Ensayo comparativo de lacosamida IV frente a fenitoína para el tratamiento de las convulsiones
5 de enero de 2016 actualizado por: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado, simple ciego de lacosamida IV frente a fenitoína para el tratamiento de las convulsiones
El investigador planea realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, que comparará a los pacientes tratados con lacosamida IV con los tratados con fenitoína en el entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El investigador también evaluará la tasa de convulsiones clínicamente evidentes y subclínicas, y comparará los resultados a largo plazo entre los pacientes tratados con lacosamida y los tratados con fenitoína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática (TBI) o hemorragia subaracnoidea (SAH)
- Ingresado en el hospital menos de 48 horas antes de la aleatorización
- Escala de coma de Glasgow (GCS) puntuación 3-8 (inclusive), o puntuación motora GCS de cinco o menos y tomografía computarizada anormal que muestra patología intracraneal
- hemodinámicamente estable
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin acceso intravenoso
- Lesión de la médula espinal
- Antecedentes o confirmación por TC de una lesión cerebral previa, incluido un tumor cerebral, un accidente cerebrovascular o una hemorragia intracerebral espontánea
- hemodinámicamente inestable
- Sospecha de anoxia
- insuficiencia hepática
- Menores de 18 años
- Embarazada
- Alergia a la fenitoína o lacosamida
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lacosamida
El grupo de lacosamida recibirá una dosis de carga de 400 mg IV y una dosis de mantenimiento de hasta 400 mg cada 12 horas.
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Comparación de pacientes tratados con lacosamida IV con aquellos tratados con fenitoína en la unidad de cuidados intensivos. El grupo de lacosamida recibirá una dosis de carga de 400 mg IV y una dosis de mantenimiento de hasta 400 mg cada 12 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: fenitoína
el grupo de fenitoína recibirá una dosis de carga de 20 mg/K IV, máximo de 2000 mg, administrada durante 60 min.
y se iniciará con una dosis de mantenimiento de 5 mg/K/día.
Los niveles se comprobarán en consecuencia.
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el grupo de fenitoína recibirá una dosis de carga de 20 mg/K IV, máximo de 2000 mg, administrada durante 60 min.
y se iniciará con una dosis de mantenimiento de 5 mg/K/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad: la medida de resultado primaria será la incidencia de eventos clínicos adversos.
Los pacientes serán evaluados diariamente durante la estadía en el hospital en busca de convulsiones, fiebre, cambios neurológicos, anomalías cardiovasculares, hematológicas y dermatológicas, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y muerte.
El investigador principal clasificará cada evento adverso como atribuible o posiblemente atribuible al fármaco del estudio frente a otros eventos.
Los eventos adversos graves para estos estudios se definirán como aquellos que resultan en la muerte, hospitalización prolongada, eventos que amenazan la vida, discapacidad persistente o significativa, o un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o provocar la muerte, pero según el médico apropiado. el juicio puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia: los criterios de valoración secundarios serán la frecuencia de las crisis y los resultados a largo plazo (medidos por escalas de discapacidad).
Todos los pacientes serán monitoreados con EEG continuo por 72 horas o hasta una semana y siguiendo órdenes.
Dado que más del 50 % de la actividad convulsiva inicial en estos pacientes suele ser subclínica, como se informó en los estudios terminados, y aproximadamente el 90 % de las convulsiones ocurren dentro de los dos primeros días de ingreso en la UCI, el investigador detendría los registros de EEG una vez que el paciente despierte. oa las 72 horas del ingreso si no hubo convulsiones.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Lacosamida
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- 100739
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .