Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos kinesiske deltagere med grad I eller II essentiel hypertension

30. marts 2015 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Azilsartan sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos kinesiske deltagere med grad I eller II essentiel hypertension

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​azilsartan sammenlignet med olmesartan medoxomil hos patienter med grad I eller II essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn. atten år eller ældre og ikke mere end 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Grad I eller II essentiel hypertension

  3. Både siddende systoliske og diastoliske blodtryk i uge 0 i indkøringsperioden opfylder følgende kriterier:

    Siddende systolisk blodtryk: større end eller lig med 150 mmHg og mindre end 180 mmHg

    Siddende diastolisk blodtryk: større end eller lig med 95 mmHg og mindre end 110 mmHg

  4. Kunne forstå indholdet af undersøgelsen og overholde undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension, grad III hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg), eller malign hypertension, hypertensive nødsituationer, hypertensive akutte tilfælde
  2. Følgende kredsløbsrelaterede sygdomme eller symptomer:

(1) Hjertesygdom: angina pectoris; valvulær stenose; atrieflimren; følgende sygdomme, der kræver medicin: kongestiv hjertesvigt eller arytmi； (2) Cerebrovaskulær lidelse: hjerneinfarkt, hjerneblødning (debut inden for 24 uger før start af screeningsperioden), forbigående iskæmisk anfald (debut af et anfald inden for 24 uger før start af screeningsperioden); (3) Karsygdom: arteriosclerosis obliterans med symptomer på claudicatio intermittens; (4) Progressiv hypertensiv retinopati: blødning, ekssudation eller papilleødem (observeret inden for 24 uger efter start af screeningsperioden)

3. Fald i siddende diastolisk blodtryk med 8 mmHg eller mere ved slutningen af ​​indkøringsperioden (uge 0) sammenlignet med starten af ​​screeningsperioden

4. Dag/nat-vending, fx nattevagt

5. Unilateral eller bilateral nyrearteriestenose

6. Klinisk tilsyneladende nedsat lever- og nyrefunktion (f.eks. med ASAT- og ALAT-værdier på 2,5 x øvre normalgrænse eller højere, med serumkreatininværdi på 1,5 x øvre normalgrænse eller højere i screeningsperioden)

7. Hyperkaliæmi (med en laboratorieværdi på 5,5 mEq/L eller højere under indkøringsperioden)

8. Ondartet tumor

9. Overholdelse af studielægemidlet på mindre end 80 % i løbet af indkøringsperioden

10. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende plasmaglukose større end 11 mmol/L) og/eller komplikationer (nyresygdom, perifer neuropati) ved screening.

11. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for olmesartan medoxomil tabletter og relaterede lægemidler (ARB, ACE-hæmmere og reninhæmmere)

12. Historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller alkoholafhængighed inden for 2 år før start af screeningsperioden

13. Krav om den udelukkede behandling

14. Gravide eller ammende kvinder

15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller post-marketing klinisk forsøg inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden

16. Farlig maskinoperatør, såsom luftarbejder, fører af motorkøretøjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azilsartan gruppe
En gang daglig oral administration af 20 eller 40 mg tablet før eller efter morgenmad
Medicin: azilsartan
Aktiv komparator: olmesartan medoxomil gruppe
En gang daglig oral administration af 20 eller 40 mg tablet før eller efter morgenmad
Medicin: Olmesartan medoxomil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det diastoliske blodtryk ved siddende lavpunkt (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavsiddende systolisk blodtryk (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk ved siddende dal (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til uge 8 i behandlingsperioden)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Lave siddende diastoliske og systoliske blodtryk ved hver evaluering
Tidsramme: 2 uger
2 uger
svarfrekvens; antallet af patienter med normaliseret blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
Responder er defineret som et ≥20 mmHg fald i siddende bund-SBP og et ≥10 mmHg fald i siddende bund-DBP，eller et siddende lav-SBP på <140 mmHg og et siddende bund-DBP på <90 mmHg；normaliseret blodtryk ved siddende <140mmHg og en siddende bund-DBP på <90mmHg.
8 uger og 16 uger
evaluering ved ABPM (1: 24-timers gennemsnitlig ændring i diastolisk og systolisk blodtryk, 2: Lav/peak-forhold mellem diastolisk og systolisk blodtryk) (ændring fra slutningen af ​​indkøringsperioden til uge 14 i behandlingsperioden)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-AQST-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Olmesartan medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner