Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azylsartanu w porównaniu z olmesartanem medoksomilem u chińskich uczestników z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azylsartanu w porównaniu z olmesartanem medoksomilem u chińskich uczestników z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azylsartanu w porównaniu z medoksomilem olmesartanu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie. osiemnaście lat lub więcej i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Samoistne nadciśnienie tętnicze I lub II stopnia

  3. Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w tygodniu 0 w okresie wstępnym spełniają następujące kryteria:

    Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: większe lub równe 150 mmHg i mniejsze niż 180 mmHg

    Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej: większe lub równe 95 mmHg i mniejsze niż 110 mmHg

  4. Zdolność zrozumienia treści badania i przestrzegania zasad badania oraz wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne, nadciśnienie III stopnia (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej równe lub większe niż 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 110 mmHg) lub nadciśnienie złośliwe, stany nagłe związane z nadciśnieniem, naglące stany nagłe
  2. Następujące choroby lub objawy związane z krążeniem:

(1) Choroba serca: dusznica bolesna; zwężenie zastawki; migotanie przedsionków; następujące choroby wymagające leczenia: zastoinowa niewydolność serca lub arytmia; (2) Zaburzenia naczyniowo-mózgowe: zawał mózgu, krwotok mózgowy (początek w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego), przejściowy atak niedokrwienny (początek ataku w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego) okresu przesiewowego); (3) Choroba naczyniowa: miażdżyca zarostowa z objawami chromania przestankowego; (4) Postępująca retinopatia nadciśnieniowa: krwotok, wysięk lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (obserwowany w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia okresu przesiewowego)

3. Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 8 mmHg lub więcej pod koniec okresu wstępnego (tydzień 0) w porównaniu z początkiem okresu przesiewowego

4. Odwrócenie dzień/noc, np. pracownik na nocną zmianę

5. Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej

6. Klinicznie widoczne zaburzenia czynności wątroby i nerek (np. z wartościami AST i ALT 2,5 x górna granica normy lub powyżej, z wartością kreatyniny w surowicy 1,5 x górna granica normy lub wyższą w okresie przesiewowym)

7. Hiperkaliemia (z wartością laboratoryjną 5,5 mEq/l lub wyższą w okresie docierania)

8. Nowotwór złośliwy

9. Zgodność z badanym lekiem poniżej 80% w okresie wstępnym

10. Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 11 mmol/L) i/lub powikłania (choroba nerek, neuropatia obwodowa) podczas badania przesiewowego.

11. Historia nadwrażliwości lub alergii na tabletki olmesartanu medoksomilu i podobne leki (ARB, inhibitory ACE i inhibitory reniny)

12. Historia nadużywania narkotyków (określana jako nielegalne używanie narkotyków) lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego

13. Wymóg wykluczenia leczenia

14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

15. Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego

16. Niebezpieczny operator maszyn, taki jak pracownik lotniczy, kierowca pojazdu mechanicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa azylsartanu
Podawanie doustne tabletki 20 lub 40 mg raz na dobę przed lub po śniadaniu
Lek: azylsartan
Aktywny komparator: grupa medoksomilu olmesartanu
Podawanie doustne tabletki 20 lub 40 mg raz na dobę przed lub po śniadaniu
Lek: Olmesartan medoksomilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (zmiana od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (zmiana od końca okresu wstępnego do końca okresu leczenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (zmiana od końca okresu wstępnego do 8. tygodnia okresu leczenia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Przy każdej ocenie rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
wskaźnik respondentów; odsetek pacjentów ze znormalizowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako spadek SBP w pozycji siedzącej o ≥20 mmHg i spadek DBP w pozycji siedzącej o ≥10 mmHg lub SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg; znormalizowane ciśnienie krwi jest definiowane jako SBP w pozycji siedzącej wynoszące <140mmHg i DBP w pozycji siedzącej <90mmHg.
8 tygodni i 16 tygodni
ocena za pomocą ABPM (1: 24-godzinna średnia zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, 2: stosunek najniższego/szczytowego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi) (zmiana od końca okresu wstępnego do 14. tygodnia okresu leczenia)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-AQST-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Olmesartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj