IV Lakosamidin ja fenytoiinin vertailukoe kohtausten hallinnassa
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jorge Burneo, Lawson Health Research Institute
Tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisokkoutettu vertaileva koe IV Lakosamidista vs. fenytoiiniin kohtausten hallinnassa
Tutkija suunnittelee suorittavansa prospektiivisen, satunnaistetun, kertasokkoutetun tutkimuksen, jossa verrataan IV lakosamidilla hoidettuja potilaita fenytoiinilla hoidettuihin potilaisiin tehohoitoyksikössä (ICU).
Tutkija arvioi myös kliinisesti ilmeisten ja subkliinisten kohtausten määrän ja vertaa pitkäaikaisia tuloksia lakosamidilla ja fenytoiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen aivovaurio (TBI) tai subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH)
- Päästettiin sairaalaan alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 3–8 (mukaan lukien) tai GCS-motorinen pistemäärä viisi tai vähemmän ja epänormaali CT-skannaus, joka osoittaa kallonsisäistä patologiaa
- Hemodynaamisesti vakaa
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei IV pääsyä
- Selkäydinvamma
- Aiemman aivovaurion historia tai TT-vahvistus, mukaan lukien aivokasvain, aivohalvaus tai spontaani aivoverenvuoto
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Epäilty anoksia
- Maksan vajaatoiminta
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
- Allergia fenytoiinille tai lakosamidille
- Kyvyttömyys saada suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lakosamidi
Lakosamidiryhmä saa kyllästysannoksen 400 mg IV ja ylläpitoannoksena enintään 400 mg 12 tunnin välein.
|
Laskimonsisäisellä lakosamidilla hoidettujen potilaiden ja fenytoiinilla hoidettujen potilaiden vertailu tehohoitoyksikössä. Lakosamidiryhmä saa kyllästysannoksen 400 mg IV ja ylläpitoannoksena enintään 400 mg 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fenytoiini
fenytoiiniryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/K IV, enintään 2000 mg 60 minuutin aikana.
ja aloitetaan ylläpitoannoksella 5 mg/K/vrk.
Tasot tarkistetaan vastaavasti.
|
fenytoiiniryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/K IV, enintään 2000 mg 60 minuutin aikana.
ja aloitetaan ylläpitoannoksella 5 mg/K/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuus: ensisijainen tulosmitta on kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Potilaat arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana kohtausten, kuumeen, neurologisten muutosten, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologisten ja dermatologisten poikkeavuuksien, maksan vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan ja kuoleman varalta.
Päätutkija luokittelee jokaisen haittatapahtuman tutkimuslääkkeestä johtuvaksi tai mahdollisesti johtuvaksi muihin tapahtumiin verrattuna.
Vakavia haittatapahtumia näiden tutkittavaksi määritellään sellaisiksi, jotka johtavat kuolemaan, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, henkeä uhkaaviin tapahtumiin, jatkuvaan tai merkittävään vammautumiseen tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, mutta joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen Tuomio voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teho: toissijaisia päätepisteitä ovat kohtausten esiintymistiheys ja pitkäaikaiset tulokset (mitataan vammaisuusasteikoilla).
Kaikkia potilaita seurataan jatkuvalla EEG:llä 72 tunnin ajan tai viikkoon asti ja seuraavien käskyjen mukaisesti.
Koska yli 50 % näiden potilaiden alkuperäisestä kohtausaktiivisuudesta on yleensä subkliinisiä, kuten on raportoitu päättyneissä tutkimuksissa, ja noin 90 % kohtauksista tapahtuu kahden ensimmäisen päivän aikana teho-osastolle saapumisesta, tutkija lopettaa EEG-tallenteet, kun potilas herää, tai 72 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä, jos kohtauksia ei ollut.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Burneo, MD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Lakosamidi
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100739
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat