Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza lakozamidu dożylnego w porównaniu z fenytoiną w leczeniu napadów padaczkowych

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute

Prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą porównawczą lakozamidu dożylnego w porównaniu z fenytoiną w leczeniu napadów padaczkowych

Badacz planuje przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, które porówna pacjentów leczonych lakozamidem dożylnie z pacjentami leczonymi fenytoiną na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Badacz oceni także częstość napadów jawnych klinicznie i subklinicznych oraz porówna długoterminowe wyniki pacjentów leczonych lakozamidem i fenytoiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH)
  • Przyjęty do szpitala mniej niż 48 godzin przed randomizacją
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 (włącznie) lub wynik motoryczny GCS wynoszący pięć lub mniej i nieprawidłowy skan CT wykazujący patologię wewnątrzczaszkową
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Starsze niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu IV
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Historia lub potwierdzenie tomografii komputerowej wcześniejszego uszkodzenia mózgu, w tym guza mózgu, udaru mózgu lub samoistnego krwotoku śródmózgowego
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Podejrzenie anoksji
  • Niewydolność wątroby
  • Młodszy niż 18 lat
  • W ciąży
  • Alergia na fenytoinę lub lakozamid
  • Brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lakozamid
Grupa otrzymująca lakozamid otrzyma dawkę nasycającą 400 mg dożylnie oraz dawkę podtrzymującą do 400 mg co 12 godzin.
Lek: lakozamid

Porównanie pacjentów leczonych lakozamidem dożylnie z pacjentami leczonymi fenytoiną na oddziale intensywnej terapii.

Grupa otrzymująca lakozamid otrzyma dawkę nasycającą 400 mg dożylnie oraz dawkę podtrzymującą do 400 mg co 12 godzin.

Inne nazwy:
  • Wimpat
Aktywny komparator: fenytoina
grupa fenytoiny otrzyma dawkę nasycającą 20 mg/K IV, maksymalnie 2000 mg, podawaną przez 60 min. i rozpocznie się od dawki podtrzymującej 5 mg/K/dobę. Poziomy zostaną odpowiednio sprawdzone.
Lek: Fenytoina
grupa fenytoiny otrzyma dawkę nasycającą 20 mg/K IV, maksymalnie 2000 mg, podawaną przez 60 min. i rozpocznie się od dawki podtrzymującej 5 mg/K/dobę.
Inne nazwy:
  • Dilantin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: podstawową miarą wyniku będzie częstość występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas pobytu w szpitalu pod kątem drgawek, gorączki, zmian neurologicznych, nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, hematologicznych i dermatologicznych, niewydolności wątroby, niewydolności nerek i śmierci. Każde zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane przez głównego badacza jako związane lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem w porównaniu z innymi zdarzeniami. Poważne zdarzenia niepożądane podlegające badaniu zostaną zdefiniowane jako te, które skutkują śmiercią, przedłużoną hospitalizacją, zdarzeniami zagrażającymi życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub nie prowadzić do śmierci, ale opiera się na odpowiednich decyzja może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych wymienionych skutków.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność: drugorzędowymi punktami końcowymi będą częstość napadów i długoterminowe wyniki (mierzone skalą niepełnosprawności). Wszyscy pacjenci będą monitorowani na ciągłym EEG przez 72 godziny lub do tygodnia i zgodnie z poleceniami. Ponieważ ponad 50% początkowej aktywności napadów padaczkowych u tych pacjentów ma zwykle charakter subkliniczny, jak stwierdzono w zakończonych badaniach, a około 90% napadów ma miejsce w ciągu pierwszych dwóch dni przyjęcia na OIOM, badacz przerywałby rejestrację EEG, gdy pacjent się obudził, lub do 72 godzin po przyjęciu, jeśli nie było napadów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

UCB Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100739

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj