Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg med IV Lacosamid Versus Phenytoin til behandling af anfald

5. januar 2016 opdateret af: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute

Prospektiv, randomiseret, enkeltblindet sammenlignende undersøgelse af IV Lacosamid Versus Phenytoin til behandling af anfald

Efterforskeren planlægger at udføre en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der vil sammenligne patienter behandlet med IV lacosamid med dem, der behandles med phenytoin på intensivafdelingen (ICU). Investigatoren vil også evaluere frekvensen af ​​klinisk tydelige og subkliniske anfald og sammenligne langsigtede resultater mellem patienter behandlet med lacosamid og patienter behandlet med phenytoin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade (TBI) eller subaraknoidal blødning (SAH)
  • Indlagt på hospitalet mindre end 48 timer før randomisering
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk score på fem eller mindre og unormal CT-scanning, der viser intrakraniel patologi
  • Hæmodynamisk stabil
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen IV-adgang
  • Rygmarvsskade
  • Anamnese med eller CT-bekræftelse af tidligere hjerneskade, inklusive hjernetumor, slagtilfælde eller en spontan intracerebral blødning
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Mistænkt anoksi
  • Leversvigt
  • Yngre end 18 år
  • Gravid
  • Allergi over for phenytoin eller lacosamid
  • Manglende evne til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lacosamid
Lacosamidgruppen vil modtage en startdosis på 400 mg IV og en vedligeholdelsesdosis på op til 400 mg hver 12. time.
Medicin: lacosamid

Sammenligning af patienter behandlet med IV lacosamid med patienter behandlet med phenytoin på intensivafdelinger.

Lacosamidgruppen vil modtage en startdosis på 400 mg IV og en vedligeholdelsesdosis på op til 400 mg hver 12. time.

Andre navne:
  • Vimpat
Aktiv komparator: phenytoin
phenytoingruppen får en startdosis på 20 mg/K IV, maksimalt 2000 mg, givet over 60 min. og vil blive startet med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/K/dag. Niveauer vil blive kontrolleret i overensstemmelse hermed.
Medicin: Phenytoin
phenytoingruppen får en startdosis på 20 mg/K IV, maksimalt 2000 mg, givet over 60 min. og vil blive startet med en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/K/dag.
Andre navne:
  • Dilantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed: Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​kliniske bivirkninger. Patienterne vil blive evalueret dagligt under hospitalsopholdet for anfald, feber, neurologiske forandringer, kardiovaskulære, hæmatologiske og dermatologiske abnormiteter, leversvigt, nyresvigt og død. Hver uønsket hændelse vil blive klassificeret af den primære investigator som tilskrives eller muligvis tilskrives undersøgelseslægemidlet versus andre hændelser. Alvorlige uønskede hændelser for disse at undersøge vil blive defineret som dem, der resulterer i død, langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende hændelser, vedvarende eller betydelig invaliditet eller en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i døden, men baseret på passende medicinsk bedømmelse kan bringe deltageren i fare, eller det kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre anførte udfald.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet: de sekundære endepunkter vil være anfaldshyppighed og langsigtede resultater (målt ved handicapskalaer). Alle patienter vil blive overvåget på kontinuerlig EEG i 72 timer eller indtil en uge og følgende kommandoer. Da over 50 % af den indledende anfaldsaktivitet hos disse patienter sædvanligvis er subklinisk som rapporteret i de afsluttede undersøgelser, og omkring 90 % af anfaldene sker inden for de første to dage efter indlæggelse på intensivafdelingen, ville investigator stoppe EEG-optagelser, når patienten er vågen. eller senest 72 timer efter indlæggelsen, hvis der ikke var anfald.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

UCB Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner