Vergelijkende proef van IV Lacosamide versus fenytoïne voor beheer van aanvallen
5 januari 2016 bijgewerkt door: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde vergelijkende studie van IV Lacosamide versus fenytoïne voor behandeling van aanvallen
De onderzoeker is van plan een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie uit te voeren waarin patiënten die intraveneus met lacosamide worden behandeld, worden vergeleken met patiënten die op de Intensive Care (ICU) met fenytoïne worden behandeld.
De onderzoeker zal ook het aantal klinisch evidente en subklinische aanvallen evalueren en de resultaten op lange termijn vergelijken tussen patiënten die met lacosamide worden behandeld en patiënten die met fenytoïne worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch hersenletsel (TBI) of subarachnoïdale bloeding (SAH)
- Minder dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie opgenomen in het ziekenhuis
- Glasgow Coma Scale (GCS) score 3-8 (inclusief), of GCS motorische score van vijf of minder en abnormale CT-scan die intracraniale pathologie laat zien
- Hemodynamisch stabiel
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen IV-toegang
- Ruggengraat letsel
- Geschiedenis van of CT-bevestiging van eerder hersenletsel, inclusief hersentumor, beroerte of een spontane intracerebrale bloeding
- Hemodynamisch instabiel
- Vermoedelijke anoxie
- Leverfalen
- Jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Allergie voor fenytoïne of lacosamide
- Onvermogen om toestemming te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lacosamide
De lacosamidegroep krijgt een oplaaddosis van 400 mg IV en een onderhoudsdosis van maximaal 400 mg om de 12 uur.
|
Vergelijking van patiënten behandeld met intraveneus lacosamide en patiënten behandeld met fenytoïne op de intensive care. De lacosamidegroep krijgt een oplaaddosis van 400 mg IV en een onderhoudsdosis van maximaal 400 mg om de 12 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fenytoïne
de fenytoïnegroep krijgt een oplaaddosis van 20 mg/K IV, maximaal 2000 mg, toegediend gedurende 60 minuten.
en zal worden gestart met een onderhoudsdosis van 5 mg/K/dag.
Niveaus zullen dienovereenkomstig worden gecontroleerd.
|
de fenytoïnegroep krijgt een oplaaddosis van 20 mg/K IV, maximaal 2000 mg, toegediend gedurende 60 minuten.
en zal worden gestart met een onderhoudsdosis van 5 mg/K/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheid: de primaire uitkomstmaat is de incidentie van klinische bijwerkingen.
Patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis dagelijks worden beoordeeld op toevallen, koorts, neurologische veranderingen, cardiovasculaire, hematologische en dermatologische afwijkingen, leverfalen, nierfalen en overlijden.
Elke bijwerking wordt door de hoofdonderzoeker geclassificeerd als toe te schrijven of mogelijk toe te schrijven aan het onderzoeksgeneesmiddel versus andere voorvallen.
Ernstige ongewenste voorvallen die door hen worden bestudeerd, worden gedefinieerd als die welke leiden tot de dood, langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende gebeurtenissen, aanhoudende of significante invaliditeit, of een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of de dood tot gevolg heeft, maar gebaseerd is op passende medische gegevens. oordeel kan de deelnemer in gevaar brengen, of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de andere genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkzaamheid: de secundaire eindpunten zijn de frequentie van aanvallen en de langetermijnuitkomsten (gemeten met invaliditeitsschalen).
Alle patiënten zullen gedurende 72 uur of tot een week op continue EEG worden gecontroleerd en de commando's volgen.
Aangezien meer dan 50% van de initiële aanvalsactiviteit bij deze patiënten meestal subklinisch is, zoals gemeld in de voltooide onderzoeken, en ongeveer 90% van de aanvallen plaatsvindt binnen de eerste twee dagen na opname op de ICU, zou de onderzoeker de EEG-registraties stopzetten zodra de patiënt wakker is, of binnen 72 uur na opname als er geen toevallen waren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Lacosamide
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- 100739
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .