Сравнительное исследование внутривенного введения лакосамида в сравнении с фенитоином для купирования приступов
5 января 2016 г. обновлено: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Проспективное, рандомизированное, простое слепое сравнительное исследование внутривенного введения лакосамида в сравнении с фенитоином для купирования приступов
Исследователь планирует провести проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование, в котором будут сравниваться пациенты, получавшие лакосамид внутривенно, с пациентами, получавшими фенитоин в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Исследователь также оценит частоту клинически очевидных и субклинических припадков и сравнит долгосрочные результаты между пациентами, получавшими лакосамид, и пациентами, получавшими фенитоин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) или субарахноидальное кровоизлияние (САК)
- Госпитализирован менее чем за 48 часов до рандомизации
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 3–8 баллов (включительно) или двигательная оценка по шкале ШКГ 5 или менее и аномальная КТ, показывающая внутричерепную патологию
- Гемодинамически стабильный
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Нет внутривенного доступа
- Повреждение спинного мозга
- История или КТ-подтверждение предыдущей травмы головного мозга, включая опухоль головного мозга, инсульт или спонтанное внутримозговое кровоизлияние.
- Гемодинамически нестабильный
- Подозрение на аноксию
- Отказ печени
- Моложе 18 лет
- Беременная
- Аллергия на фенитоин или лакосамид
- Невозможность получить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лакосамид
Группа лакосамида будет получать нагрузочную дозу 400 мг внутривенно и поддерживающую дозу до 400 мг каждые 12 часов.
|
Сравнение пациентов, получавших лакосамид внутривенно, с пациентами, получавшими фенитоин в условиях отделения интенсивной терапии. Группа лакосамида будет получать нагрузочную дозу 400 мг внутривенно и поддерживающую дозу до 400 мг каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фенитоин
группа фенитоина получит нагрузочную дозу 20 мг/кг внутривенно, максимум 2000 мг в течение 60 мин.
и будет начато с поддерживающей дозы 5 мг/К/день.
Уровни будут проверены соответствующим образом.
|
группа фенитоина получит нагрузочную дозу 20 мг/кг внутривенно, максимум 2000 мг в течение 60 мин.
и будет начато с поддерживающей дозы 5 мг/К/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность: первичным показателем результата будет частота клинических нежелательных явлений.
Пациенты будут оцениваться ежедневно во время пребывания в больнице на наличие судорог, лихорадки, неврологических изменений, сердечно-сосудистых, гематологических и дерматологических нарушений, печеночной недостаточности, почечной недостаточности и смерти.
Каждое нежелательное явление будет классифицироваться главным исследователем как связанное или возможно связанное с исследуемым препаратом по сравнению с другими событиями.
Серьезные неблагоприятные события для их изучения будут определены как те, которые приводят к смерти, длительной госпитализации, опасным для жизни событиям, стойкой или значительной инвалидности или важному медицинскому событию, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти, но на основании соответствующих медицинских данных. суждение может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других перечисленных исходов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность: вторичными конечными точками будут частота приступов и отдаленные результаты (измеряемые по шкале инвалидности).
Все пациенты будут контролироваться непрерывной ЭЭГ в течение 72 часов или до недели и следующих команд.
Поскольку более 50% начальных судорожных припадков у этих пациентов обычно носят субклинический характер, как сообщается в завершенных исследованиях, и около 90% судорог происходят в течение первых двух дней после поступления в отделение интенсивной терапии, исследователь прекращал запись ЭЭГ после пробуждения пациента. или через 72 часа после поступления, если судорог не было.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Лакосамид
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- 100739
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .