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Efficacité et innocuité de l'azilsartan par rapport à l'olmésartan médoxomil chez les participants chinois atteints d'hypertension essentielle de grade I ou II

30 mars 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azilsartan par rapport à l'olmésartan médoxomil chez des participants chinois atteints d'hypertension essentielle de grade I ou II

Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'azilsartan par rapport à l'olmésartan médoxomil chez les patients atteints d'hypertension essentielle de grade I ou II

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes. dix-huit ans ou plus et pas plus de 70 ans au moment du consentement éclairé
  2. Hypertension essentielle de grade I ou II

  3. Les pressions artérielles systolique et diastolique en position assise à la semaine 0 pendant la période de rodage répondent aux critères suivants :

    Pression artérielle systolique en position assise : supérieure ou égale à 150 mmHg et inférieure à 180 mmHg

    Pression artérielle diastolique en position assise : supérieure ou égale à 95 mmHg et inférieure à 110 mmHg

  4. Capable de comprendre le contenu de l'étude et de se conformer à l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension artérielle secondaire, hypertension de grade III (pression artérielle systolique en position assise supérieure ou égale à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise supérieure ou égale à 110 mmHg), ou hypertension maligne, urgences hypertensives, urgences hypertensives
  2. Les maladies ou symptômes circulatoires suivants :

(1) Maladie cardiaque : angine de poitrine ; sténose valvulaire; fibrillation auriculaire; les maladies suivantes nécessitant des médicaments : insuffisance cardiaque congestive ou arythmie； (2) Trouble cérébrovasculaire : infarctus cérébral, hémorragie cérébrale (apparition dans les 24 semaines avant le début de la période de dépistage), accident ischémique transitoire (apparition d'une attaque dans les 24 semaines avant le début de la (3) Maladie vasculaire : artériosclérose oblitérante avec symptômes de claudication intermittente ; (4) Rétinopathie hypertensive progressive : hémorragie, exsudation ou œdème papillaire (observée dans les 24 semaines suivant le début de la période de dépistage)

3. Diminution de la pression artérielle diastolique en position assise de 8 mmHg ou plus à la fin de la période de rodage (semaine 0) par rapport au début de la période de dépistage

4. Inversion jour/nuit, par exemple, travailleur de nuit

5. Sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale

6. Insuffisance hépatique et rénale cliniquement apparente (par exemple, avec des valeurs d'AST et d'ALT de 2,5 x la limite supérieure de la normale ou plus, avec une valeur de créatinine sérique de 1,5 x la limite supérieure de la normale ou plus pendant la période de dépistage)

7. Hyperkaliémie (avec une valeur de laboratoire de 5,5 mEq/L ou plus pendant la période de rodage)

8. Tumeur maligne

9. Conformité avec le médicament à l'étude de moins de 80 % pendant la période de rodage

10. Diabète sucré mal contrôlé (glycémie à jeun supérieure à 11 mmol/L)，et/ou complications (maladie rénale, neuropathie périphérique) lors du dépistage.

11. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux comprimés d'olmésartan médoxomil et aux médicaments apparentés (ARA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs de la rénine)

12. Antécédents de toxicomanie (définie comme consommation de drogues illégales) ou de dépendance à l'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage

13. Exigence du traitement exclu

14. Femmes enceintes ou allaitantes

15. Participation à un autre essai clinique ou à un essai clinique post-commercialisation dans les 30 jours précédant le début de la période de dépistage

16. Opérateur de machines dangereuses telles que travailleur aérien, conducteur de véhicule à moteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe azilsartan
Administration orale une fois par jour d'un comprimé de 20 ou 40 mg avant ou après le petit-déjeuner
Médicament: azilsartan
Comparateur actif: groupe olmésartan médoxomil
Administration orale une fois par jour d'un comprimé de 20 ou 40 mg avant ou après le petit-déjeuner
Médicament: Olmésartan médoxomil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle diastolique en position assise (changement entre la fin de la période de rodage et la fin de la période de traitement)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en position assise (changement entre la fin de la période de rodage et la fin de la période de traitement)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pression artérielle diastolique et systolique en position assise (changement entre la fin de la période de rodage et la semaine 8 de la période de traitement)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pressions artérielles diastolique et systolique en position assise à chaque évaluation
Délai: 2 semaines
2 semaines
taux de réponse ; taux de patients ayant une tension artérielle normalisée
Délai: 8 semaines et 16 semaines
Le répondeur est défini comme une diminution ≥ 20 mm Hg de la PAS en position assise et une diminution ≥ 10 mm Hg de la PAS en position assise ， ou une PAS en position assise < 140 mm Hg et une PAD en position assise < 90 mm Hg ; la pression artérielle normalisée est définie comme une PAS en position assise de <140 mmHg et une PAD en position assise inférieure à 90 mmHg.
8 semaines et 16 semaines
évaluation par MAPA (1 : variation moyenne sur 24 heures des pressions artérielles diastolique et systolique, 2 : rapport creux/pic des pressions artérielles diastolique et systolique) (changement entre la fin de la période de rodage et la semaine 14 de la période de traitement)
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-AQST-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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