Werkzaamheid en veiligheid van Azilsartan in vergelijking met Olmesartan Medoxomil bij Chinese deelnemers met graad I of II essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Beide geslachten. achttien jaar of ouder en niet ouder dan 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Graad I of II essentiële hypertensie

3. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk in zittende week 0 tijdens de inloopperiode voldoen aan de volgende criteria:

   Zittende systolische bloeddruk: hoger dan of gelijk aan 150 mmHg en lager dan 180 mmHg

   Zittende diastolische bloeddruk: hoger dan of gelijk aan 95 mmHg en lager dan 110 mmHg

4. In staat om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en zich aan het onderzoek te houden en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven alvorens aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Secundaire hypertensie, graad III hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding hoger dan of gelijk aan 180 mmHg of zittende diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg), of kwaadaardige hypertensie, hypertensieve noodgevallen, hypertensieve urgenties
2. De volgende aandoeningen of symptomen die verband houden met de bloedsomloop:

(1) Hartziekte: angina pectoris; klepstenose; atriale fibrillatie; de volgende ziekten waarvoor medicatie nodig is: congestief hartfalen of aritmie; (2) Cerebrovasculaire aandoening: herseninfarct, hersenbloeding (begint binnen 24 weken voor aanvang van de screeningperiode), voorbijgaande ischemische aanval (begin van een aanval binnen 24 weken voor aanvang van de de screeningsperiode); (3) Vaatziekte: arteriosclerose obliterans met symptomen van claudicatio intermittens; (4) Progressieve hypertensieve retinopathie: bloeding, exsudatie of papiloedeem (waargenomen binnen 24 weken na aanvang van de screeningperiode)

3. Verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding met 8 mmHg of meer aan het einde van de inloopperiode (week 0) ten opzichte van het begin van de screeningsperiode

4. Dag/nacht-omkering, bijv. nachtdienstmedewerker

5. Unilaterale of bilaterale nierarteriestenose

6. Klinisch duidelijke lever- en nierfunctiestoornis (bijv. met ASAT- en ALAT-waarden van 2,5 x bovengrens van normaal of hoger, met serumcreatininewaarde van 1,5 x bovengrens van normaal of hoger tijdens de screeningperiode)

7. Hyperkaliëmie (met een laboratoriumwaarde van 5,5 mEq/L of hoger tijdens de inloopperiode)

8. Kwaadaardige tumor

9. Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel van minder dan 80% tijdens de inloopperiode

10. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucose hoger dan 11 mmol/L), en/of complicaties (nierziekte, perifere neuropathie) bij de screening.

11. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor olmesartan medoxomil-tabletten en verwante geneesmiddelen (ARB, ACE-remmers en renineremmers)

12. Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als illegaal drugsgebruik) of alcoholafhankelijkheid binnen 2 jaar voor aanvang van de screeningsperiode

13. Eis van de uitgesloten behandeling

14. Zwangere of zogende vrouwen

15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of post-marketing klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van de screeningperiode

16. Gevaarlijke machinist zoals hoogwerker, bestuurder van een motorvoertuig