Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azilsartanu ve srovnání s olmesartanem medoxomilem u čínských účastníků s esenciální hypertenzí I. nebo II. stupně

30. března 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti azilsartanu ve srovnání s olmesartanem medoxomilem u čínských účastníků s esenciální hypertenzí I. nebo II.

Zkoumat účinnost a bezpečnost azilsartanu ve srovnání s olmesartanem medoxomilem u pacientů s esenciální hypertenzí stupně I nebo II

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví. osmnáct let nebo starší a ne více než 70 let v době informovaného souhlasu
  2. Esenciální hypertenze I. nebo II. stupně

  3. Jak systolický, tak diastolický krevní tlak v týdnu 0 během období záběhu splňují následující kritéria:

    Systolický krevní tlak vsedě: vyšší nebo roven 150 mmHg a nižší než 180 mmHg

    Diastolický krevní tlak vsedě: vyšší nebo roven 95 mmHg a nižší než 110 mmHg

  4. Schopnost porozumět obsahu studie a vyhovět studii a před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze, hypertenze III. stupně (systolický krevní tlak vsedě vyšší nebo roven 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě vyšší nebo roven 110 mmHg) nebo maligní hypertenze, hypertenzní stavy, hypertenzní urgentní stavy
  2. Následující onemocnění nebo příznaky související s oběhovým systémem:

(1) Srdeční onemocnění: angina pectoris; valvulární stenóza; fibrilace síní; následující onemocnění vyžadující léčbu: městnavé srdeční selhání nebo arytmie； (2) Cerebrovaskulární porucha: mozkový infarkt, mozkové krvácení (začátek do 24 týdnů před začátkem screeningového období), tranzitorní ischemická ataka (nástup záchvatu během 24 týdnů před začátkem screeningové období)； (3) Cévní onemocnění: obliterující arterioskleróza s příznaky intermitentní klaudikace； (4) Progresivní hypertenzní retinopatie: krvácení, exsudace nebo papilémy (pozorované do 24 týdnů po začátku období screeningu)

3. Pokles diastolického krevního tlaku vsedě o 8 mmHg nebo více na konci zaváděcího období (týden 0) ve srovnání se začátkem období screeningu

4. Reverzace den/noc, např. pracovník noční směny

5. Jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie

6. Klinicky zjevné poškození jater a ledvin (např. s hodnotami AST a ALT 2,5 x horní hranice normy nebo vyšší, s hodnotou kreatininu v séru 1,5 x horní hranice normy nebo vyšší během období screeningu)

7. Hyperkalémie (s laboratorní hodnotou 5,5 mEq/l nebo vyšší během období záběhu)

8. Zhoubný nádor

9. Shoda se studovaným lékem méně než 80 % během období záběhu

10. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (plazmatická glukóza nalačno vyšší než 11 mmol/l) a/nebo komplikace (onemocnění ledvin, periferní neuropatie) při screeningu.

11. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na tablety olmesartan medoxomil a související léky (ARB, ACE inhibitory a inhibitory reninu)

12. Anamnéza zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo závislosti na alkoholu během 2 let před začátkem období screeningu

13. Požadavek vyloučené léčby

14. Těhotné nebo kojící ženy

15. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo klinickém hodnocení po uvedení na trh během 30 dnů před začátkem období screeningu

16. Obsluha nebezpečného stroje, jako je letecký pracovník, řidič motorového vozidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: azilsartanovou skupinou
Perorální podání 20 nebo 40 mg tablety jednou denně před nebo po snídani
Lék: azilsartan
Aktivní komparátor: skupina olmesartan medoxomil
Perorální podání 20 nebo 40 mg tablety jednou denně před nebo po snídani
Lék: Olmesartan medoxomil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diastolický krevní tlak v sedě (změna od konce období záběhu do konce období léčby)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v sedě (změna od konce období záběhu do konce období léčby)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak v sedě (změna z konce zaváděcího období do 8. týdne léčebného období)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak vsedě při každém hodnocení
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
míra respondentů; podíl pacientů s normalizovaným krevním tlakem
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů
Respondér je definován jako pokles STK v sedu o ≥ 20 mmHg a pokles o ≥ 10 mm Hg u DBP v sedu，nebo SBP v sedu <140 mmHg a DBP v sedu <90 mmHg；normalizovaný krevní tlak je definován jako STK v sedu <140 mmHg a minimální DBP v sedě <90 mmHg.
8 týdnů a 16 týdnů
hodnocení pomocí ABPM (1: 24hodinová průměrná změna diastolického a systolického krevního tlaku, 2: poměr nejnižší/vrchol diastolického a systolického krevního tlaku) (změna od konce zaváděcího období do 14. týdne léčebného období)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-AQST-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit