グレードIまたはIIの本態性高血圧症の中国人参加者におけるオルメサルタン メドキソミルと比較したアジルサルタンの有効性と安全性
グレードIまたはIIの本態性高血圧症の中国人参加者を対象に、オルメサルタン メドキソミルと比較したアジルサルタンの有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女。 -インフォームドコンセントの時点で18歳以上70歳以下
- グレードIまたはIIの本態性高血圧
慣らし期間中の 0 週の座位収縮期血圧と拡張期血圧の両方が、次の基準を満たしています。
座位収縮期血圧：150mmHg以上180mmHg未満
座位拡張期血圧：95mmHg以上110mmHg未満
- 研究の内容を理解し、研究を遵守し、研究に参加する前に文書でインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 二次性高血圧、Ⅲ度高血圧（座位収縮期血圧180mmHg以上、座位拡張期血圧110mmHg以上）、悪性高血圧、高血圧緊急症、高血圧緊急症
- 次の循環器系の疾患または症状：
(1) 心臓病：狭心症。弁狭窄;心房細動;以下の投薬を必要とする疾患：うっ血性心不全又は不整脈; (2) 脳血管障害：脳梗塞、脳出血（スクリーニング開始前24週間以内に発症）、一過性脳虚血発作（スクリーニング開始前24週間以内に発症） (3) 血管疾患：間欠性跛行症状を伴う閉塞性動脈硬化症； (4) 進行性高血圧性網膜症：出血、滲出、乳頭浮腫（スクリーニング開始後 24 週以内に認められるもの）
3. スクリーニング期間の開始時と比較して、導入期間の終了時 (0 週目) に座位拡張期血圧が 8 mmHg 以上低下している
4. 昼夜逆転、例えば夜勤者
5.片側または両側の腎動脈狭窄
6.臨床的に明らかな肝臓および腎臓障害（例：スクリーニング期間中のASTおよびALT値が正常上限の2.5倍以上、血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍以上）
7.高カリウム血症（慣らし期間中の検査値が5.5mEq/L以上）
8. 悪性腫瘍
9. 慣らし期間中の治験薬の服薬遵守率が 80% 未満の患者
10.コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコースが11mmol / Lを超える）、および/またはスクリーニング時の合併症（腎臓病、末梢神経障害）。
11.オルメサルタンメドキソミル錠および関連薬（ARB、ACE阻害剤、レニン阻害剤）に対する過敏症またはアレルギーの病歴
12.スクリーニング期間開始前2年以内の薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール依存症の病歴
13. 除外措置の要件
14.妊娠中または授乳中の女性
15. スクリーニング期間開始前30日以内に他の臨床試験または市販後臨床試験に参加した患者
16.空中作業員、自動車運転者などの危険な機械操作者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジルサルタングループ
1日1回20mgまたは40mgの錠剤を朝食前または朝食後に経口投与
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アクティブコンパレータ：オルメサルタン メドキソミル群
1日1回20mgまたは40mgの錠剤を朝食前または朝食後に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラフ座位拡張期血圧（慣らし期間の終了から治療期間の終了までの変化）
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ座位収縮期血圧（慣らし期間の終了から治療期間の終了までの変化）
時間枠：16週間
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16週間
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トラフ座位の拡張期および収縮期血圧（慣らし期間の終了から治療期間の8週までの変化）
時間枠：8週間
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8週間
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各評価におけるトラフ座位の拡張期および収縮期血圧
時間枠：2週間
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2週間
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レスポンダー率;血圧が正常化した患者の割合
時間枠：8週間と16週間
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レスポンダーは、座位トラフ SBP が 20mmHg 以上減少し、座位トラフ DBP が 10mmHg 以上減少した場合、または座位トラフ SBP が 140mmHg 未満で座位トラフ DBP が 90mmHg 未満であると定義されます。正常化された血圧は、座位トラフ SBP が<140mmHg およびシッティングトラフ DBP <90mmHg。
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8週間と16週間
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ABPMによる評価（1：拡張期および収縮期血圧の24時間平均変化、2：拡張期および収縮期血圧のトラフ/ピーク比）（導入期間の終了から治療期間の14週までの変化）
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-AQST-2014
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