Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azilzartán hatékonysága és biztonságossága az olmezartán-medoxomilhoz képest I. vagy II. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő kínai betegeknél

2015. március 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

3. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az azilzartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az olmezartán-medoxomilhoz képest I. vagy II. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő kínai résztvevőknél

Az azilzartán és az olmezartán-medoxomil hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata I. vagy II. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem. tizennyolc éves vagy idősebb, és nem több, mint 70 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. I. vagy II. fokozatú esszenciális hipertónia

  3. Mind az ülő szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás a 0. héten a befutási időszak alatt megfelel a következő kritériumoknak:

    Ülő szisztolés vérnyomás: legfeljebb 150 Hgmm és kevesebb, mint 180 Hgmm

    Ülő diasztolés vérnyomás: legfeljebb 95 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm

  4. Képes a vizsgálat tartalmának megértésére és a vizsgálatnak való megfelelésre, valamint a vizsgálatban való részvétel előtt írásban tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos magas vérnyomás, III. fokozatú magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő ülő szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő ülő diasztolés vérnyomás), vagy rosszindulatú magas vérnyomás, magas vérnyomású vészhelyzetek, magas vérnyomású sürgősségi állapotok
  2. A következő, keringéssel összefüggő betegségek vagy tünetek:

(1) Szívbetegség: angina pectoris; billentyűszűkület; pitvarfibrilláció; a következő, gyógyszeres kezelést igénylő betegségek: pangásos szívelégtelenség vagy aritmia； (2) Cerebrovaszkuláris rendellenesség: agyi infarktus, agyvérzés (a szűrési időszak kezdete előtt 24 héten belül jelentkezik), átmeneti ischaemiás roham (a roham kezdete előtt 24 héten belül) a szűrési időszak)； (3) Érbetegség: arteriosclerosis obliterans időszakos claudicatio tüneteivel； (4) Progresszív hipertóniás retinopátia: vérzés, váladékozás vagy papillaödéma (a szűrési időszak kezdete után 24 héten belül megfigyelhető)

3. Az ülő diasztolés vérnyomás 8 Hgmm vagy annál nagyobb csökkenése a bejáratási időszak végén (0. hét) a szűrési időszak kezdetéhez képest

4. Nappali/éjszakai megfordítás, pl. éjszakai műszakban dolgozó

5. Egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület

6. Klinikailag nyilvánvaló máj- és vesekárosodás (pl. AST- és ALT-értékek a normál felső határának 2,5-szerese vagy magasabb, a szérum kreatinin-értéke a normál felső határának 1,5-szerese vagy magasabb a szűrési időszakban)

7. Hiperkalémia (5,5 mEq/l vagy magasabb laboratóriumi értékkel a befutási időszakban)

8. Rosszindulatú daganat

9. A vizsgálati gyógyszernek való megfelelés kevesebb, mint 80% a befutási időszakban

10. Rosszul kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri plazma glükóz több mint 11 mmol/l) és/vagy szövődmények (vesebetegség, perifériás neuropátia) a szűréskor.

11. Az olmezartán-medoxomil tablettákkal és hasonló gyógyszerekkel (ARB, ACE-gátlók és renin-gátlók) szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében

12. A szűrési időszak kezdete előtti 2 éven belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint illegális kábítószer-használat) vagy alkoholfüggőség

13. A kizárt kezelés követelménye

14. Terhes vagy szoptató nők

15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban a szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül

16. Veszélyes gépkezelő, például légimunkás, gépjárművezető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azilsartan csoport
Napi egyszeri 20 vagy 40 mg-os tabletta szájon át, reggeli előtt vagy után
Drog: azilsartan
Aktív összehasonlító: olmezartán-medoxomil csoport
Napi egyszeri 20 vagy 40 mg-os tabletta szájon át, reggeli előtt vagy után
Drog: Olmezartán-medoxomil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ülő diasztolés vérnyomás (változás a bejáratási időszak végétől a kezelési időszak végéig)
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő szisztolés vérnyomás (változás a bejáratási időszak végétől a kezelési időszak végéig)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Ülő diasztolés és szisztolés vérnyomás (változás a bejáratási időszak végéről a kezelési időszak 8. hetére)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az ülő diasztolés és a szisztolés vérnyomás minden értékelésnél
Időkeret: 2 hét
2 hét
válaszadók aránya; normalizált vérnyomású betegek aránya
Időkeret: 8 hét és 16 hét
A válaszadót úgy definiálják, mint az ülés alatti SBP ≥ 20 Hgmm-es csökkenése és az ülés alatti DBP ≥ 10 Hgmm-es csökkenése, vagy az ülő trough SBP <140 Hgmm és az ülő mélynyomású DBP <90 Hgmm. A normalizált vérnyomás az ülés alatti SBP. <140 Hgmm, és az ülő DBP <90 Hgmm.
8 hét és 16 hét
ABPM értékelés (1: 24 órás átlagos változás a diasztolés és szisztolés vérnyomásban, 2: a diasztolés és a szisztolés vérnyomás minimális/csúcs aránya) (változás a befutási időszak végétől a kezelési időszak 14. hetéig)
Időkeret: 14 hét
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-AQST-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Olmezartán-medoxomil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel