発作管理のための静注ラコサミドとフェニトインの比較試験
2016年1月5日 更新者：Jorge Burneo、Lawson Health Research Institute
発作管理のための静注ラコサミドとフェニトインの前向き無作為化単盲検比較試験
研究者は、集中治療室（ICU）環境で静注ラコサミドで治療された患者とフェニトインで治療された患者を比較する前向き無作為化単盲検研究を実施する予定である。
研究者はまた、臨床的に明らかな発作および無臨床発作の割合を評価し、ラコサミドで治療された患者とフェニトインで治療された患者の間の長期転帰を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷 (TBI) またはくも膜下出血 (SAH)
- ランダム化前48時間以内に入院した
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが3〜8（両端を含む）、またはGCS運動スコアが5以下で、頭蓋内病理を示す異常なCTスキャン
- 血行力学的に安定した
- 18歳以上
除外基準:
- IVアクセスなし
- 脊髄損傷
- 脳腫瘍、脳卒中、自然発生的な脳内出血などの過去の脳損傷の病歴またはCTによる確認
- 血行動態が不安定
- 酸素欠乏症の疑い
- 肝不全
- 18歳未満
- 妊娠中
- フェニトインまたはラコサミドに対するアレルギー
- 同意が得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
ラコサミド群には、負荷用量として 400 mg の IV が投与され、維持用量として 12 時間ごとに最大 400 mg が投与されます。
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集中治療室環境において、静注ラコサミドで治療された患者とフェニトインで治療された患者の比較。 ラコサミド群には、負荷用量として 400 mg の IV が投与され、維持用量として 12 時間ごとに最大 400 mg が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェニトイン
フェニトイン群には、20 mg/K IV の負荷量が 60 分間で最大 2000 mg 投与されます。
維持用量は 5 mg/K/日で開始されます。
それに応じてレベルがチェックされます。
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フェニトイン群には、20 mg/K IV の負荷量が 60 分間で最大 2000 mg 投与されます。
維持用量は 5 mg/K/日で開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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安全性: 主要評価項目は臨床有害事象の発生率です。
患者は入院中、発作、発熱、神経学的変化、心血管、血液および皮膚の異常、肝不全、腎不全、死亡について毎日評価されます。
各有害事象は、主任研究者によって、治験薬に起因するか、または起因する可能性があるものとして、他の事象と比較して分類されます。
研究対象となる重篤な有害事象は、死亡、長期入院、生命を脅かす事象、持続的または重篤な障害、または直ちに生命を脅かすものではないが、適切な医学的根拠に基づく重要な医療事象として定義される。判断により参加者が危険にさらされる可能性があり、リストされている他の結果のいずれかを防ぐために医学的介入または外科的介入が必要になる場合があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：6ヵ月
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有効性：副次評価項目は、発作頻度と長期転帰（障害尺度による測定）となります。
すべての患者は、72時間または1週間まで継続的なEEGで監視され、指示に従います。
最終的な研究で報告されているように、これらの患者の初期発作活動の 50% 以上は通常無症状であり、発作の約 90% は ICU 入室後最初の 2 日以内に起こるため、研究者は患者が目覚めたら脳波記録を停止します。発作がなかった場合は入院後 72 時間までに。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jorge Burneo, MD、Lawson Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100739
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。