Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis szabadon lebegő thrombus jövőbeli értékelése

2021. október 7. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Az intraluminális belső carotis artéria szabadon lebegő trombusának jövőbeli értékelése

A nyaki artériákban található megkeményedett plakk stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) okozhat. Az ilyen típusú plakk az instabil szabadon lebegő trombusokhoz (FFT) kapcsolódik. Az FFT olyan vérrögök, amelyek egy véredényben képződnek, és a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve a véráramban való utazás és a stroke okozása tekintetében. Az orvosok képesek látni az ilyen típusú plakkokat a számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA), de az FFT nagyon hasonlít a stabil plakktípusokhoz, amelyek nem igényelnek sürgős kezelést.

E plakkok megkülönböztetése azért fontos, mert ez befolyásolja a betegek kezelésének megválasztását és sürgősségét.

A kutatók ígéretes vizuális markert találtak a CTA-vizsgálatokon. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy ez a CTA-vizsgálatokon látható vizuális marker segít-e megkülönböztetni az FFT plakkot a stabil plakktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az arteria carotis interna (ICA) eredeténél lévő ateroszklerotikus plakkok TIA/stroke-ot okozhatnak, és CT angiográfiával (CTA) jól láthatóak. Az instabil szabadon lebegő trombusokhoz (FFT) társuló plakkok veszélyeztetik az embolizációt és a stroke-ot. Sajnos az FFT megjelenése hasonló a CTA-n lévő stabil fekélyes plakkokhoz: mindkettő eltérő hosszúságú és morfológiájú intraluminális telődési hibaként jelenik meg. Ezeknek az entitásoknak a megkülönböztetése kritikus fontosságú, mivel ez befolyásolja a kezelés megválasztását és sürgősségét (antitrombotikumok vs. revaszkularizáció). Egy retrospektív vizsgálat segítségével korábban javasoltunk egy ígéretes CTA képalkotó markert, amely megkülönbözteti az FFT-t a stabil fekélyes plakktól. Remélhetőleg az ebből a prospektív vizsgálatból származó adatok összegyűjtése után egy napon többközpontú vizsgálatot kezdeményeznek.

Korábbi kutatásaink során egy ésszerű "arany standardot" javasoltunk az FFT diagnózisához. A körkörös töltési hibával rendelkező betegeket CTA-n (fánk jelek) követtük, akiknél akár FFT-re, akár fekélyes plakkokra gyanakodott, sorozatos CTA-kkal követtük az orvosi kezelést követően. Azokról, amelyek csökkentek vagy megszűntek az antitrombotikus kezeléssel (vagy azok, amelyek sajnos disztális embolizálással "megoldódtak"), "igazi FFT-nek" számítottak, szemben azokkal, amelyek változatlanok maradtak. Ezt követően felmértük a különböző képalkotó paraméterek teljesítményét az FFT és a fekélyes plakk megkülönböztetésére: teszteltük a lineáris méréseket, a morfológiát, a szűkület mértékét, valamint a releváns klinikai tényezőket. Ezeket a paramétereket neuroradiológusok, valamint egy innovatív félautomata alakelemzés mérték. Egy retrospektíven megállapított kohorsz segítségével 3,8 mm-t tudtunk származtatni a töltési hiba optimális koponya-caudális hosszküszöbeként, amely potenciálisan segíthet megkülönböztetni az FFT-t a plakktól, 88%-os érzékenységgel és 86%-os specificitással.

Prospektívan azonosítjuk azokat az egymást követő betegeket, akiknél TIA/stroke jelentkezik a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül, és a CTA-n ICA intraluminális töltési hibája van. Áttekintjük a képalkotó adatokat, és megmérjük a töltési hiba cranialis-caudalis hosszát. A betegek a jelenlegi klinikai ellátási színvonalnak megfelelően egy héten belül utóellenőrző CTA-t kapnak, és ha a hiba továbbra is megoldatlan, a harmadik CTA-t egy második hét után megismétlik, ha nem oldódik meg, és a negyediket egy hónap múlva (kutatás) . Minden időintervallumban megmérjük a töltési hiba cranialis-caudalis hosszát, vakon az előző mérésekre. A töltési hiba bármely ponton történő feloldása az FFT diagnosztikája, míg statikus megjelenése 1 hónap után a fekélyes plakk diagnosztikája. Ebben a kísérleti tanulmányban mérje meg a felvételi arányt, a vizsgálati protokollok betartását, a lemorzsolódási arányokat és az FFT-ben szenvedő betegek arányát. A feltáró cél érdekében rögzítjük a kezelés kiválasztását, dózisát és időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TIA/Stroke 72 órán belül
  • Tünetreleváns ICA-léziót mutató CTA (szűkület >50%)
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • kreatinin-clearance
  • allergia kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CT angiográfia
Szükség lehet kutatási CTA-szkennelésre, ha az előző 3 CTA-vizsgálat során nem történt változás a képalkotásban.
A vizsgálatba bevont betegenként 1 további nem klinikai CTA. A nyak és az agy egyetlen CTA-jának becsült sugárzási kockázata megközelítőleg 3,6 millisievert (mSv), ami hasonló egy Kanadát átszelő repüléshez.
Más nevek:
  • CTA
  • CT angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraluminális töltési hiba hossza a CTA-n az FFT és a stabil fekélyes plakk megkülönböztetésének mértéke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FFT prevalenciája a kétértelmű diagnózisú betegek körében, követéses CTA-vizsgálattal mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az FFT kezelésére használt klinikai kezelési stratégiák
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Jövőbeli antitrombotikus kezelési kísérlet adatgyűjtő eszközökkel és kísérleti adatokkal mérve
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel