- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405845
Prospektiv evaluering af carotis fritflydende trombe
Prospektiv evaluering af intraluminal indre carotisarterie fritflydende trombe
Hærdet plak placeret i halspulsårerne kan forårsage slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Denne type plak er forbundet med ustabile free-floating thrombi (FFT). FFT er blodpropper, der dannes i et blodkar og har den højeste risiko for at rejse i blodbanen og forårsage slagtilfælde. Læger er i stand til at se denne type plak med computertomografisk angiografi (CTA), men FFT ligner meget stabile typer plak, der ikke kræver akut behandling.
Det er vigtigt at skelne mellem disse plaques, fordi det påvirker valget og behovet for behandling, som patienterne modtager.
Forskerne har fundet en lovende visuel markør på CTA-scanninger. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne visuelle markør set på CTA-scanninger vil hjælpe med at skelne FFT-plak fra stabil plak.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotiske plaques ved oprindelsen af den indre halspulsåre (ICA) kan forårsage TIA/slagtilfælde og er godt visualiseret med CT-angiografi (CTA). De plaques, der er forbundet med ustabile fritflydende tromber (FFT) har størst risiko for embolisering og slagtilfælde. Desværre har FFT et lignende udseende som stabile ulcererede plaques på CTA: begge vises som intraluminale fyldningsdefekter af varierende længde og morfologi. Det er afgørende at skelne mellem disse entiteter, da det påvirker valget og behovet for behandling (antitrombotika vs revaskularisering). Ved hjælp af en retrospektiv undersøgelse har vi tidligere foreslået en lovende CTA-billeddannelsesmarkør til at skelne FFT fra stabil ulcereret plak. Det er håbet, at efter at dataene er indsamlet fra denne prospektive undersøgelse en dag at starte en multi-center undersøgelse.
I vores tidligere forskning foreslog vi en rimelig "guldstandard" for FFT-diagnose. Vi fulgte patienter med cirkulære fyldningsdefekter på CTA (doughnut-tegn), der var mistænkelige for enten FFT eller ulcereret plak med serielle CTA'er efter medicinsk behandling. De, der aftog eller forsvandt med antitrombotisk behandling (eller dem, der desværre "forsvandt" ved at embolisere distalt) blev antaget at være "ægte FFT" i modsætning til dem, der forblev uændrede. Vi vurderede derefter ydeevnen af en række billeddiagnostiske parametre for at differentiere FFT fra ulcereret plak: vi testede lineære målinger, morfologi, stenosegrad samt relevante kliniske faktorer. Disse parametre blev målt af neuroradiologer samt en innovativ semi-automatiseret formanalyse. Ved hjælp af en retrospektivt etableret kohorte var vi i stand til at udlede 3,8 mm som en optimal kraniel-kaudal længdetærskel for fyldningsdefekten, der potentielt kan hjælpe med at skelne FFT fra plak med 88 % sensitivitet og 86 % specificitet.
Vi vil prospektivt identificere konsekutive patienter med TIA/slagtilfælde inden for 72 timer efter symptomdebut med en ICA intraluminal fyldningsdefekt på CTA. Vi vil gennemgå billeddataene og måle den kraniale-kaudale længde af fyldningsdefekten. Patienterne vil modtage en opfølgende CTA om en uge i henhold til den nuværende kliniske standard for pleje, og hvis defekten stadig er uløst, vil en tredje CTA blive gentaget efter en anden uge, hvis den ikke er løst, og en fjerde efter en måned (forskning) . Vi vil måle kranial-caudal længde af fyldningsdefekten ved hvert tidsinterval, blindt for de tidligere målinger. Opløsning af fyldningsdefekten på ethvert tidspunkt er diagnostisk for FFT, hvorimod dens statiske udseende efter 1 måned er diagnostisk for sårdannelse. Til dette pilotstudie måles tilmeldingsraten, overholdelse af undersøgelsesprotokoller, nedslidningsrater og andelen af patienter med FFT. Til det udforskende formål vil vi registrere behandlingsvalg, dosis og varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TIA/slagtilfælde inden for 72 timer
- CTA, der viser en symptomrelevant ICA-læsion (stenose >50 %)
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kreatinin clearance
- allergi over for kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CT-angiogram
En forsknings-CTA-scanning kan være påkrævet, hvis der ikke er nogen ændring af billeddannelsen på de 3 CTA-scanninger før.
|
1 yderligere ikke-klinisk CTA pr. patient, der er inkluderet i undersøgelsen.
Den estimerede strålingsrisiko fra en enkelt CTA af halsen og hjernen er cirka 3,6 millisievert (mSv), en eksponering svarende til en enkelt flyveflyvning gennem Canada.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af intraluminal fyldningsdefekt på CTA som et mål for at skelne FFT fra stabil ulcereret plak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af FFT blandt patienter med tvetydig diagnose målt ved opfølgende CTA-scanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinikerbehandlingsstrategier, der bruges til at håndtere FFT
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Fremtidigt antitrombotisk behandlingsforsøg målt ved hjælp af dataindsamlingsværktøjer og pilotdata
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSN-REB 20150092-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografisk angiogram
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetNØD versus forsinket koronar angiogram hos overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (EMERGE)Hjertestop uden for hospitaletFrankrig
-
AUM Cardiovascular, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of CincinnatiTrukket tilbage
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Yeditepe UniversityDr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...AfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndromKalkun
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetAkut koronarsyndromSpanien