Eficácia e segurança da azilsartana comparada à olmesartana medoxomila em participantes chineses com hipertensão essencial grau I ou II

Critério de inclusão:

1. Ambos os sexos. dezoito anos ou mais e não mais de 70 anos no momento do consentimento informado
2. Hipertensão essencial grau I ou II

3. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica sentada na semana 0 durante o período inicial atendem aos seguintes critérios:

   Pressão arterial sistólica sentado: maior ou igual a 150 mmHg e menor que 180 mmHg

   Pressão arterial diastólica sentado: maior ou igual a 95 mmHg e menor que 110 mmHg

4. Capaz de entender o conteúdo do estudo e cumprir com o estudo e dar consentimento informado por escrito antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipertensão secundária, hipertensão grau III (pressão arterial sistólica sentado maior ou igual a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada maior ou igual a 110 mmHg) ou hipertensão maligna, emergências hipertensivas, urgências hipertensivas
2. As seguintes doenças ou sintomas relacionados com o aparelho circulatório:

(1) Doença cardíaca: angina pectoris; estenose valvular; fibrilação atrial; as seguintes doenças que requerem medicação: insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia; (2) Distúrbio vascular cerebral: infarto cerebral, hemorragia cerebral (início dentro de 24 semanas antes do início do período de triagem), ataque isquêmico transitório (início de um ataque dentro de 24 semanas antes do início do período de triagem); (3) Doença vascular: arteriosclerose obliterante com sintomas de claudicação intermitente; (4) Retinopatia hipertensiva progressiva: hemorragia, exsudação ou papiledema (observado dentro de 24 semanas após o início do período de triagem)

3. Diminuição da pressão arterial diastólica sentado em 8 mmHg ou mais no final do período inicial (Semana 0) em comparação com o início do período de triagem

4. Reversão dia/noite, por exemplo, trabalhador noturno

5. Estenose da artéria renal unilateral ou bilateral

6. Comprometimento hepático e renal clinicamente aparente (por exemplo, com valores de AST e ALT de 2,5 x limite superior do normal ou superior, com valor de creatinina sérica de 1,5 x limite superior do normal ou superior durante o período de triagem)

7. Hipercalemia (com valor laboratorial de 5,5 mEq/L ou superior durante o período inicial)

8. Tumor maligno

9. Conformidade com a droga do estudo de menos de 80% durante o período inicial

10. Diabetes mellitus mal controlado (glicose plasmática em jejum superior a 11mmol/L) e/ou complicações (doença renal, neuropatia periférica) na triagem.

11. História de hipersensibilidade ou alergia aos comprimidos de olmesartana medoxomila e medicamentos relacionados (BRA, inibidores da ECA e inibidores da renina)

12. História de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilegais) ou dependência de álcool dentro de 2 anos antes do início do período de triagem

13. Exigência do tratamento excluído

14. Mulheres grávidas ou lactantes

15. Participação em outro ensaio clínico ou ensaio clínico pós-comercialização até 30 dias antes do início do período de triagem

16. Operador de máquinas perigosas, como trabalhador aéreo, motorista de veículo motorizado