Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende utprøving av IV lacosamid versus fenytoin for anfallsbehandling

5. januar 2016 oppdatert av: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute

Prospektiv, randomisert, enkeltblindet sammenlignende studie av IV lacosamid versus fenytoin for anfallsbehandling

Etterforskeren planlegger å utføre en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie som vil sammenligne pasienter behandlet med IV lakosamid med de som behandles med fenytoin på intensivavdelingen (ICU). Utforskeren vil også evaluere frekvensen av klinisk tydelige og subkliniske anfall, og å sammenligne langsiktige utfall mellom pasienter behandlet med lakosamid og de behandlet med fenytoin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade (TBI) eller subaraknoidal blødning (SAH)
  • Innlagt på sykehus mindre enn 48 timer før randomisering
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk score på fem eller mindre og unormal CT-skanning som viser intrakraniell patologi
  • Hemodynamisk stabil
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen IV-tilgang
  • Ryggmargs-skade
  • Anamnese med eller CT-bekreftelse av tidligere hjerneskade, inkludert hjernesvulst, hjerneslag eller en spontan intracerebral blødning
  • Hemodynamisk ustabil
  • Mistenkt anoksi
  • Leversvikt
  • Yngre enn 18 år
  • Gravid
  • Allergi mot fenytoin eller lakosamid
  • Manglende evne til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lakosamid
Lacosamidgruppen vil få en startdose på 400 mg IV, og på vedlikeholdsdose på opptil 400 mg hver 12. time.
Legemiddel: lakosamid

Sammenligning av pasienter behandlet med IV lakosamid med de behandlet med fenytoin på intensivavdelingen.

Lacosamidgruppen vil få en startdose på 400 mg IV, og på vedlikeholdsdose på opptil 400 mg hver 12. time.

Andre navn:
  • Vimpat
Aktiv komparator: fenytoin
fenytoingruppen vil få en startdose på 20 mg/K IV, maksimalt 2000 mg, gitt over 60 min. og vil startes med en vedlikeholdsdose på 5 mg/K/dag. Nivåene vil bli kontrollert tilsvarende.
Legemiddel: Fenytoin
fenytoingruppen vil få en startdose på 20 mg/K IV, maksimalt 2000 mg, gitt over 60 min. og vil startes med en vedlikeholdsdose på 5 mg/K/dag.
Andre navn:
  • Dilantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kliniske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet: det primære utfallsmålet vil være forekomsten av kliniske bivirkninger. Pasienter vil bli evaluert daglig under sykehusoppholdet for anfall, feber, nevrologiske endringer, kardiovaskulære, hematologiske og dermatologiske abnormiteter, leversvikt, nyresvikt og død. Hver bivirkning vil bli klassifisert av hovedetterforskeren som tilskrives eller muligens tilskrives studiemedikamentet kontra andre hendelser. Alvorlige uønskede hendelser for disse å studere vil bli definert som de som resulterer i død, langvarig sykehusinnleggelse, livstruende hendelser, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, eller en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død, men basert på passende medisinsk dømmekraft kan sette deltakeren i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de andre utfallene som er oppført.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Effekt: de sekundære endepunktene vil være anfallsfrekvens og langsiktige utfall (målt ved funksjonshemmingsskalaer). Alle pasienter vil bli overvåket på kontinuerlig EEG i 72 timer eller inntil en uke og følgende kommandoer. Siden over 50 % av den innledende anfallsaktiviteten hos disse pasientene vanligvis er subklinisk som rapportert i de ferdige studiene, og omtrent 90 % av anfallene skjer i løpet av de to første dagene etter innleggelse på intensivavdelingen, ville etterforskeren stoppe EEG-registreringer når pasienten er våken, eller innen 72 timer etter innleggelse dersom det ikke var anfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

UCB Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lakosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere