IV Lacosamide 与苯妥英钠治疗癫痫发作的比较试验
2016年1月5日 更新者：Jorge Burneo、Lawson Health Research Institute
IV 拉考沙胺与苯妥英钠治疗癫痫发作的前瞻性、随机、单盲比较试验
研究者计划进行一项前瞻性、随机、单盲的研究，该研究将在重症监护病房 (ICU) 环境中比较接受静脉注射拉科酰胺治疗的患者与接受苯妥英钠治疗的患者。
研究人员还将评估临床明显和亚临床癫痫发作的发生率，并比较接受拉考沙胺治疗的患者和接受苯妥英钠治疗的患者的长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤 (TBI) 或蛛网膜下腔出血 (SAH)
- 在随机分组前不到 48 小时入院
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 3-8 分（含），或 GCS 运动评分 5 分或以下且 CT 扫描显示颅内病变异常
- 血流动力学稳定
- 18岁以上
排除标准：
- 无静脉通路
- 脊髓损伤
- 先前脑损伤的病史或 CT 确认，包括脑肿瘤、中风或自发性脑出血
- 血流动力学不稳定
- 疑似缺氧
- 肝衰竭
- 未满 18 岁
- 孕
- 对苯妥英或拉考沙胺过敏
- 无法获得同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉考沙胺
拉科酰胺组将接受 400 mg IV 的负荷剂量，以及每 12 小时高达 400 mg 的维持剂量。
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在重症监护病房环境中接受静脉注射拉科酰胺治疗的患者与接受苯妥英治疗的患者的比较。 拉科酰胺组将接受 400 mg IV 的负荷剂量，以及每 12 小时高达 400 mg 的维持剂量。
其他名称：
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有源比较器：苯妥英钠
苯妥英组将接受 20 mg/K IV 的负荷剂量，最大剂量为 2000 mg，给药时间超过 60 分钟。
并将以 5 mg/K/天的维持剂量开始。
水平将被相应地检查。
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苯妥英组将接受 20 mg/K IV 的负荷剂量，最大剂量为 2000 mg，给药时间超过 60 分钟。
并将以 5 mg/K/天的维持剂量开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床不良事件的发生率
大体时间：6个月
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安全性：主要结果指标将是临床不良事件的发生率。
住院期间每天将评估患者的癫痫发作、发烧、神经系统变化、心血管、血液学和皮肤病学异常、肝衰竭、肾衰竭和死亡。
每个不良事件将由主要研究者归类为归因于或可能归因于研究药物与其他事件。
供这些研究使用的严重不良事件将被定义为导致死亡、住院时间延长、危及生命的事件、持续或严重残疾的事件，或者可能不会立即危及生命或导致死亡但基于适当的医学治疗的重要医学事件判断可能会危及参与者，或者可能需要医疗或手术干预以防止列出的其他结果之一。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：6个月
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功效：次要终点将是癫痫发作频率和长期结果（通过残疾量表衡量）。
所有患者将接受连续脑电图监测 72 小时或直到一周并遵循命令。
由于这些患者超过 50% 的初始癫痫发作活动通常是亚临床的，如已完成的研究中所报告的那样，并且大约 90% 的癫痫发作发生在入住 ICU 的前两天内，一旦患者清醒，研究人员将停止脑电图记录，如果没有癫痫发作，则在入院后 72 小时。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jorge Burneo, MD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 100739
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拉考沙胺的临床试验
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System完全的
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; First Affiliated Hospital of Jinan University; Southern Medical... 和其他合作者尚未招聘
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CMH Kharian Medical College招聘中
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University完全的