Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsilsartaanin teho ja turvallisuus verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin kiinalaisilla potilailla, joilla on asteen I tai II essentiaalinen hypertensio

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus atsilsartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin kiinalaisilla osallistujilla, joilla on asteen I tai II essentiaalinen hypertensio

Atsilsartaanin tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin potilailla, joilla on asteen I tai II essentiaalinen hypertensio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet. vähintään 18 vuotta ja enintään 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Asteen I tai II essentiaalinen hypertensio

  3. Sekä istuvan systolinen että diastolinen verenpaine viikolla 0 sisäänajojakson aikana täyttävät seuraavat kriteerit:

    Istuvan systolinen verenpaine: suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja alle 180 mmHg

    Istuvan diastolinen verenpaine: suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg ja alle 110 mmHg

  4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja noudattamaan tutkimusta sekä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen hypertensio, asteen III hypertensio (istuva systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg) tai pahanlaatuinen hypertensio, hypertensiiviset hätätilanteet, hypertensiiviset kiireellisyydet
  2. Seuraavat verenkiertoon liittyvät sairaudet tai oireet:

(1) Sydänsairaus: angina pectoris; läppästenoosi; eteisvärinä; seuraavat lääkitystä vaativat sairaudet: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö； (2) Aivoverenkiertohäiriö: aivoinfarkti, aivoverenvuoto (alkaa 24 viikkoa ennen seulontajakson alkua), ohimenevä iskeeminen kohtaus (kohtaus alkaa 24 viikon sisällä ennen seulontajakso)； (3) Verisuonisairaus: arteriosclerosis obliterans, jossa on ajoittaisen rappeutumisen oireita； (4) Progressiivinen hypertensiivinen retinopatia: verenvuoto, eksudaatio tai papilledeema (havaittu 24 viikon kuluessa seulontajakson alkamisesta)

3. Istuvan diastolisen verenpaineen lasku 8 mmHg tai enemmän sisäänajojakson lopussa (viikko 0) seulontajakson alkuun verrattuna

4. Päivä/yö vaihto, esim. yövuorotyöntekijä

5. Yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma

6. Kliinisesti ilmeinen maksan ja munuaisten vajaatoiminta (esim. ASAT- ja ALAT-arvot 2,5 x normaalin yläraja tai korkeammat, seerumin kreatiniiniarvo 1,5 x normaalin yläraja tai korkeampi seulontajakson aikana)

7. Hyperkalemia (laboratorioarvo 5,5 meq/l tai suurempi sisäänajon aikana)

8. Pahanlaatuinen kasvain

9. Yhteensopivuus tutkimuslääkkeen kanssa alle 80 % sisäänajon aikana

10. Huonosti hallittu diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi yli 11 mmol/l) ja/tai komplikaatiot (munuaissairaus, perifeerinen neuropatia) seulonnassa.

11. Yliherkkyys tai allergia olmesartaanimedoksomiilitableteille ja vastaaville lääkkeille (ARB, ACE:n estäjät ja reniinin estäjät)

12. Huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulontajakson alkamista

13. Poissuljetun hoidon vaatimus

14. Raskaana olevat tai imettävät naiset

15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkamista

16. Vaarallisten koneiden käyttäjä, kuten lentotyöntekijä, moottoriajoneuvon kuljettaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: atsilsartaaniryhmä
Kerran vuorokaudessa 20 tai 40 mg:n tabletti suun kautta ennen aamiaista tai sen jälkeen
Lääke: atsilsartaani
Active Comparator: olmesartaanimedoksomiiliryhmä
Kerran vuorokaudessa 20 tai 40 mg:n tabletti suun kautta ennen aamiaista tai sen jälkeen
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine istunnossa (muutos sisäänajojakson lopusta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin systolinen verenpaine istuessaan (muutos sisäänajojakson lopusta hoitojakson loppuun)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Istuvan diastolinen ja systolinen verenpaine (muutos sisäänajojakson lopusta hoitojakson viikkoon 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Istuvan diastolisen ja systolisen verenpaineen läpi jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
vastausprosentti; potilaiden määrä, joiden verenpaine on normalisoitunut
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 16 viikkoa
Responder määritellään ≥20 mmHg:n laskuksi istuma-alimmassa verenpaineessa ja ≥10 mmHg:n laskuksi istuma-alimmassa DBP:ssä, tai istuma-alimmillaan SBP:llä <140 mmHg ja istuma-alimmalla DBP:llä <90 mmHg；normalisoitunut verenpaine määritellään istuma-asteen paineeksi. < 140 mmHg ja istumapaine < 90 mmHg.
8 viikkoa ja 16 viikkoa
ABPM-arviointi (1: 24 tunnin keskimääräinen diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos, 2: diastolisen ja systolisen verenpaineen alin/huippu-suhde) (muutos sisäänajojakson lopusta hoitojakson viikkoon 14)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-AQST-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Olmesartaanimedoksomiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa