými CTA skeny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Klinické léčebné strategie používané k léčbě FFT
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Budoucí studie antitrombotické léčby měřená nástroji pro sběr dat a pilotními daty
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSN-REB 20150092-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový tomografický angiogram
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoMimonemocniční srdeční zástavaFrancie
-
AUM Cardiovascular, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoAkutní koronární syndromŠpanělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Yeditepe UniversityDr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...DokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndromKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoAkutní bolest na hrudiSpojené státy
-
University of CincinnatiStaženo
-
HealthPartners InstituteNábor