Összehasonlító vizsgálat IV. Lakozamid versus fenitoin rohamkezeléshez
2016. január 5. frissítette: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Leendő, véletlenszerű, egy-vak összehasonlító vizsgálat a IV. Lakozamid versus fenitoin rohamkezeléshez
A vizsgáló egy prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálatot tervez, amely az iv. lakozamiddal kezelt betegeket hasonlítja össze az intenzív osztályon (ICU) fenitoinnal kezelt betegekkel.
A vizsgáló értékelni fogja a klinikailag evidens és szubklinikai görcsrohamok arányát, és összehasonlítja a lakozamiddal és a fenitoinnal kezelt betegek hosszú távú kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás agysérülés (TBI) vagy szubarachnoidális vérzés (SAH)
- Kevesebb mint 48 órával a randomizálás előtt került kórházba
- Glasgow kóma skála (GCS) pontszám 3-8 (beleértve), vagy GCS motoros pontszám 5 vagy kevesebb, és abnormális CT-vizsgálat, amely koponyaűri patológiát mutat
- Hemodinamikailag stabil
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nincs IV hozzáférés
- Gerincvelő sérülés
- Korábbi agysérülés, beleértve az agydaganatot, a stroke-ot vagy a spontán intracerebrális vérzést a kórelőzményben vagy CT megerősítése
- Hemodinamikailag instabil
- Anoxia gyanúja
- Májelégtelenség
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes
- Allergia fenitoinra vagy lakozamidra
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lakozamid
A lakozamid csoport 400 mg telítő adagot kap IV, és fenntartó adag 400 mg 12 óránként.
|
Az IV lakozamiddal kezelt betegek összehasonlítása az intenzív osztályon fenitoinnal kezelt betegekkel. A lakozamid csoport 400 mg telítő adagot kap IV, és fenntartó adag 400 mg 12 óránként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fenitoin
a fenitoin csoport 20 mg/K IV, maximum 2000 mg telítő dózist kap, 60 percen keresztül.
és 5 mg/K/nap fenntartó adaggal kezdik.
A szinteket ennek megfelelően ellenőrzik.
|
a fenitoin csoport 20 mg/K IV, maximum 2000 mg telítő dózist kap, 60 percen keresztül.
és 5 mg/K/nap fenntartó adaggal kezdik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Biztonság: az elsődleges kimeneti mérőszám a klinikai nemkívánatos események gyakorisága lesz.
A betegeket a kórházi tartózkodás alatt naponta értékelik görcsrohamok, láz, neurológiai elváltozások, szív- és érrendszeri, hematológiai és bőrgyógyászati rendellenességek, májelégtelenség, veseelégtelenség és halálozás szempontjából.
A vezető vizsgáló minden egyes nemkívánatos eseményt a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható vagy esetleg más eseményekkel összehasonlítva minősít.
Súlyos nemkívánatos eseményeknek kell tekinteni azokat, amelyek halált, elhúzódó kórházi kezelést, életveszélyes eseményeket, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményeznek, amely esetleg nem azonnali életveszélyt vagy halált, de megfelelő orvosi vizsgálaton alapul. az ítélet veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Hatékonyság: a másodlagos végpont a rohamok gyakorisága és a hosszú távú kimenetel (rokkantsági skálával mérve).
Minden beteget folyamatos EEG-vel figyelnek 72 órán keresztül vagy egy hétig, és követik a parancsokat.
Mivel ezeknél a betegeknél a kezdeti rohamaktivitás több mint 50%-a általában szubklinikai jellegű, amint azt a befejezett vizsgálatok jelentették, és a rohamok körülbelül 90%-a az intenzív osztályra való felvétel első két napján következik be, a vizsgáló leállítja az EEG-felvételeket, amint a beteg felébred. vagy 72 órával a felvétel után, ha nem voltak rohamok.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Lakozamid
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100739
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .