Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von intravenösem Lacosamid im Vergleich zu Phenytoin zur Anfallsbehandlung

5. Januar 2016 aktualisiert von: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie von IV Lacosamid im Vergleich zu Phenytoin zur Anfallsbehandlung

Der Prüfer plant die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie, in der Patienten, die mit intravenösem Lacosamid behandelt werden, mit denen verglichen werden, die auf der Intensivstation (ICU) mit Phenytoin behandelt werden. Der Prüfer wird auch die Rate klinisch offensichtlicher und subklinischer Anfälle bewerten und die Langzeitergebnisse zwischen mit Lacosamid behandelten Patienten und denen, die mit Phenytoin behandelt wurden, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder Subarachnoidalblutung (SAH)
  • Weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 3–8 (einschließlich) oder GCS-Motor-Score von fünf oder weniger und abnormaler CT-Scan, der eine intrakranielle Pathologie zeigt
  • Hämodynamisch stabil
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kein IV-Zugang
  • Rückenmarksverletzung
  • Anamnese oder CT-Bestätigung einer früheren Hirnverletzung, einschließlich Hirntumor, Schlaganfall oder einer spontanen intrazerebralen Blutung
  • Hämodynamisch instabil
  • Verdacht auf Anoxie
  • Leberversagen
  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwanger
  • Allergie gegen Phenytoin oder Lacosamid
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
Die Lacosamid-Gruppe erhält eine Initialdosis von 400 mg i.v. und eine Erhaltungsdosis von bis zu 400 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Lacosamid

Vergleich von Patienten, die mit intravenösem Lacosamid behandelt wurden, mit denen, die auf der Intensivstation mit Phenytoin behandelt wurden.

Die Lacosamid-Gruppe erhält eine Initialdosis von 400 mg i.v. und eine Erhaltungsdosis von bis zu 400 mg alle 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Vimpat
Aktiver Komparator: Phenytoin
Die Phenytoin-Gruppe erhält eine Initialdosis von 20 mg/K IV, maximal 2000 mg, verabreicht über 60 Minuten. und wird mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/K/Tag begonnen. Die Niveaus werden entsprechend überprüft.
Arzneimittel: Phenytoin
Die Phenytoin-Gruppe erhält eine Initialdosis von 20 mg/K IV, maximal 2000 mg, verabreicht über 60 Minuten. und wird mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/K/Tag begonnen.
Andere Namen:
  • Dilantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit: Das primäre Ergebnismaß wird die Inzidenz klinischer unerwünschter Ereignisse sein. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts täglich auf Anfälle, Fieber, neurologische Veränderungen, kardiovaskuläre, hämatologische und dermatologische Anomalien, Leberversagen, Nierenversagen und Tod untersucht. Jedes unerwünschte Ereignis wird vom Hauptprüfer als auf das Studienmedikament zurückzuführen oder möglicherweise auf das Studienmedikament im Vergleich zu anderen Ereignissen zurückzuführen eingestuft. Zu den zu untersuchenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören solche, die zum Tod, zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, zu lebensbedrohlichen Ereignissen, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder zu einem wichtigen medizinischen Ereignis führen, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt, aber auf angemessener medizinischer Grundlage erfolgt Das Urteil kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit: Die sekundären Endpunkte sind die Anfallshäufigkeit und die langfristigen Ergebnisse (gemessen anhand von Behinderungsskalen). Alle Patienten werden 72 Stunden lang oder bis zu einer Woche lang mit einem kontinuierlichen EEG überwacht und auf Befehle befolgt. Da über 50 % der anfänglichen Anfallsaktivität bei diesen Patienten in der Regel subklinisch sind, wie in den abgeschlossenen Studien berichtet wurde, und etwa 90 % der Anfälle innerhalb der ersten beiden Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftreten, würde der Prüfer die EEG-Aufzeichnungen stoppen, sobald der Patient wach ist. oder bis 72 Stunden nach der Aufnahme, wenn keine Anfälle aufgetreten sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

UCB Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lacosamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren