- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405845
Prospektiv utvärdering av fritt flytande blodpropp
Prospektiv utvärdering av intraluminal inre carotisartär friflytande trombos
Härdat plack i halspulsådern kan orsaka stroke eller transient ischemisk attack (TIA). Denna typ av plack är kopplad till instabila fritt flytande tromber (FFT). FFT är blodproppar som bildas i ett blodkärl och löper den högsta risken för att resa i blodomloppet och orsaka stroke. Läkare kan se denna typ av plack med datortomografisk angiografi (CTA) men FFT ser väldigt likt ut stabila typer av plack som inte kräver akut behandling.
Att skilja mellan dessa plack är viktigt eftersom det påverkar valet och hur brådskande behandlingen patienterna får.
Forskarna har hittat en lovande visuell markör på CTA-skanningar. Målet med denna studie är att avgöra om denna visuella markör som ses på CTA-skanningar hjälper till att skilja FFT-plack från stabil plack.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterosklerotiska plack vid ursprunget till den inre halspulsådern (ICA) kan orsaka TIA/stroke och är väl visualiserade med CT-angiografi (CTA). De plack som är associerade med instabila fritt flytande tromber (FFT) löper störst risk för embolisering och stroke. Tyvärr har FFT ett liknande utseende som stabila ulcererade plack på CTA: båda uppträder som intraluminala fyllningsdefekter av varierande längd och morfologi. Att särskilja dessa enheter är avgörande eftersom det påverkar valet och brådskan av behandling (antitrombotika vs revaskularisering). Med hjälp av en retrospektiv studie har vi tidigare föreslagit en lovande CTA-avbildningsmarkör för att skilja FFT från stabil ulcererad plack. Förhoppningen är att efter att data har samlats in från denna prospektiva studie en dag initiera en multicenterstudie.
I vår tidigare forskning föreslog vi en rimlig "guldstandard" för FFT-diagnos. Vi följde patienter med cirkulära fyllningsdefekter på CTA (munktecken) misstänkta för antingen FFT eller ulcererad plack med seriella CTA efter medicinsk behandling. De som minskade eller försvann med antitrombotisk behandling (eller de som tyvärr "löste sig" genom embolisering distalt) antogs vara "äkta FFT" i motsats till de som förblev oförändrade. Vi bedömde sedan prestandan för en mängd olika avbildningsparametrar för att skilja FFT från ulcererad plack: vi testade linjära mätningar, morfologi, stenosgrad, såväl som relevanta kliniska faktorer. Dessa parametrar mättes av neuroradiologer samt en innovativ semi-automatiserad formanalys. Med hjälp av en retrospektivt etablerad kohort kunde vi härleda 3,8 mm som en optimal kranial-caudal längdströskel för fyllningsdefekten som potentiellt kan hjälpa till att skilja FFT från plack, med 88% känslighet och 86% specificitet.
Vi kommer prospektivt att identifiera på varandra följande patienter som presenterar TIA/stroke inom 72 timmar efter symtomdebut med en ICA intraluminal fyllningsdefekt på CTA. Vi kommer att granska avbildningsdata och mäta den kranial-kaudala längden på fyllningsdefekten. Patienterna kommer att få en uppföljnings-CTA om en vecka enligt gällande klinisk standard för vård, och om defekten fortfarande är olöst, kommer en tredje CTA att upprepas efter en andra vecka om den är olöst, och en fjärde efter en månad (forskning) . Vi kommer att mäta kranial-caudal längd på fyllningsdefekten vid varje tidsintervall, blinda för de tidigare mätningarna. Upplösning av fyllningsdefekten vid vilken punkt som helst är diagnostiskt för FFT, medan dess statiska utseende efter 1 månad är diagnostiskt för ulcererat plack. För denna pilotstudie, mät inskrivningsfrekvensen, efterlevnad av studieprotokoll, förslitningsfrekvenser och andelen patienter med FFT. För det utforskande syftet kommer vi att registrera behandlingsval, dos och varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TIA/Stroke inom 72 timmar
- CTA som visar en symtomrelevant ICA-skada (stenos >50 %)
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kreatininclearance
- allergi mot kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CT-angiogram
En forsknings-CTA-skanning kan krävas om det inte finns någon förändring av avbildningen på de tre CTA-skanningarna tidigare.
|
Ytterligare 1 icke-klinisk CTA per patient inskriven i studien.
Den uppskattade strålningsrisken från en enda CTA i halsen och hjärnan är cirka 3,6 millisievert (mSv), en exponering som liknar en enstaka flygning genom Kanada.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på intraluminal fyllningsdefekt på CTA som ett mått för att skilja FFT från stabilt sårbildat plack
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av FFT bland patienter med tvetydig diagnos mätt med uppföljande CTA-skanningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Behandlingsstrategier för kliniker som används för att hantera FFT
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Framtida antitrombotisk behandlingsförsök mätt med datainsamlingsverktyg och pilotdata
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSN-REB 20150092-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .