Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azilsartan sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos kinesiske deltakere med grad I eller II essensiell hypertensjon

30. mars 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azilsartan sammenlignet med Olmesartan Medoxomil hos kinesiske deltakere med grad I eller II essensiell hypertensjon

For å undersøke effekten og sikkerheten til azilsartan sammenlignet med olmesartanmedoksomil hos pasienter med grad I eller II essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn. atten år eller eldre og ikke mer enn 70 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Essensiell hypertensjon grad I eller II

  3. Både sittende systoliske og diastoliske blodtrykk ved uke 0 under innkjøringsperioden oppfyller følgende kriterier:

    Sittende systolisk blodtrykk: større enn eller lik 150 mmHg og mindre enn 180 mmHg

    Sittende diastolisk blodtrykk: større enn eller lik 95 mmHg og mindre enn 110 mmHg

  4. Kunne forstå innholdet i studien og overholde studien og gi informert samtykke skriftlig før du deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon, grad III hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg), eller ondartet hypertensjon, hypertensive nødsituasjoner, hypertensive nødsituasjoner
  2. Følgende sirkulasjonsrelaterte sykdommer eller symptomer:

(1) Hjertesykdom: angina pectoris; valvulær stenose; atrieflimmer; følgende sykdommer som krever medisinering: kongestiv hjertesvikt eller arytmi； (2) Cerebrovaskulær lidelse: hjerneinfarkt, hjerneblødning (debut innen 24 uker før start av screeningsperioden), forbigående iskemisk anfall (debut av et angrep innen 24 uker før start av screeningsperioden)； (3) Karsykdom: arteriosclerosis obliterans med symptomer på claudicatio intermittens; (4) Progressiv hypertensiv retinopati: blødning, eksudasjon eller papilleødem (observert innen 24 uker etter start av screeningsperioden)

3. Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk med 8 mmHg eller mer ved slutten av innkjøringsperioden (uke 0) sammenlignet med starten av screeningsperioden

4. Dag/natt reversering, f.eks nattevaktarbeider

5. Unilateral eller bilateral nyrearteriestenose

6. Klinisk tilsynelatende nedsatt lever- og nyrefunksjon (f.eks. med ASAT- og ALAT-verdier på 2,5 x øvre normalgrense eller høyere, med serumkreatininverdi på 1,5 x øvre normalgrense eller høyere i løpet av screeningsperioden)

7. Hyperkalemi (med en laboratorieverdi på 5,5 mEq/L eller høyere under innkjøringsperioden)

8. Ondartet svulst

9. Samsvar med studiemedikamentet på mindre enn 80 % i løpet av innkjøringsperioden

10. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende plasmaglukose større enn 11 mmol/L) og/eller komplikasjoner (nyresykdom, perifer nevropati) ved screening.

11. Anamnese med overfølsomhet eller allergi overfor olmesartanmedoxomil tabletter og relaterte legemidler (ARB, ACE-hemmere og reninhemmere)

12. Historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller alkoholavhengighet innen 2 år før start av screeningsperioden

13. Krav om den ekskluderte behandlingen

14. Gravide eller ammende kvinner

15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller klinisk utprøving etter markedsføring innen 30 dager før start av screeningsperioden

16. Farlig maskinoperatør som luftarbeider, fører av motorkjøretøy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: azilsartan gruppe
En gang daglig oral administrering av 20 eller 40 mg tablett før eller etter frokost
Legemiddel: azilsartan
Aktiv komparator: olmesartan medoksomil gruppe
En gang daglig oral administrering av 20 eller 40 mg tablett før eller etter frokost
Legemiddel: Olmesartan medoksomil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk under sittende (endring fra slutten av innkjøringsperioden til slutten av behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk under sittende (endring fra slutten av innkjøringsperioden til slutten av behandlingsperioden)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk under sittende (endring fra slutten av innkjøringsperioden til uke 8 av behandlingsperioden)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjennom sittende diastoliske og systoliske blodtrykk ved hver evaluering
Tidsramme: 2 uker
2 uker
svarfrekvens; rate av pasienter med normalisert blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 16 uker
Responder er definert som en ≥20 mmHg reduksjon i sittende bunn-SBP og en ≥10 mmHg reduksjon i sittende bunn-DBP，eller en sittende bunn-SBP på <140 mmHg og en sittende bunn-DBP på <90 mmHg；normalisert blodtrykk er definert som en SBP ved sittende <140 mmHg og en sittende bunn-DBP på <90 mmHg.
8 uker og 16 uker
evaluering av ABPM (1: 24-timers gjennomsnittlig endring i diastolisk og systolisk blodtrykk, 2: Lav-/toppforhold mellom diastolisk og systolisk blodtrykk) (endring fra slutten av innkjøringsperioden til uke 14 av behandlingsperioden)
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-AQST-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Olmesartan medoksomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere