Srovnávací studie IV lacosamid versus fenytoin pro léčbu záchvatů

Experimentální: lacosamid

Lacosamidová skupina dostane úvodní dávku 400 mg IV a udržovací dávku až 400 mg každých 12 hodin.

Lék: lacosamid

Srovnání pacientů léčených IV lacosamidem s pacienty léčenými fenytoinem na jednotce intenzivní péče.

Lacosamidová skupina dostane úvodní dávku 400 mg IV a udržovací dávku až 400 mg každých 12 hodin.

Ostatní jména:

• Vimpat

Aktivní komparátor: fenytoin

skupina s fenytoinem dostane nasycovací dávku 20 mg/K IV, maximálně 2000 mg, podanou po dobu 60 minut. a bude zahájena udržovací dávkou 5 mg/K/den. Podle toho budou zkontrolovány úrovně.

Lék: Fenytoin

skupina s fenytoinem dostane nasycovací dávku 20 mg/K IV, maximálně 2000 mg, podanou po dobu 60 minut. a bude zahájena udržovací dávkou 5 mg/K/den.

Ostatní jména:

• Dilantin

Výskyt klinických nežádoucích příhod

Bezpečnost: primárním měřítkem výsledku bude výskyt klinických nežádoucích účinků. Pacienti budou během pobytu v nemocnici denně vyšetřováni na záchvaty, horečku, neurologické změny, kardiovaskulární, hematologické a dermatologické abnormality, selhání jater, selhání ledvin a úmrtí. Každá nežádoucí příhoda bude klasifikována hlavním zkoušejícím jako přičitatelná nebo možná přičitatelná studovanému léku oproti jiným příhodám. Závažné nežádoucí příhody pro tyto studie budou definovány jako ty, které mají za následek smrt, prodlouženou hospitalizaci, život ohrožující příhody, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo důležitou lékařskou příhodu, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt, ale na základě příslušných lékařských opatření. úsudek může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších uvedených výsledků.

Účinnost

Účinnost: sekundárními cílovými body bude frekvence záchvatů a dlouhodobé výsledky (měřeno stupnicí invalidity). Všichni pacienti budou sledováni na kontinuálním EEG po dobu 72 hodin nebo do týdne a podle pokynů. Vzhledem k tomu, že více než 50 % počáteční aktivity záchvatů u těchto pacientů je obvykle subklinických, jak bylo hlášeno v dokončených studiích, a přibližně 90 % záchvatů se stane během prvních dvou dnů po přijetí na JIP, vyšetřovatel zastaví nahrávání EEG, jakmile se pacient probudí, nebo do 72 hodin po přijetí, pokud nebyly žádné záchvaty.