Efficacia e sicurezza dell'azilsartan rispetto all'olmesartan medoxomil nei partecipanti cinesi con ipertensione essenziale di grado I o II

Criterio di inclusione:

1. Entrambi i sessi. diciotto anni o più e non più di 70 anni al momento del consenso informato
2. Ipertensione essenziale di grado I o II

3. Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica da seduti alla settimana 0 durante il periodo di rodaggio soddisfano i seguenti criteri:

   Pressione arteriosa sistolica da seduti: maggiore o uguale a 150 mmHg e inferiore a 180 mmHg

   Pressione arteriosa diastolica da seduti: maggiore o uguale a 95 mmHg e inferiore a 110 mmHg

4. In grado di comprendere il contenuto dello studio e di aderire allo studio e di fornire il consenso informato per iscritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione secondaria, ipertensione di grado III (pressione sistolica in posizione seduta maggiore o uguale a 180 mmHg o pressione diastolica in posizione seduta maggiore o uguale a 110 mmHg) o ipertensione maligna, emergenze ipertensive, urgenze ipertensive
2. Le seguenti malattie o sintomi correlati alla circolazione:

(1) Malattie cardiache: angina pectoris; stenosi valvolare; fibrillazione atriale; le seguenti malattie che richiedono farmaci: insufficienza cardiaca congestizia o aritmia; (2) Disturbi cerebrovascolari: infarto cerebrale, emorragia cerebrale (insorgenza entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening), attacco ischemico transitorio (insorgenza di un attacco entro 24 settimane prima dell'inizio del periodo di screening)； (3) Malattia vascolare: arteriosclerosi obliterante con sintomi di claudicatio intermittens； (4) Retinopatia ipertensiva progressiva: emorragia, essudazione o papilledema (osservata entro 24 settimane dall'inizio del periodo di screening)

3. Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti di 8 mmHg o più alla fine del periodo di run-in (settimana 0) rispetto all'inizio del periodo di screening

4. Inversione giorno/notte, ad es. lavoratore notturno

5. Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale

6. Compromissione epatica e renale clinicamente evidente (ad esempio, con valori di AST e ALT di 2,5 volte il limite superiore della norma o superiore, con valore della creatinina sierica di 1,5 volte il limite superiore della norma o superiore durante il periodo di screening)

7. Iperkaliemia (con un valore di laboratorio di 5,5 mEq/L o superiore durante il periodo di rodaggio)

8. Tumore maligno

9. Compliance con il farmaco in studio inferiore all'80% durante il periodo di rodaggio

10. Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia plasmatica a digiuno superiore a 11mmol/L) e/o complicanze (malattia renale, neuropatia periferica) allo Screening.

11. Storia di ipersensibilità o allergia a compresse di olmesartan medoxomil e farmaci correlati (ARB, ACE-inibitori e inibitori della renina)

12. Storia di abuso di droghe (definito come uso illegale di droghe) o dipendenza da alcol entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening

13. Requisito del trattamento escluso

14. Donne in gravidanza o in allattamento

15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o sperimentazione clinica post-marketing entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening

16. Operatore di macchinari pericolosi come operaio aereo, conducente di veicoli a motore