Jämförande prövning av IV Lacosamid kontra fenytoin för hantering av anfall

Experimentell: lakosamid

Lakosamidgruppen kommer att få en laddningsdos på 400 mg IV och en underhållsdos på upp till 400 mg var 12:e timme.

Läkemedel: lakosamid

Jämförelse av patienter som behandlats med IV lakosamid med de som behandlats med fenytoin på intensivvårdsavdelningen.

Lakosamidgruppen kommer att få en laddningsdos på 400 mg IV och en underhållsdos på upp till 400 mg var 12:e timme.

Andra namn:

• Vimpat

Aktiv komparator: fenytoin

fenytoingruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/K IV, maximalt 2000 mg, givet under 60 min. och kommer att påbörjas med en underhållsdos på 5 mg/K/dag. Nivåerna kommer att kontrolleras i enlighet med detta.

Läkemedel: Fenytoin

fenytoingruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/K IV, maximalt 2000 mg, givet under 60 min. och kommer att påbörjas med en underhållsdos på 5 mg/K/dag.

Andra namn:

• Dilantin

Förekomst av kliniska biverkningar

Säkerhet: det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av kliniska biverkningar. Patienterna kommer att utvärderas dagligen under sjukhusvistelsen för kramper, feber, neurologiska förändringar, kardiovaskulära, hematologiska och dermatologiska avvikelser, leversvikt, njursvikt och död. Varje biverkning kommer att klassificeras av huvudforskaren som hänförlig till eller möjligen hänförlig till studieläkemedlet jämfört med andra händelser. Allvarliga biverkningar för dessa att studera kommer att definieras som sådana som leder till dödsfall, långvarig sjukhusvistelse, livshotande händelser, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, eller en viktig medicinsk händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till döden men baserat på lämplig medicinsk bedömning kan äventyra deltagaren, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges.

Effektivitet

Effekt: de sekundära effektmåtten kommer att vara anfallsfrekvens och långsiktiga resultat (mät med handikappskalor). Alla patienter kommer att övervakas på kontinuerlig EEG i 72 timmar eller upp till en vecka och följande kommandon. Eftersom över 50 % av den initiala anfallsaktiviteten hos dessa patienter vanligtvis är subklinisk, vilket rapporterats i de avslutade studierna, och cirka 90 % av anfallen inträffar inom de första två dagarna efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen, skulle utredaren stoppa EEG-inspelningar när patienten vaknat, eller senast 72 timmar efter inläggningen om det inte fanns några anfall.