- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405845
A carotis szabadon lebegő thrombus jövőbeli értékelése
Az intraluminális belső carotis artéria szabadon lebegő trombusának jövőbeli értékelése
A nyaki artériákban található megkeményedett plakk stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) okozhat. Az ilyen típusú plakk az instabil szabadon lebegő trombusokhoz (FFT) kapcsolódik. Az FFT olyan vérrögök, amelyek egy véredényben képződnek, és a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve a véráramban való utazás és a stroke okozása tekintetében. Az orvosok képesek látni az ilyen típusú plakkokat a számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA), de az FFT nagyon hasonlít a stabil plakktípusokhoz, amelyek nem igényelnek sürgős kezelést.
E plakkok megkülönböztetése azért fontos, mert ez befolyásolja a betegek kezelésének megválasztását és sürgősségét.
A kutatók ígéretes vizuális markert találtak a CTA-vizsgálatokon. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy ez a CTA-vizsgálatokon látható vizuális marker segít-e megkülönböztetni az FFT plakkot a stabil plakktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arteria carotis interna (ICA) eredeténél lévő ateroszklerotikus plakkok TIA/stroke-ot okozhatnak, és CT angiográfiával (CTA) jól láthatóak. Az instabil szabadon lebegő trombusokhoz (FFT) társuló plakkok veszélyeztetik az embolizációt és a stroke-ot. Sajnos az FFT megjelenése hasonló a CTA-n lévő stabil fekélyes plakkokhoz: mindkettő eltérő hosszúságú és morfológiájú intraluminális telődési hibaként jelenik meg. Ezeknek az entitásoknak a megkülönböztetése kritikus fontosságú, mivel ez befolyásolja a kezelés megválasztását és sürgősségét (antitrombotikumok vs. revaszkularizáció). Egy retrospektív vizsgálat segítségével korábban javasoltunk egy ígéretes CTA képalkotó markert, amely megkülönbözteti az FFT-t a stabil fekélyes plakktól. Remélhetőleg az ebből a prospektív vizsgálatból származó adatok összegyűjtése után egy napon többközpontú vizsgálatot kezdeményeznek.
Korábbi kutatásaink során egy ésszerű "arany standardot" javasoltunk az FFT diagnózisához. A körkörös töltési hibával rendelkező betegeket CTA-n (fánk jelek) követtük, akiknél akár FFT-re, akár fekélyes plakkokra gyanakodott, sorozatos CTA-kkal követtük az orvosi kezelést követően. Azokról, amelyek csökkentek vagy megszűntek az antitrombotikus kezeléssel (vagy azok, amelyek sajnos disztális embolizálással "megoldódtak"), "igazi FFT-nek" számítottak, szemben azokkal, amelyek változatlanok maradtak. Ezt követően felmértük a különböző képalkotó paraméterek teljesítményét az FFT és a fekélyes plakk megkülönböztetésére: teszteltük a lineáris méréseket, a morfológiát, a szűkület mértékét, valamint a releváns klinikai tényezőket. Ezeket a paramétereket neuroradiológusok, valamint egy innovatív félautomata alakelemzés mérték. Egy retrospektíven megállapított kohorsz segítségével 3,8 mm-t tudtunk származtatni a töltési hiba optimális koponya-caudális hosszküszöbeként, amely potenciálisan segíthet megkülönböztetni az FFT-t a plakktól, 88%-os érzékenységgel és 86%-os specificitással.
Prospektívan azonosítjuk azokat az egymást követő betegeket, akiknél TIA/stroke jelentkezik a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül, és a CTA-n ICA intraluminális töltési hibája van. Áttekintjük a képalkotó adatokat, és megmérjük a töltési hiba cranialis-caudalis hosszát. A betegek a jelenlegi klinikai ellátási színvonalnak megfelelően egy héten belül utóellenőrző CTA-t kapnak, és ha a hiba továbbra is megoldatlan, a harmadik CTA-t egy második hét után megismétlik, ha nem oldódik meg, és a negyediket egy hónap múlva (kutatás) . Minden időintervallumban megmérjük a töltési hiba cranialis-caudalis hosszát, vakon az előző mérésekre. A töltési hiba bármely ponton történő feloldása az FFT diagnosztikája, míg statikus megjelenése 1 hónap után a fekélyes plakk diagnosztikája. Ebben a kísérleti tanulmányban mérje meg a felvételi arányt, a vizsgálati protokollok betartását, a lemorzsolódási arányokat és az FFT-ben szenvedő betegek arányát. A feltáró cél érdekében rögzítjük a kezelés kiválasztását, dózisát és időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TIA/Stroke 72 órán belül
- Tünetreleváns ICA-léziót mutató CTA (szűkület >50%)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- kreatinin-clearance
- allergia kontrasztanyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CT angiográfia
Szükség lehet kutatási CTA-szkennelésre, ha az előző 3 CTA-vizsgálat során nem történt változás a képalkotásban.
|
A vizsgálatba bevont betegenként 1 további nem klinikai CTA.
A nyak és az agy egyetlen CTA-jának becsült sugárzási kockázata megközelítőleg 3,6 millisievert (mSv), ami hasonló egy Kanadát átszelő repüléshez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraluminális töltési hiba hossza a CTA-n az FFT és a stabil fekélyes plakk megkülönböztetésének mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FFT prevalenciája a kétértelmű diagnózisú betegek körében, követéses CTA-vizsgálattal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az FFT kezelésére használt klinikai kezelési stratégiák
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Jövőbeli antitrombotikus kezelési kísérlet adatgyűjtő eszközökkel és kísérleti adatokkal mérve
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSN-REB 20150092-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .