Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af carotis fritflydende trombe

7. oktober 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektiv evaluering af intraluminal indre carotisarterie fritflydende trombe

Hærdet plak placeret i halspulsårerne kan forårsage slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Denne type plak er forbundet med ustabile free-floating thrombi (FFT). FFT er blodpropper, der dannes i et blodkar og har den højeste risiko for at rejse i blodbanen og forårsage slagtilfælde. Læger er i stand til at se denne type plak med computertomografisk angiografi (CTA), men FFT ligner meget stabile typer plak, der ikke kræver akut behandling.

Det er vigtigt at skelne mellem disse plaques, fordi det påvirker valget og behovet for behandling, som patienterne modtager.

Forskerne har fundet en lovende visuel markør på CTA-scanninger. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne visuelle markør set på CTA-scanninger vil hjælpe med at skelne FFT-plak fra stabil plak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotiske plaques ved oprindelsen af ​​den indre halspulsåre (ICA) kan forårsage TIA/slagtilfælde og er godt visualiseret med CT-angiografi (CTA). De plaques, der er forbundet med ustabile fritflydende tromber (FFT) har størst risiko for embolisering og slagtilfælde. Desværre har FFT et lignende udseende som stabile ulcererede plaques på CTA: begge vises som intraluminale fyldningsdefekter af varierende længde og morfologi. Det er afgørende at skelne mellem disse entiteter, da det påvirker valget og behovet for behandling (antitrombotika vs revaskularisering). Ved hjælp af en retrospektiv undersøgelse har vi tidligere foreslået en lovende CTA-billeddannelsesmarkør til at skelne FFT fra stabil ulcereret plak. Det er håbet, at efter at dataene er indsamlet fra denne prospektive undersøgelse en dag at starte en multi-center undersøgelse.

I vores tidligere forskning foreslog vi en rimelig "guldstandard" for FFT-diagnose. Vi fulgte patienter med cirkulære fyldningsdefekter på CTA (doughnut-tegn), der var mistænkelige for enten FFT eller ulcereret plak med serielle CTA'er efter medicinsk behandling. De, der aftog eller forsvandt med antitrombotisk behandling (eller dem, der desværre "forsvandt" ved at embolisere distalt) blev antaget at være "ægte FFT" i modsætning til dem, der forblev uændrede. Vi vurderede derefter ydeevnen af ​​en række billeddiagnostiske parametre for at differentiere FFT fra ulcereret plak: vi testede lineære målinger, morfologi, stenosegrad samt relevante kliniske faktorer. Disse parametre blev målt af neuroradiologer samt en innovativ semi-automatiseret formanalyse. Ved hjælp af en retrospektivt etableret kohorte var vi i stand til at udlede 3,8 mm som en optimal kraniel-kaudal længdetærskel for fyldningsdefekten, der potentielt kan hjælpe med at skelne FFT fra plak med 88 % sensitivitet og 86 % specificitet.

Vi vil prospektivt identificere konsekutive patienter med TIA/slagtilfælde inden for 72 timer efter symptomdebut med en ICA intraluminal fyldningsdefekt på CTA. Vi vil gennemgå billeddataene og måle den kraniale-kaudale længde af fyldningsdefekten. Patienterne vil modtage en opfølgende CTA om en uge i henhold til den nuværende kliniske standard for pleje, og hvis defekten stadig er uløst, vil en tredje CTA blive gentaget efter en anden uge, hvis den ikke er løst, og en fjerde efter en måned (forskning) . Vi vil måle kranial-caudal længde af fyldningsdefekten ved hvert tidsinterval, blindt for de tidligere målinger. Opløsning af fyldningsdefekten på ethvert tidspunkt er diagnostisk for FFT, hvorimod dens statiske udseende efter 1 måned er diagnostisk for sårdannelse. Til dette pilotstudie måles tilmeldingsraten, overholdelse af undersøgelsesprotokoller, nedslidningsrater og andelen af ​​patienter med FFT. Til det udforskende formål vil vi registrere behandlingsvalg, dosis og varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TIA/slagtilfælde inden for 72 timer
  • CTA, der viser en symptomrelevant ICA-læsion (stenose >50 %)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kreatinin clearance
  • allergi over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CT-angiogram
En forsknings-CTA-scanning kan være påkrævet, hvis der ikke er nogen ændring af billeddannelsen på de 3 CTA-scanninger før.
1 yderligere ikke-klinisk CTA pr. patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Den estimerede strålingsrisiko fra en enkelt CTA af halsen og hjernen er cirka 3,6 millisievert (mSv), en eksponering svarende til en enkelt flyveflyvning gennem Canada.
Andre navne:
  • CTA
  • CT-angiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af intraluminal fyldningsdefekt på CTA som et mål for at skelne FFT fra stabil ulcereret plak
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af FFT blandt patienter med tvetydig diagnose målt ved opfølgende CTA-scanninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinikerbehandlingsstrategier, der bruges til at håndtere FFT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fremtidigt antitrombotisk behandlingsforsøg målt ved hjælp af dataindsamlingsværktøjer og pilotdata
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografisk angiogram

Abonner