Essai comparatif du lacosamide IV par rapport à la phénytoïne pour la gestion des crises
5 janvier 2016 mis à jour par: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Essai comparatif prospectif, randomisé, en simple aveugle du lacosamide IV par rapport à la phénytoïne pour la gestion des crises
L'investigateur prévoit de réaliser une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, qui comparera les patients traités par lacosamide IV à ceux traités par la phénytoïne dans le cadre de l'unité de soins intensifs (USI).
L'investigateur évaluera également le taux de crises cliniquement évidentes et subcliniques, et comparera les résultats à long terme entre les patients traités par lacosamide et ceux traités par la phénytoïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique (TBI) ou hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
- Admis à l'hôpital moins de 48 heures avant la randomisation
- Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 3 à 8 (inclus), ou score moteur GCS de cinq ou moins et tomodensitométrie anormale montrant une pathologie intracrânienne
- Stable sur le plan hémodynamique
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès intraveineux
- Lésion de la moelle épinière
- Antécédents ou confirmation CT d'une lésion cérébrale antérieure, y compris une tumeur cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracérébrale spontanée
- Hémodynamiquement instable
- Suspicion d'anoxie
- Insuffisance hépatique
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Allergie à la phénytoïne ou au lacosamide
- Impossibilité d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le lacosamide
Le groupe lacosamide recevra une dose de charge de 400 mg IV et une dose d'entretien allant jusqu'à 400 mg toutes les 12 heures.
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Comparaison des patients traités par lacosamide IV à ceux traités par la phénytoïne en unité de soins intensifs. Le groupe lacosamide recevra une dose de charge de 400 mg IV et une dose d'entretien allant jusqu'à 400 mg toutes les 12 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: phénytoïne
le groupe phénytoïne recevra une dose de charge de 20 mg/K IV, maximum 2000 mg, administrée en 60 min.
et sera débuté avec une dose d'entretien de 5 mg/K/jour.
Les niveaux seront vérifiés en conséquence.
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le groupe phénytoïne recevra une dose de charge de 20 mg/K IV, maximum 2000 mg, administrée en 60 min.
et sera débuté avec une dose d'entretien de 5 mg/K/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables cliniques
Délai: 6 mois
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Innocuité : le critère de jugement principal sera l'incidence des événements cliniques indésirables.
Les patients seront évalués quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital pour des convulsions, de la fièvre, des changements neurologiques, des anomalies cardiovasculaires, hématologiques et dermatologiques, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale et la mort.
Chaque événement indésirable sera classé par l'investigateur principal comme attribuable ou possiblement attribuable au médicament à l'étude par rapport à d'autres événements.
Les événements indésirables graves pour ceux à étudier seront définis comme ceux qui entraînent la mort, une hospitalisation prolongée, des événements mettant la vie en danger, une invalidité persistante ou importante, ou un événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort, mais basé sur des soins médicaux appropriés. jugement peut compromettre le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Efficacité : les critères de jugement secondaires seront la fréquence des crises et les résultats à long terme (mesure par échelles d'incapacité).
Tous les patients seront surveillés par EEG continu pendant 72 heures ou jusqu'à une semaine et suivant les commandes.
Étant donné que plus de 50 % de l'activité épileptique initiale chez ces patients sont généralement subcliniques, comme indiqué dans les études terminées, et qu'environ 90 % des crises surviennent dans les deux premiers jours suivant l'admission à l'USI, l'investigateur arrêtera les enregistrements EEG une fois le patient réveillé, ou 72 heures après l'admission s'il n'y a pas eu de crises.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2015
Première publication (Estimation)
6 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Lacosamide
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 100739
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