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등급 I 또는 II 본태성 고혈압을 가진 중국 참가자에서 올메사르탄 메독소밀과 비교한 아질사르탄의 효능 및 안전성

2015년 3월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

1등급 또는 2등급 본태성 고혈압을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 올메사르탄 메독소밀과 비교하여 아질사르탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

등급 I 또는 II 본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄 메독소밀과 비교하여 아질사르탄의 효능 및 안전성을 조사하기 위함

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성. 정보에 입각한 동의 시점에서 18세 이상 70세 이하
  2. 등급 I 또는 II 본태성 고혈압

  3. 준비 기간 동안 0주에 앉은 수축기 혈압과 확장기 혈압은 모두 다음 기준을 충족합니다.

    앉은 자세의 수축기 혈압: 150mmHg 이상 180mmHg 미만

    앉아있는 이완기 혈압: 95mmHg 이상 110mmHg 미만

  4. 연구의 내용을 이해하고 연구에 응할 수 있으며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 속발성 고혈압, 3등급 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 앉아 있는 이완기 혈압이 110mmHg 이상) 또는 악성 고혈압, 고혈압 응급 상황, 고혈압 긴급 상황
  2. 다음과 같은 순환계 질환 또는 증상:

(1) 심장병: 협심증; 판막 협착; 심방세동; 투약이 필요한 다음 질환: 울혈성 심부전 또는 부정맥; (2) 뇌혈관 장애: 뇌경색, 뇌출혈(선별 기간 시작 전 24주 이내에 발병), 일과성 허혈 발작(심사 시작 전 24주 이내에 발병) (3) 혈관질환: 간헐적 파행 증상이 있는 폐쇄성 동맥경화증, (4) 진행성 고혈압망막병증: 출혈, 삼출, 유두부종(선별 시작 후 24주 이내에 관찰됨)

3. 스크리닝 기간 시작과 비교하여 도입 기간 종료(0주차)에 앉은 이완기 혈압이 8mmHg 이상 감소

4. 주간/야간 전환, 예: 야간 근무자

5. 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증

6. 임상적으로 명백한 간 및 신장 장애(예: 스크리닝 기간 동안 AST 및 ALT 값이 정상 상한치의 2.5배 이상, 혈청 크레아티닌 값이 정상 상한치의 1.5배 이상임)

7. 고칼륨혈증(도입 기간 동안 5.5 mEq/L 이상의 실험실 값)

8. 악성종양

9. 도입 기간 동안 80% 미만의 연구 약물 순응도

10. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(11mmol/L 초과의 공복 혈장 포도당) 및/또는 스크리닝 시 합병증(신장 질환, 말초 신경병증).

11. olmesartan medoxomil 정제 및 관련 약물(ARB, ACE 억제제 및 레닌 억제제)에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력

12. 스크리닝 시작 전 2년 이내 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 알코올 의존의 병력이 있는 자

13. 제외 처리 요건

14. 임산부 또는 수유부

15. 스크리닝 개시 전 30일 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 임상시험에 참여하는 경우

16. 공중작업자, 자동차 운전자 등 위험한 기계 조작자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아질사르탄 그룹
1일 1회 20 또는 40mg 정제를 아침 식사 전후에 경구 투여합니다.
의약품: 아질사르탄
활성 비교기: 올메사르탄 메독소밀 그룹
1일 1회 20 또는 40mg 정제를 아침 식사 전후에 경구 투여합니다.
의약품: 올메사르탄 메독소밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저점 이완기 혈압(도입 기간 종료에서 치료 기간 종료까지의 변화)
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저점 수축기 혈압(도입 기간 종료에서 치료 기간 종료까지의 변화)
기간: 16주
16주
저점 이완기 및 수축기 혈압(도입 기간의 끝에서 치료 기간의 8주까지의 변화)
기간: 8주
8주
각 평가에서 최저점 이완기 및 수축기 혈압
기간: 이주
이주
응답자율; 혈압 정상화 환자 비율
기간: 8주 및 16주
반응자는 앉은 최저 SBP가 ≥20mmHg 감소하고 앉은 최저 수축기 혈압이 ≥10mmHg 감소하거나, 앉아 있는 최저 수축기 혈압이 <140mmHg이고 앉아 있는 최저 수축기 혈압이 <90mmHg인 경우로 정의됩니다. <140mmHg 및 <90mmHg의 앉아있는 저점 DBP.
8주 및 16주
ABPM에 의한 평가(1: 확장기 및 수축기 혈압의 24시간 평균 변화, 2: 확장기 및 수축기 혈압의 최저/최고 비율)(준비 기간 종료에서 치료 기간 14주까지의 변경)
기간: 14주
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-AQST-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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