Estudo Comparativo de Lacosamida IV Versus Fenitoína para Tratamento de Convulsões
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Ensaio comparativo prospectivo, randomizado, simples-cego de lacosamida IV versus fenitoína para controle de convulsões
O investigador planeja realizar um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, que irá comparar pacientes tratados com lacosamida IV com aqueles tratados com fenitoína na unidade de terapia intensiva (UTI).
O investigador também avaliará a taxa de convulsões clinicamente evidentes e subclínicas e comparará os resultados de longo prazo entre pacientes tratados com lacosamida e aqueles tratados com fenitoína.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo Cranioencefálico (TCE) ou Hemorragia Subaracnóidea (SAH)
- Admitido no hospital menos de 48 horas antes da randomização
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-8 (inclusive), ou pontuação motora da GCS de cinco ou menos e tomografia computadorizada anormal mostrando patologia intracraniana
- Hemodinamicamente estável
- Mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Sem acesso IV
- Lesão da medula espinal
- História ou confirmação por TC de lesão cerebral anterior, incluindo tumor cerebral, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracerebral espontânea
- Hemodinamicamente instável
- Anóxia suspeita
- Insuficiência hepática
- Menor de 18 anos
- Grávida
- Alergia à fenitoína ou lacosamida
- Incapacidade de obter consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lacosamida
O grupo lacosamida receberá uma dose de ataque de 400 mg IV e uma dose de manutenção de até 400 mg a cada 12 horas.
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Comparação de pacientes tratados com lacosamida IV com aqueles tratados com fenitoína na unidade de terapia intensiva. O grupo lacosamida receberá uma dose de ataque de 400 mg IV e uma dose de manutenção de até 400 mg a cada 12 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fenitoína
o grupo fenitoína receberá uma dose de ataque de 20 mg/K IV, máximo de 2.000 mg, administrada em 60 min.
e será iniciada uma dose de manutenção de 5 mg/K/dia.
Os níveis serão verificados de acordo.
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o grupo fenitoína receberá uma dose de ataque de 20 mg/K IV, máximo de 2.000 mg, administrada em 60 min.
e será iniciada uma dose de manutenção de 5 mg/K/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Clínicos
Prazo: 6 meses
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Segurança: o desfecho primário será a incidência de eventos adversos clínicos.
Os pacientes serão avaliados diariamente durante a internação quanto a convulsões, febre, alterações neurológicas, anormalidades cardiovasculares, hematológicas e dermatológicas, insuficiência hepática, insuficiência renal e óbito.
Cada evento adverso será classificado pelo investigador principal como atribuível ou possivelmente atribuível ao medicamento do estudo versus outros eventos.
Eventos adversos graves para estes estudos serão definidos como aqueles que resultam em morte, hospitalização prolongada, eventos com risco de vida, incapacidade persistente ou significativa ou um evento médico importante que pode não ser imediatamente um risco de vida ou resultar em morte, mas com base em avaliação médica apropriada julgamento pode comprometer o participante, ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 6 meses
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Eficácia: os endpoints secundários serão a frequência de convulsões e os resultados a longo prazo (medidos por escalas de incapacidade).
Todos os pacientes serão monitorados em EEG contínuo por 72 horas ou até uma semana e seguindo comandos.
Como mais de 50% da atividade convulsiva inicial nesses pacientes geralmente é subclínica, conforme relatado nos estudos concluídos, e cerca de 90% das convulsões ocorrem nos primeiros dois dias de admissão na UTI, o investigador interromperia as gravações de EEG assim que o paciente acordasse, ou até 72 horas após a admissão se não houve convulsões.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Lacosamida
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- 100739
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