阿齐沙坦与奥美沙坦酯在中国 I 级或 II 级原发性高血压患者中的疗效和安全性比较

纳入标准：

1. 两性。 在知情同意时年满 18 岁且不超过 70 岁
2. I 或 II 级原发性高血压

3. 磨合期第 0 周的坐位收缩压和舒张压均符合以下标准：

   坐位收缩压：大于或等于150 mmHg且小于180 mmHg

   坐位舒张压：大于或等于95 mmHg且小于110 mmHg

4. 能够理解研究内容并遵守研究并在参加研究前给予书面知情同意

排除标准：

1. 继发性高血压、Ⅲ级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）或恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症
2. 以下与循环系统相关的疾病或症状：

(1)心脏病：心绞痛；瓣膜狭窄；心房颤动;下列需要药物治疗的疾病：充血性心力衰竭或心律失常； (2)脑血管疾病：脑梗塞、脑出血（筛选期开始前24周内发作）、短暂性脑缺血发作（筛选期开始前24周内发作）筛选期）； (3) 血管疾病：动脉硬化闭塞症伴有间歇性跛行症状； (4) 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出或视乳头水肿（筛选期开始后24周内观察）

3. 与筛选期开始相比，磨合期结束时（第 0 周）坐位舒张压降低 8 mmHg 或更多

4. 昼夜颠倒，例如夜班工人

5.单侧或双侧肾动脉狭窄

6. 临床上明显的肝肾功能损害（例如，筛选期间 AST 和 ALT 值大于或等于正常上限的 2.5 倍，血清肌酐值大于或等于正常上限的 1.5 倍）

7. 高钾血症（磨合期化验值≥5.5 mEq/L）

8.恶性肿瘤

9.磨合期对研究药物的依从性低于80%

10.筛选时糖尿病控制不佳（空腹血糖大于11mmol/L），和/或并发症（肾脏疾病、周围神经病变）。

11.对奥美沙坦酯片及相关药物（ARB、ACE抑制剂、肾素抑制剂）有超敏或过敏史

12. 筛选期开始前 2 年内有吸毒史（定义为非法吸毒）或酒精依赖史

13. 排除治疗的要求

14.孕妇或哺乳期妇女

15. 筛选期开始前30日内参加过另一项临床试验或上市后临床试验

16、高空作业人员、机动车驾驶员等危险机械操作人员