Prova comparativa di IV Lacosamide contro fenitoina per la gestione delle crisi
5 gennaio 2016 aggiornato da: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Studio comparativo prospettico, randomizzato, in singolo cieco di lacosamide IV contro fenitoina per la gestione delle crisi
Lo sperimentatore prevede di eseguire uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, che confronterà i pazienti trattati con lacosamide IV con quelli trattati con fenitoina nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lo sperimentatore valuterà anche il tasso di crisi clinicamente evidenti e subcliniche e confronterà i risultati a lungo termine tra i pazienti trattati con lacosamide e quelli trattati con fenitoina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica (TBI) o emorragia subaracnoidea (SAH)
- Ricoverato in ospedale meno di 48 ore prima della randomizzazione
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 (incluso), o punteggio motorio GCS di cinque o meno e scansione TC anormale che mostra patologia intracranica
- Emodinamicamente stabile
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso IV
- Lesioni del midollo spinale
- Anamnesi o conferma TC di precedente lesione cerebrale, inclusi tumore cerebrale, ictus o emorragia intracerebrale spontanea
- Emodinamicamente instabile
- Sospetta anossia
- Insufficienza epatica
- Minori di 18 anni
- Incinta
- Allergia alla fenitoina o lacosamide
- Impossibilità di ottenere il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lacosamide
Il gruppo lacosamide riceverà una dose di carico di 400 mg EV e una dose di mantenimento fino a 400 mg ogni 12 ore.
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Confronto tra pazienti trattati con lacosamide IV e quelli trattati con fenitoina nell'unità di terapia intensiva. Il gruppo lacosamide riceverà una dose di carico di 400 mg EV e una dose di mantenimento fino a 400 mg ogni 12 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: fenitoina
il gruppo fenitoina riceverà una dose di carico di 20 mg/K IV, massimo di 2000 mg, somministrata in 60 min.
e verrà avviato con una dose di mantenimento di 5 mg/K/die.
I livelli saranno controllati di conseguenza.
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il gruppo fenitoina riceverà una dose di carico di 20 mg/K IV, massimo di 2000 mg, somministrata in 60 min.
e verrà avviato con una dose di mantenimento di 5 mg/K/die.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sicurezza: l'outcome primario sarà l'incidenza di eventi avversi clinici.
I pazienti saranno valutati quotidianamente durante la degenza ospedaliera per convulsioni, febbre, alterazioni neurologiche, anomalie cardiovascolari, ematologiche e dermatologiche, insufficienza epatica, insufficienza renale e morte.
Ogni evento avverso sarà classificato dal ricercatore principale come attribuibile o possibilmente attribuibile al farmaco in studio rispetto ad altri eventi.
Gli eventi avversi gravi che devono essere studiati saranno definiti come quelli che provocano morte, ospedalizzazione prolungata, eventi potenzialmente letali, disabilità persistente o significativa o un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte ma basato su un medico appropriato il giudizio può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia: gli endpoint secondari saranno la frequenza delle crisi e gli esiti a lungo termine (misurati mediante scale di disabilità).
Tutti i pazienti saranno monitorati su EEG continuo per 72 ore o fino a una settimana e seguendo i comandi.
Poiché oltre il 50% dell'attività convulsiva iniziale in questi pazienti è solitamente subclinica, come riportato negli studi conclusi, e circa il 90% delle convulsioni si verifica entro i primi due giorni dal ricovero in terapia intensiva, lo sperimentatore interromperà le registrazioni EEG una volta che il paziente si sveglierà, o entro 72 ore dal ricovero se non ci sono state crisi epilettiche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Lacosamide
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100739
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